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高齢者の術後疼痛管理の補助としての仮想現実: 受け入れ可能性と実現可能性の研究 (VR)

2023年12月19日 更新者:University of California, San Francisco

没入型仮想現実は、選択的大手術後の高齢者の術後疼痛を軽減する: 実現可能性と受容性の研究

この単群混合法研究は、入院中に没入型仮想現実を体験した 65 歳以上の患者の間で、介入前後の即時評価を通じて、自己申告による術後の痛みの強度レベル、不安、リラックス状態の潜在的な差異を明らかにすることを目的としています。大規模な待機手術後から 3 日後まで。 さらに、研究者らは、この高齢者集団における仮想現実の使用の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 この研究では VR の有効性を評価するものではありません。

この研究で答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. 大規模な選択的手術を受けた高齢者の痛み、不安、リラクゼーションなどの臨床転帰に影響を与えるためにイマーシブ仮想現実を使用することの実現可能性と受け入れ可能性はどのようなものですか?
  2. 大規模な予定手術後 3 日間までの入院中の高齢者の仮想現実のユーザー エクスペリエンスはどのようなものですか?

調査の概要

詳細な説明

高齢者の術後疼痛に対する現在の治療選択肢は、オピオイドおよびオピオイドを節約する薬物療法に集中する傾向があり、高齢者では合併症のリスクが高くなります。 医療現場で最近出現した急性痛を管理するための非薬理学的介入の 1 つは、仮想現実 (VR) です。VR は、さまざまな没入度のさまざまな技術機器を通じてユーザーを魅了し、さまざまな臨床現場で急性痛を軽減する効果を実証しています。火傷の治療や成人および小児の医療処置など。 しかし、高齢者の補助治療として VR を検討した研究はほとんどありません。 したがって、この研究は、入院患者の選択的大手術を受ける高齢の外科患者における現在の術後疼痛管理レジメンの補助としての VR の受け入れ可能性と有効性を検討することを目的としています。

包括的な仮説は次のとおりです。 1. イマーシブ VR を受けた高齢者は、自己申告による痛みの強さ、不安、リラックス状態が介入前のレベルから即座に改善することを示す、および 2. 高齢者は、VR 体験をポジティブで効果的であり、効果的であると考えるでしょう。術後の入院期間でも実用的であり、副作用はほとんど報告されていません。

VR 介入は、Penumbra, Inc. から購入したオーディオ内蔵の REAL System i シリーズ VR ヘッドマウント ディスプレイ (HMD) の使用で構成されます。 i シリーズは、インタラクティブな体験を通じてポジティブな気晴らしとリラクゼーションを促進する没入型環境がプリロードされた、注視制御の完全没入型 VR ヘッドセットです。 これらの VR 体験には、マインドフル瞑想、旅行、さまざまな自然シーン、ゲーム体験が含まれます。 書面によるインフォームドコンセントが得られ、ベースラインアンケートが完了した後、登録された参加者には、早ければ手術翌日(術後)から、外科手術室での術後の入院患者滞在中に REAL i シリーズ HMD を利用するオプションが与えられます。日 [POD 1] 1) 最初に放電が発生しない限り、POD 3 まで。 VR 介入は、すべての参加者に少なくとも 1 回(最大 1 日 2 回まで)、最大 6 回提供されます。 各 VR セッションの持続時間は最大 30 分です。 各セッションの長さは、参加者による仮想環境の選択によって異なります。 痛み、不安、リラクゼーション状態、副作用は、各 VR セッションの前後に、事前事後アンケート (痛みとリラクゼーションについては数値評価スケール、不安についてはスピルバーガー州不安在庫) を使用して測定されます。 各 VR セッションの後、参加者は副作用について質問されます。 すべての参加者は、退院前にシステム使用可能性スケール (SUS) アンケートに回答するよう求められます。 さらに、多様なグループから選ばれた最大 15 人の患者の便利なサンプルは、1 対 1 の 15 分間の定性的半構造化面接とユーザー満足度調査を通じて、VR の経験について尋ねられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Linda Park, PhD, NP
        • 副調査官:
          • Christina Keny, PhD(c), MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 65歳以上
  2. 待機的大手術後、少なくとも48時間の入院が予想される
  3. 英語を話し、読み、理解することができる
  4. 手術後、麻酔後治療室 (PACU) によって安定し回復していると判断され、少なくとも術後 2 日目までに内科外科病棟に入院する。

除外基準:

  1. 重度/重度の認知障害のある患者(つまり、SPMSQスコアが4以下)
  2. 自己申告による乗り物酔いの病歴のある患者
  3. 現在または以前にてんかんと診断されている
  4. VR HMD の使用を妨げる目、顔、または首の怪我または手術
  5. 非待機手術(緊急手術または緊急手術)
  6. 失明または重度の視覚障害
  7. 重度の難聴
  8. 治療医師が不適切と判断した VR システム
  9. VR セッションの直前に患者が吐き気、嘔吐、またはめまいを報告した
  10. 急性疾患により手術後の VR の使用が妨げられる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティ
シングルアームの登録参加者には、自然の風景、マインドフル瞑想、旅行、さまざまなゲームなどの仮想現実環境と体験のメニューを備えた仮想現実ヘッドセットが提供されます。 登録した参加者には、入院手術後の早ければ 1 日目から病室で仮想現実が提供されます。 各仮想現実セッションは、参加者の仮想現実環境/体験の選択に応じて 5 ~ 30 分続きます。 参加者は、入院中、手術後 3 日目まで 1 日 2 回、合計 6 回のセッションで仮想現実を使用することができます。
VR 介入には、Penumbra, Inc. から購入したオーディオ内蔵の REAL System i シリーズ VR ヘッドマウント ディスプレイ (HMD) が使用されます。 i シリーズは、インタラクティブな体験を通じてポジティブな気晴らしとリラクゼーションを促進する没入型環境がプリロードされた、注視制御の完全没入型 VR ヘッドセットです。 これらの VR 体験には、マインドフル瞑想、旅行、さまざまな自然シーン、ゲーム体験が含まれます。 REAL i-Series は、製品コード PWC の未分類製品、一般的なウェルネス製品 FDA #3005168196 として分類されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で仮想現実を使用する直前に自己申告したベースラインの痛みから仮想現実を使用した直後までの平均変化
時間枠:入院中の手術後 1 日から手術後約 3 日までの前後の仮想現実。
NRS は、成人の手術後の自己申告による痛みの強さの検証済みの一次元尺度です。 11 ポイントの数値スケールは、「痛みなし」を表す「0」から極度の痛みを表す「10」までの範囲です。 変化 = 仮想現実の使用直後の痛みのスコア - 仮想現実の使用直前に取得されたベースラインの痛みのスコア。 NRS を使用した自己申告の疼痛スコアは、早ければ手術後 1 日から開始して手術後約 3 日まで、仮想現実を使用するたびに前後に測定されます。
入院中の手術後 1 日から手術後約 3 日までの前後の仮想現実。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で仮想現実を使用する直前に自己報告したリラックスのベースライン状態から仮想現実の使用直後までの平均変化
時間枠:入院中の手術後 1 日から手術後約 3 日までの前後の仮想現実。
11 段階の数値スケールは、「まったくリラックスしていない」を表す「0」から「想像できるほどリラックスしている」を表す「10」までの範囲です。 変化 = 仮想現実使用直後の NRS を使用したリラクゼーション スコア - 仮想現実の使用直前に取得されたベースライン NRS リラクゼーション スコア。 NRS を使用した自己申告のリラクゼーション スコアは、早ければ手術後 1 日から開始して手術後約 3 日まで、仮想現実を使用するたびに前後に測定されます。
入院中の手術後 1 日から手術後約 3 日までの前後の仮想現実。
スピルバーガー州特性不安検査項目 (STAI) の 5 項目 (STAI-5) における仮想現実使用直前の自己申告ベースライン不安から仮想現実使用直後までの平均変化
時間枠:入院中の手術後 1 日から手術後約 3 日までの前後の仮想現実。
STAI-5 の各項目は 1 から 4 のスケールで採点され、1 は「すべてではない」、2 は「ややそう」、3 は「ややそう」、4 は「非常にそう」を表します。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。 変化 = 仮想現実の使用直後の合計 STAI-5 スコア - 仮想現実の使用直前に取得されたベースライン STAI-5 スコア。 STAI-5 を使用した自己申告の不安スコアは、早ければ手術後 1 日から手術後約 3 日まで、仮想現実を使用するたびに前後に測定されます。
入院中の手術後 1 日から手術後約 3 日までの前後の仮想現実。
仮想現実利用直後の仮想現実副作用の検出
時間枠:手術後 1 日から入院中の手術後約 3 日までポスト仮想現実を使用します。
「はい」または「いいえ」で回答できる 5 項目の質問調査が、参加者の自己申告による副作用を判断するために、各仮想現実セッション後に実施されます。
手術後 1 日から入院中の手術後約 3 日までポスト仮想現実を使用します。
システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して、仮想現実の自己申告されたユーザビリティを判断します。
時間枠:システムの使用性は、手術後 1 日目から 3 日目までの 1 つの時点で測定されます。
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティを測定するための信頼できるツールです。 この質問は 10 項目のアンケートで構成されており、回答者は 5 つの回答オプションを選択できます。1 つは「まったくそう思わない」、5 つは「非常にそう思う」を表します。 各質問の参加者のスコアは新しい数値に変換され、加算されてから 2.5 倍されて、元のスコア 0 ~ 40 が 0 ~ 100 に変換されます。 スコアが高いほど、自己申告によるユーザビリティが高いことを示します。
システムの使用性は、手術後 1 日目から 3 日目までの 1 つの時点で測定されます。
入院中の手術後 1 ~ 3 日の術後疼痛の補助として、仮想現実を使用した全体的なユーザー エクスペリエンスを決定します。
時間枠:システムの使用性は、手術後 1 日目から 3 日目までの 1 つの時点で測定されます。
半構造化されたインタビュー ガイドの一部として 8 つの質問を使用し、仮想現実での全体的なユーザー エクスペリエンスを、帰納的な定性的テーマ分析を通じて説明します。 研究完了時に、15 分間の録画済み 1 対 1 の面接が 1 回行われます。 質問は全体的なユーザー エクスペリエンスを理解することに重点が置かれています。
システムの使用性は、手術後 1 日目から 3 日目までの 1 つの時点で測定されます。
8 項目のアンケートを使用して、仮想現実に対するユーザーの満足度を判定します。
時間枠:仮想現実に対するユーザーの満足度は、手術後 1 日目から 3 日目までの 1 つの時点で測定されます。
自己申告の満足度スコア (1 ~ 5、1-まったく同意しない、5-まったく同意する)。 総合スコアが高いほど、ユーザーの満足度が高いことを示します。 調査は、退院前の研究完了時に一度実施されます。
仮想現実に対するユーザーの満足度は、手術後 1 日目から 3 日目までの 1 つの時点で測定されます。
すべての研究アンケートに回答した参加者の割合。
時間枠:すべての研究アンケートの完了は、研究登録から手術後 3 日までの 1 つの時点で測定されます。
アンケート回答の順守は、手術後の最初の 1 ~ 3 日間に少なくとも 1 回仮想現実を使用し、すべての研究アンケートに回答した募集参加者の割合によって測定されます。
すべての研究アンケートの完了は、研究登録から手術後 3 日までの 1 つの時点で測定されます。
研究への参加を拒否した高齢者の割合。
時間枠:介入前
研究に募集された高齢者の総数のうち、参加を辞退した人の割合が、研究に参加しなかった理由とともに記録されます。
介入前
提供されたセッション数と比較した、開始された仮想現実セッションの割合。
時間枠:手術後1~3日目
提供されたセッション数と比較して、完了した仮想現実セッションの全体的な割合を決定します。 各参加者には、術後 1 日目から 3 日目まで 1 日最大 2 回、合計 6 セッションの仮想現実セッションが提供されます。
手術後1~3日目
各仮想現実セッションの使用期間
時間枠:手術後1~3日目
平均使用期間を決定します。
手術後1~3日目
登録された参加者を維持する能力の評価。
時間枠:入院期間は手術後1日から手術後約3日まで
ベースラインアンケートに回答したが、手術後 1 ~ 3 の間に最初の仮想現実セッションを開始しなかった登録参加者の割合。
入院期間は手術後1日から手術後約3日まで
介入中止率
時間枠:手術後1~3日目
複数の仮想現実セッションを完了しなかった登録参加者の数と、研究への参加を中止する理由を特定します。
手術後1~3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Linda Park, PhD, NP, RN、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月26日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月18日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-39037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

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