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La realtà virtuale come coadiuvante nella gestione del dolore postoperatorio negli anziani: uno studio di accettabilità e fattibilità (VR)

17 giugno 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Realtà virtuale immersiva per ridurre il dolore postoperatorio negli anziani dopo un intervento di chirurgia maggiore elettiva: uno studio di fattibilità e accettabilità

Questo studio con metodi misti a braccio singolo mira a determinare le potenziali differenze nei livelli di intensità del dolore postoperatorio auto-riferiti, nell'ansia e nello stato di rilassamento attraverso una valutazione pre-post intervento immediata tra le persone di età pari o superiore a 65 anni che ricevono la realtà virtuale immersiva durante il ricovero in ospedale, fino a tre giorni dopo un intervento chirurgico elettivo maggiore. Inoltre, i ricercatori valuteranno la fattibilità e l’accettabilità della realtà virtuale per l’uso in questa popolazione anziana. Questo studio non valuterà l’efficacia della realtà virtuale.

Le principali domande a cui questo studio cerca di rispondere sono:

  1. Qual è la fattibilità e l’accettabilità dell’utilizzo della realtà virtuale immersiva per influenzare i risultati clinici come dolore, ansia e rilassamento negli anziani che hanno subito un intervento chirurgico elettivo maggiore?
  2. Qual è l'esperienza utente dell'anziano con la realtà virtuale durante il ricovero ospedaliero fino ai tre giorni successivi a un intervento chirurgico elettivo maggiore?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le attuali opzioni terapeutiche per il dolore postoperatorio negli anziani tendono a concentrarsi sugli oppioidi e sui farmaci risparmiatori di oppioidi, che comportano un aumento del rischio di complicanze negli anziani. Un intervento non farmacologico per gestire il dolore acuto recentemente emerso in ambito sanitario è la realtà virtuale (VR). La realtà virtuale coinvolge l'utente attraverso varie apparecchiature tecnologiche con diversi gradi di immersione e ha dimostrato efficacia nel ridurre il dolore acuto in vari contesti clinici, come il trattamento delle ferite da ustione e le procedure mediche per adulti e pediatrici. Tuttavia, vi è una scarsità di ricerche che esaminino la realtà virtuale come trattamento aggiuntivo nelle popolazioni di anziani. Pertanto, questo studio si propone di esaminare l’accettabilità e l’efficacia della VR come possibile aggiunta agli attuali regimi di gestione del dolore postoperatorio nei pazienti chirurgici anziani sottoposti a interventi elettivi maggiori ospedalieri.

Le ipotesi generali sono: 1. Gli anziani che ricevono la realtà virtuale immersiva dimostreranno miglioramenti immediati nell'intensità del dolore, nell'ansia e nello stato di rilassamento auto-riferiti rispetto ai livelli pre-intervento e 2. Gli anziani considereranno la loro esperienza di realtà virtuale positiva, efficace, e pratico nel periodo postoperatorio ospedaliero, con effetti collaterali trascurabili riportati.

L'intervento VR consisterà nell'uso del display montato sulla testa (HMD) REAL System i-Series VR con audio integrato acquistato da Penumbra, Inc. La serie i è un visore VR completamente immersivo e controllato dallo sguardo, precaricato con ambienti coinvolgenti che promuovono distrazione e relax positivi attraverso esperienze interattive. Queste esperienze VR includono meditazione consapevole, viaggi, varie scene della natura ed esperienze di gioco. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e completato i questionari di riferimento, ai partecipanti arruolati verrà data la possibilità di utilizzare l'HMD REAL i-series durante la degenza ospedaliera postoperatoria presso l'unità medico-chirurgica, già il primo giorno successivo all'intervento (postoperatorio giorno [POD 1] 1) fino al POD 3, a meno che la dimissione non avvenga prima. L'intervento VR verrà proposto a tutti i partecipanti almeno una volta (per un utilizzo massimo fino a due volte al giorno) fino a sei volte. Ogni sessione VR durerà non più di 30 minuti. La durata di ciascuna sessione dipenderà dalla selezione dell'ambiente virtuale da parte del partecipante. Il dolore, l'ansia, lo stato di rilassamento e gli effetti collaterali saranno misurati prima e dopo ogni sessione di realtà virtuale utilizzando questionari pre-post (scala di valutazione numerica per dolore e rilassamento e Spielberger State Anxiety Inventory per l'ansia). Dopo ogni sessione di realtà virtuale, ai partecipanti verrà chiesto quali sono gli effetti collaterali. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare il questionario System Usability Scale (SUS) prima della dimissione. Inoltre, a un campione di convenienza composto da un massimo di 15 pazienti provenienti da diversi gruppi verrà chiesto della loro esperienza con la realtà virtuale attraverso un'intervista qualitativa semi-strutturata una tantum individuale di 15 minuti e un sondaggio sulla soddisfazione degli utenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 65 anni di età
  2. previsto il ricovero in ospedale per almeno 48 ore dopo un intervento chirurgico maggiore elettivo
  3. in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  4. dopo l'intervento chirurgico, è considerato stabile e recuperato dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e ricoverato in un'unità medico-chirurgica almeno entro il giorno 2 postoperatorio

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con deficit cognitivi gravi/profondi (vale a dire, punteggio SPMSQ pari o inferiore a quattro)
  2. pazienti con una storia di chinetosi auto-riferita
  3. diagnosi attuale o precedente di epilessia
  4. lesioni o interventi chirurgici agli occhi, al viso o al collo che impediscono l'uso di un visore VR
  5. chirurgia non elettiva (chirurgia urgente o d'urgenza)
  6. cecità o grave deficit visivo
  7. grave perdita dell’udito
  8. il sistema VR ritenuto inappropriato dal medico curante
  9. il paziente riferisce nausea, vomito o vertigini appena prima della sessione VR
  10. malattia acuta che impedisce l'uso del VR dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
A ogni partecipante iscritto a un braccio singolo verrà offerto un visore per realtà virtuale con un menu di ambienti ed esperienze di realtà virtuale come scene della natura, meditazione consapevole, viaggi e vari giochi. Ai partecipanti iscritti viene offerta la realtà virtuale già il primo giorno dopo l'intervento chirurgico ospedaliero nella loro stanza d'ospedale. Ogni sessione di realtà virtuale durerà 5-30 minuti, a seconda della selezione dell'ambiente/esperienza di realtà virtuale da parte del partecipante. I partecipanti avranno la possibilità di utilizzare la realtà virtuale fino a due volte al giorno fino al terzo giorno dopo l'intervento durante il ricovero, per un totale di sei sessioni.
L'intervento VR utilizzerà il display montato sulla testa (HMD) REAL System i-Series VR con audio integrato acquistato da Penumbra, Inc. La serie i è un visore VR completamente immersivo e controllato dallo sguardo, precaricato con ambienti coinvolgenti che promuovono distrazione e relax positivi attraverso esperienze interattive. Queste esperienze VR includono meditazione consapevole, viaggi, varie scene della natura ed esperienze di gioco. REAL i-Series è classificato come prodotto non classificato con codice prodotto PWC, un prodotto per il benessere generale FDA n. 3005168196.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal dolore basale auto-riferito immediatamente prima dell'utilizzo della realtà virtuale sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti a immediatamente dopo l'utilizzo della realtà virtuale
Lasso di tempo: Realtà virtuale pre/post da 1 giorno dopo l'intervento fino a circa 3 giorni dopo l'intervento durante il ricovero.
L’NRS è una misura unidimensionale convalidata dell’intensità del dolore auto-riferito negli adulti dopo l’intervento chirurgico. La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta dolore estremo. Un cambiamento = punteggio del dolore immediatamente dopo l'uso della realtà virtuale - punteggio del dolore di base rilevato immediatamente prima dell'uso della realtà virtuale. I punteggi del dolore auto-riferiti utilizzando l'NRS verranno misurati pre/post ogni volta che viene utilizzata la realtà virtuale, a partire da 1 giorno dopo l'intervento fino a circa 3 giorni dopo l'intervento.
Realtà virtuale pre/post da 1 giorno dopo l'intervento fino a circa 3 giorni dopo l'intervento durante il ricovero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio dallo stato di rilassamento basale auto-riferito immediatamente prima dell'utilizzo della realtà virtuale sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti a immediatamente dopo l'utilizzo della realtà virtuale
Lasso di tempo: Realtà virtuale pre/post da 1 giorno dopo l'intervento fino a circa 3 giorni dopo l'intervento durante il ricovero.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta "per niente rilassato" a "10" che rappresenta "rilassato come si potrebbe immaginare". Un cambiamento = punteggio di rilassamento utilizzando NRS immediatamente dopo l'uso della realtà virtuale - punteggio di rilassamento NRS di riferimento rilevato immediatamente prima dell'uso della realtà virtuale. I punteggi di rilassamento auto-riferiti utilizzando l'NRS verranno misurati pre/post ogni volta che viene utilizzata la realtà virtuale, a partire da 1 giorno dopo l'intervento fino a circa 3 giorni dopo l'intervento.
Realtà virtuale pre/post da 1 giorno dopo l'intervento fino a circa 3 giorni dopo l'intervento durante il ricovero.
Variazione media dall'ansia di base auto-riferita immediatamente prima dell'utilizzo della realtà virtuale nello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 5-item (STAI-5) a immediatamente dopo l'utilizzo della realtà virtuale
Lasso di tempo: Realtà virtuale pre/post da 1 giorno dopo l'intervento fino a circa 3 giorni dopo l'intervento durante il ricovero.
Ciascun elemento dello STAI-5 viene valutato su una scala da 1 a 4 dove 1 rappresenta "Non tutto", 2 rappresenta "abbastanza", 3 rappresenta "moderatamente" e 4 rappresenta "moltissimo". Un punteggio più alto indica un livello di ansia più elevato. Una modifica = punteggio STAI-5 totale immediatamente dopo l'uso della realtà virtuale - punteggio STAI-5 di base ottenuto immediatamente prima dell'uso della realtà virtuale. I punteggi di ansia auto-riferiti utilizzando STAI-5 verranno misurati pre/post ogni volta che viene utilizzata la realtà virtuale, a partire da 1 giorno dopo l'intervento fino a circa 3 giorni dopo l'intervento.
Realtà virtuale pre/post da 1 giorno dopo l'intervento fino a circa 3 giorni dopo l'intervento durante il ricovero.
Rilevamento degli effetti collaterali della realtà virtuale immediatamente dopo l'utilizzo della realtà virtuale
Lasso di tempo: pubblicare la realtà virtuale da 1 giorno dopo l'intervento fino a circa 3 giorni dopo l'intervento durante il ricovero.
Un sondaggio di 5 domande con "sì" o "no" come opzioni di risposta verrà somministrato dopo ogni sessione di realtà virtuale per determinare gli effetti collaterali auto-riferiti dai partecipanti.
pubblicare la realtà virtuale da 1 giorno dopo l'intervento fino a circa 3 giorni dopo l'intervento durante il ricovero.
Determinare l'usabilità auto-riferita della realtà virtuale utilizzando la System Usability Scale (SUS).
Lasso di tempo: L'utilizzabilità del sistema sarà misurata in un determinato momento, dal giorno 1 al giorno 3 post-operatorio.
La System Usability Scale (SUS) è ​​uno strumento affidabile per misurare l'usabilità. Consiste in un questionario di 10 domande con cinque opzioni di risposta per gli intervistati, di cui 1 che rappresenta "Totalmente in disaccordo" e 5 che rappresentano "Totalmente d'accordo". I punteggi del partecipante per ciascuna domanda vengono convertiti in un nuovo numero, sommati e quindi moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0-40 a 0-100. Un punteggio più alto indica una maggiore usabilità auto-riferita.
L'utilizzabilità del sistema sarà misurata in un determinato momento, dal giorno 1 al giorno 3 post-operatorio.
Determinare l'esperienza complessiva dell'utente con la realtà virtuale in aggiunta al dolore postoperatorio 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico durante il ricovero.
Lasso di tempo: L'utilizzabilità del sistema sarà misurata in un determinato momento, dal giorno 1 al giorno 3 post-operatorio.
Utilizzando 8 domande come parte di un'intervista guida semi-strutturata, l'esperienza complessiva dell'utente con la realtà virtuale sarà descritta attraverso un'analisi tematica qualitativa induttiva. Al completamento dello studio si svolgerà un colloquio individuale registrato di 15 minuti. Le domande sono focalizzate sulla comprensione dell'esperienza utente complessiva.
L'utilizzabilità del sistema sarà misurata in un determinato momento, dal giorno 1 al giorno 3 post-operatorio.
Determina la soddisfazione degli utenti nei confronti della realtà virtuale utilizzando un sondaggio composto da 8 elementi.
Lasso di tempo: La soddisfazione dell'utente con la realtà virtuale sarà misurata in un determinato momento, dal giorno 1 post-operatorio al giorno 3.
Punteggi di soddisfazione auto-riferiti (da 1 a 5; 1-totalmente in disaccordo, 5-totalmente d'accordo). Un punteggio complessivo più alto indica una maggiore soddisfazione degli utenti. Il sondaggio verrà somministrato una volta al completamento dello studio prima della dimissione.
La soddisfazione dell'utente con la realtà virtuale sarà misurata in un determinato momento, dal giorno 1 post-operatorio al giorno 3.
Percentuale di partecipanti che completano tutti i questionari dello studio.
Lasso di tempo: Il completamento di tutti i questionari dello studio sarà misurato in un determinato momento, dall'iscrizione allo studio fino ai 3 giorni successivi all'intervento.
Conformità al completamento del questionario misurata dalla percentuale di partecipanti reclutati che utilizzano la realtà virtuale almeno una volta durante i primi 1-3 giorni dopo l'intervento chirurgico e completano tutti i questionari dello studio.
Il completamento di tutti i questionari dello studio sarà misurato in un determinato momento, dall'iscrizione allo studio fino ai 3 giorni successivi all'intervento.
Percentuale di anziani che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Lasso di tempo: Pre-intervento
Sul numero totale di anziani reclutati per lo studio, verrà registrata la percentuale di coloro che hanno rifiutato di partecipare, insieme ai motivi della mancata partecipazione allo studio.
Pre-intervento
La percentuale di sessioni di realtà virtuale avviate rispetto al numero di sessioni offerte.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento
Determinare la percentuale complessiva di sessioni di realtà virtuale completate rispetto al numero di sessioni offerte. A ogni partecipante verrà offerta una sessione di realtà virtuale fino a due volte al giorno dopo l'intervento chirurgico dal giorno 1 al giorno 3 per un totale di 6 sessioni.
Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento
Durata di utilizzo per ogni sessione di realtà virtuale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento
Determinare la durata media di utilizzo.
Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento
Valutazione della capacità di trattenere i partecipanti iscritti.
Lasso di tempo: da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico fino a circa 3 giorni dopo l'intervento chirurgico durante l'hospita
La percentuale di partecipanti iscritti che completano i questionari di base ma non iniziano la prima sessione di realtà virtuale durante 1-3 giorni dopo l'intervento.
da 1 giorno dopo l'intervento chirurgico fino a circa 3 giorni dopo l'intervento chirurgico durante l'hospita
Tasso di interventi interrotti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento
Determinare il numero di partecipanti iscritti che non completano più di una sessione di realtà virtuale e il motivo dell'interruzione della partecipazione allo studio.
Dal giorno 1 al giorno 3 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Park, PhD, NP, RN, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-39037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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