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건강한 자원봉사자(BeanBread)의 B12 공급원으로 발효 파바콩을 사용한 빵 내 비타민 B12의 생체 이용률

2023년 10월 23일 업데이트: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
비타민 B12는 동물성 제품에 자연적으로 존재하지만 Propionibacterium freudenreichii 박테리아를 사용한 발효를 통해 식물성 제품에 첨가할 수 있습니다. 본 연구에서는 발효 파바콩으로 만든 제품에서 Propionibacterium freudenreichii가 합성한 비타민 B12의 흡수를 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구 제품은 건조 중량의 30%를 발효 파바콩 가루로 대체한 밀빵입니다. 연구 빵 중 하나에는 P. freudenreichii 박테리아가 생산한 비타민 B12가 포함되어 있고, 다른 빵(대조군 빵)은 L. brevis 박테리아를 사용하여 발효되었습니다(비타민 B12를 생성하지 않음). 참가자들은 연구 주간 동안 연속 2일 동안 연구용 빵을 먹게 되며 휴약 기간은 12일입니다. 비타민 B12의 첫 번째 용량 투여 전 1일과 3일에 공복 혈액 샘플을 수집합니다. 기준선과 빵을 먹은 날의 3일 음식 기록을 통해 영양소 섭취량과 음식 소비량을 분석합니다. 연구는 이중맹검 교차 환경에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

발효 파바콩으로 만든 빵에서 Propionibacterium freudenreichii가 합성한 비타민 B12의 흡수를 조사하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 인간 개입 연구가 수행될 것입니다. 이 연구는 건강한 18~50세 자원봉사자를 대상으로 실시되었습니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 설계로 수행됩니다.

연구 제품은 건조 중량의 30%를 발효 파바콩 가루로 대체한 밀빵입니다. 연구용 빵 중 하나에는 P. freudenreichii 박테리아가 생산한 비타민 B12를 함유한 발효 파바콩 가루가 포함되어 있고, 다른 빵(대조군 빵)에는 L. brevis 박테리아로 발효된 파바콩 가루가 들어 있습니다(비타민 B12를 생성하지 않음). 연구 빵 외에도 연구 참가자에게는 1주 동안 양성 대조군으로 시아노코발라민을 함유한 비타민 보충제를 제공하고 2주 동안 음성 대조군으로 위약 보충제를 제공했습니다. 각 연구 기간 동안 피험자는 연속 2일 동안 하루에 세 번 연구용 빵과 보충제를 먹습니다. 그렇지 않으면 연구 참가자는 평소 식단을 따르는 것이 허용됩니다. 각 연구 기간의 첫 번째 및 세 번째 연구일 아침에 피험자로부터 혈액 샘플을 채취하여 홀로트랜스코발라민 II에 결합된 비타민 B12와 혈청 내 총 비타민 B12 농도를 측정합니다. 연구의 기준선에서 혈액 샘플의 엽산, 메틸말로네이트, 호모시스테인 및 크레아티닌 농도도 분석됩니다.

영양소 섭취 및 음식 소비는 시작 주 및 각 연구 주(총 9일) 동안 3일간의 음식 기록으로부터 분석됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 위장 증상을 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 건강한
  • 체질량 지수 18.5~35kg/m2
  • 아래에 나열된 제외 기준이 없습니다.

제외 기준:

  • 연구에서 보충된 식품의 성분에 대한 식품 알레르기
  • 임신 및/또는 모유 수유
  • B12가 함유된 식품 보충제를 정기적으로 사용하십시오.
  • 3개월 이내 헌혈
  • 일주일에 24 마디 이상의 알코올 소비
  • 흡연, 코담배 사용
  • 철분, B12 또는 엽산 결핍
  • 빈혈증
  • 소장 세균 과증식(SIBO)
  • 위염
  • 헬리코박터 파일로리 감염
  • 산성 역류
  • 크론병
  • 체강 질병
  • 췌장염
  • 복부 수술
  • 섭식 장애
  • 지난해 비타민 B12 함유 보충제 사용
  • 지난해 비타민B12 주사치료
  • 메트포르민, 단백질 펌프 억제제 또는 H2 수용체 차단제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 B12 빵
연속 2일 동안 B12(15μg의 비타민 B12/d)와 위약 정제(0μg의 비타민 B12/d)를 함유한 빵의 일일 복용량.
밀가루 30%를 첨가한 밀빵을 P. freudenreichii 박테리아가 생산하는 비타민 B12를 함유한 발효 파바콩 가루로 대체했습니다.
활성 비교기: 양성 대조군
연속 2일 동안 대조군 빵(0μg의 비타민 B12/d 및 B12 정제(15μg의 비타민 B12/d))의 일일 복용량.
밀가루 30%를 첨가한 밀빵을 발효파바콩가루로 대체했습니다.
위약 비교기: 음성 대조군
연속 2일 동안 대조군 빵(0 µg의 비타민 B12/d 및 위약 정제(0 µg의 비타민 B12/d))의 일일 복용량.
밀가루 30%를 첨가한 밀빵을 발효파바콩가루로 대체했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트랜스코발라민 II(holoTc)에 결합된 비타민 B12
기간: 2일
비타민 B12 섭취 후 혈청 홀로트랜스코발라민 농도의 변화
2일
합계 B12
기간: 2일
비타민 B12 섭취 후 혈청 총 B12 농도의 변화
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도로 측정한 위장관 증상의 강도
기간: 4 주
연구 참가자들은 경험한 복통, 경련, 팽만감, 고창, 위 소음, 메스꺼움, 속쓰림, 불쾌한 느낌 및 갑작스러운 배변 욕구의 강도를 0(통증 없음)부터 100(매우 심한 통증)까지의 척도로 보고합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수집된 데이터는 기밀이므로 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비타민 B12 흡수에 대한 임상 시험

비타민 B12 빵에 대한 임상 시험

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