- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06096298
건강한 자원봉사자(BeanBread)의 B12 공급원으로 발효 파바콩을 사용한 빵 내 비타민 B12의 생체 이용률
연구 개요
상세 설명
발효 파바콩으로 만든 빵에서 Propionibacterium freudenreichii가 합성한 비타민 B12의 흡수를 조사하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 인간 개입 연구가 수행될 것입니다. 이 연구는 건강한 18~50세 자원봉사자를 대상으로 실시되었습니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 설계로 수행됩니다.
연구 제품은 건조 중량의 30%를 발효 파바콩 가루로 대체한 밀빵입니다. 연구용 빵 중 하나에는 P. freudenreichii 박테리아가 생산한 비타민 B12를 함유한 발효 파바콩 가루가 포함되어 있고, 다른 빵(대조군 빵)에는 L. brevis 박테리아로 발효된 파바콩 가루가 들어 있습니다(비타민 B12를 생성하지 않음). 연구 빵 외에도 연구 참가자에게는 1주 동안 양성 대조군으로 시아노코발라민을 함유한 비타민 보충제를 제공하고 2주 동안 음성 대조군으로 위약 보충제를 제공했습니다. 각 연구 기간 동안 피험자는 연속 2일 동안 하루에 세 번 연구용 빵과 보충제를 먹습니다. 그렇지 않으면 연구 참가자는 평소 식단을 따르는 것이 허용됩니다. 각 연구 기간의 첫 번째 및 세 번째 연구일 아침에 피험자로부터 혈액 샘플을 채취하여 홀로트랜스코발라민 II에 결합된 비타민 B12와 혈청 내 총 비타민 B12 농도를 측정합니다. 연구의 기준선에서 혈액 샘플의 엽산, 메틸말로네이트, 호모시스테인 및 크레아티닌 농도도 분석됩니다.
영양소 섭취 및 음식 소비는 시작 주 및 각 연구 주(총 9일) 동안 3일간의 음식 기록으로부터 분석됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 위장 증상을 보고합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne-Maria Pajari, PhD
- 전화번호: +358294158203
- 이메일: anne-maria.pajari@helsinki.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Maj Lundberg, MSc
- 전화번호: +358504315431
- 이메일: maj.lundberg@helsinki.fi
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한
- 체질량 지수 18.5~35kg/m2
- 아래에 나열된 제외 기준이 없습니다.
제외 기준:
- 연구에서 보충된 식품의 성분에 대한 식품 알레르기
- 임신 및/또는 모유 수유
- B12가 함유된 식품 보충제를 정기적으로 사용하십시오.
- 3개월 이내 헌혈
- 일주일에 24 마디 이상의 알코올 소비
- 흡연, 코담배 사용
- 철분, B12 또는 엽산 결핍
- 빈혈증
- 소장 세균 과증식(SIBO)
- 위염
- 헬리코박터 파일로리 감염
- 산성 역류
- 크론병
- 체강 질병
- 췌장염
- 복부 수술
- 섭식 장애
- 지난해 비타민 B12 함유 보충제 사용
- 지난해 비타민B12 주사치료
- 메트포르민, 단백질 펌프 억제제 또는 H2 수용체 차단제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 비타민 B12 빵
연속 2일 동안 B12(15μg의 비타민 B12/d)와 위약 정제(0μg의 비타민 B12/d)를 함유한 빵의 일일 복용량.
|
밀가루 30%를 첨가한 밀빵을 P. freudenreichii 박테리아가 생산하는 비타민 B12를 함유한 발효 파바콩 가루로 대체했습니다.
|
활성 비교기: 양성 대조군
연속 2일 동안 대조군 빵(0μg의 비타민 B12/d 및 B12 정제(15μg의 비타민 B12/d))의 일일 복용량.
|
밀가루 30%를 첨가한 밀빵을 발효파바콩가루로 대체했습니다.
|
위약 비교기: 음성 대조군
연속 2일 동안 대조군 빵(0 µg의 비타민 B12/d 및 위약 정제(0 µg의 비타민 B12/d))의 일일 복용량.
|
밀가루 30%를 첨가한 밀빵을 발효파바콩가루로 대체했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
트랜스코발라민 II(holoTc)에 결합된 비타민 B12
기간: 2일
|
비타민 B12 섭취 후 혈청 홀로트랜스코발라민 농도의 변화
|
2일
|
합계 B12
기간: 2일
|
비타민 B12 섭취 후 혈청 총 B12 농도의 변화
|
2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시각적 아날로그 척도로 측정한 위장관 증상의 강도
기간: 4 주
|
연구 참가자들은 경험한 복통, 경련, 팽만감, 고창, 위 소음, 메스꺼움, 속쓰림, 불쾌한 느낌 및 갑작스러운 배변 욕구의 강도를 0(통증 없음)부터 100(매우 심한 통증)까지의 척도로 보고합니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BeanBread-HY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 B12 흡수에 대한 임상 시험
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)완전한
-
Moshe Flugelman종료됨
-
Charite University, Berlin, Germany완전한
-
Texas A&M University알려지지 않은인지적 변화 | 영양 빈혈 | 다이어트, 건강 | 영양소 결핍 | 다이어트; 부족 | 시각적 공간 처리 | 식이 결핍 | 식이 B12 결핍 | 식이 아연 결핍 | 식이 비타민 B12 결핍성 빈혈 | 셀레늄과 비타민 E의 식이 결핍미국
-
Fundació EurecatLaboratorio Echevarne; Health Tech Bio Actives, S.L.U.모병
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center완전한
-
Liaquat University of Medical & Health Sciences아직 모집하지 않음
-
University Children's Hospital, Zurich모집하지 않고 적극적으로
비타민 B12 빵에 대한 임상 시험
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
-
George Washington UniversityIfakara Health Institute모집하지 않고 적극적으로
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity College완전한
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AG완전한
-
Wageningen UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development완전한