Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B12-vitamiinin biologinen hyötyosuus leivässä käyttämällä fermentoitua fabapapua B12-lähteenä terveissä vapaaehtoistyössä (BeanBread)

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
B12-vitamiinia on luonnostaan ​​eläintuotteissa, mutta sitä voitaisiin lisätä kasvipohjaisiin tuotteisiin fermentoimalla Propionibacterium freudenreichii -bakteerilla. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan Propionibacterium freudenreichiin syntetisoiman B12-vitamiinin imeytymistä fermentoidusta fabapavusta valmistetuista tuotteista. Tutkimustuotteet ovat vehnäleipiä, joiden kuivapainosta 30 % on korvattu fermentoidulla fabapapujauholla. Yksi tutkimusleipä sisältää P. freudenreichii -bakteerin tuottamaa B12-vitamiinia ja toinen leipä (kontrollileipä) on fermentoitu L. brevis -bakteerilla (ei tuota B12-vitamiinia). Osallistujat syövät tutkimusleipää tutkimusviikkojen aikana kahtena peräkkäisenä päivänä 12 päivän pesujaksolla. Paastoverinäytteitä kerätään päivänä 1 ennen ensimmäisen B12-vitamiiniannoksen antoa ja päivänä 3. Ravinteiden saanti ja ruoan kulutus analysoidaan kolmen päivän ruokarekistereistä lähtötilanteessa ja leivän syömispäivinä. Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa crossover-ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveillä vapaaehtoisilla tehdään ihmisen interventiotutkimus, jossa tutkitaan Propionibacterium freudenreichiin syntetisoiman B12-vitamiinin imeytymistä fermentoidusta fabapavusta tehdystä leivästä. Tutkimus tehdään terveillä, 18-50-vuotiailla vapaaehtoisilla. Tutkimus suoritetaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa crossover-suunnitelmassa.

Tutkimustuotteet ovat vehnäleipiä, joiden kuivapainosta 30 % on korvattu fermentoidulla fabapapujauholla. Yksi tutkimusleipä sisältää P. freudenreichii -bakteerin tuottamaa B12-vitamiinia sisältävää fermentoitua fabapapujauhoa ja toinen (kontrollileipä) L. brevis -bakteerilla fermentoitua papujauhoa (ei tuota B12-vitamiinia). Tutkimusleipien lisäksi tutkimukseen osallistuneille annetaan syanokobalamiinia sisältävä vitamiinilisä positiivisena kontrollina yhden tutkimusviikon ajan ja lumelääke negatiivisena kontrollina kahden viikon ajan. Jokaisen tutkimusjakson aikana koehenkilöt syövät tutkimusleipää ja lisäravinteita kahtena peräkkäisenä päivänä kolme kertaa päivässä. Tutkimukseen osallistujat saavat muuten noudattaa tavanomaista ruokavaliotaan. Kunkin tutkimusjakson ensimmäisen ja kolmannen tutkimuspäivän aamuna koehenkilöistä otetaan verinäyte, josta määritetään holotranskobalamiini II:een sitoutunut B12-vitamiini ja seerumin B12-vitamiinin kokonaispitoisuus. Tutkimuksen alussa verinäytteistä analysoidaan myös folaatti-, metyylimalonaatti-, homokysteiini- ja kreatiniinipitoisuudet.

Ravinteiden saanti ja ruoan kulutus analysoidaan kolmen päivän ruokatietueista sisäänajoviikon ja kunkin tutkimusviikon aikana (yhteensä 9 päivää). Osallistujat raportoivat ruoansulatuskanavan oireistaan ​​tutkimusjaksojen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Painoindeksi 18,5-35 kg/m2
  • Alla ei ole lueteltu poissulkemiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoka-aineallergiat tutkimuksessa täydennettyjen elintarvikkeiden ainesosille
  • raskaus ja/tai imetys
  • B12-vitamiinia sisältävien ravintolisien säännöllinen käyttö
  • Verenluovutus 3 kuukauden sisällä
  • Alkoholin kulutusta yli 24 annosta viikossa
  • Tupakointi, nuuskan käyttö
  • Raudan, B12:n tai folaatin puute
  • Anemia
  • ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO)
  • Gastriitti
  • Helicobacter pylori -infektio
  • Hapon refluksi
  • Chronin tauti
  • Keliakia
  • Haimatulehdus
  • Vatsan leikkaus
  • Syömishäiriö
  • B12-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden käyttö viimeisen vuoden aikana
  • B12-vitamiinin injektiohoito viimeisen vuoden aikana
  • Metformiinin, proteiinipumpun estäjien tai H2-reseptorin salpaajien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B12-vitamiini leipä
Päivittäinen annos leipää, joka sisältää B12-vitamiinia (15 µg B12-vitamiinia/d) ja lumetablettia (0 µg B12-vitamiinia/d) 2 peräkkäisenä päivänä.
Muut: B12-vitamiini leipä
Vehnäleipä, jossa on 30 % vehnäjauhoa, korvattu P. freudenreichii -bakteerin tuottamalla B12-vitamiinia sisältävällä fermentoidulla fabapapujauholla.
Active Comparator: Positiivinen ohjaus
Päivittäinen annos kontrollileipää (0 µg B12-vitamiinia/d ja B12-tabletti (15 µg B12-vitamiinia/d) 2 peräkkäisenä päivänä.
Muut: Hallitse leipää
Vehnäleipä, jossa 30 % vehnäjauhoa on korvattu fermentoidulla fabapapujauholla.
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrolli
Päivittäinen annos kontrollileipää (0 µg B12-vitamiinia/d ja lumetabletti (0 µg B12-vitamiinia/d) 2 peräkkäisenä päivänä.
Muut: Hallitse leipää
Vehnäleipä, jossa 30 % vehnäjauhoa on korvattu fermentoidulla fabapapujauholla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B12-vitamiini sitoutuu transkobalamiini II:een (holoTc)
Aikaikkuna: 2 päivää
Muutokset seerumin holotranskobalamiinipitoisuuksissa B12-vitamiinin saannin jälkeen
2 päivää
Yhteensä B12
Aikaikkuna: 2 päivää
Muutokset seerumin B12-kokonaispitoisuuksissa B12-vitamiinin saannin jälkeen
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimukseen osallistuneet raportoivat kokeneiden vatsakipujen, kouristuksia, turvotusta, ilmavaivat, vatsakipua, pahoinvointia, närästystä, epämiellyttävää tunnetta ja äkillistä ulostamistarvetta asteikolla nollasta (ei lainkaan kipua) 100:aan (erittäin voimakas kipu)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Helsinki

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BeanBread-HY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kerätyt tiedot ovat luottamuksellisia eikä niitä voida jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B12-vitamiinin imeytyminen

Kliiniset tutkimukset B12-vitamiini leipä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa