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Biodisponibilité de la vitamine B12 dans le pain utilisant la fève fermentée comme source de B12 chez des volontaires en bonne santé (BeanBread)

23 octobre 2023 mis à jour par: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
La vitamine B12 est naturellement présente dans les produits d’origine animale, mais elle pourrait être ajoutée aux produits d’origine végétale par fermentation à l’aide de la bactérie Propionibacterium freudenreichii. Dans cette étude, nous visons à étudier l'absorption de la vitamine B12 synthétisée par Propionibacterium freudenreichii à partir de produits à base de féverole fermentée. Les produits étudiés sont des pains de blé dont 30 % du poids sec a été remplacé par de la farine de féverole fermentée. L'un des pains de l'étude contient de la vitamine B12 produite par la bactérie P. freudenreichii, et l'autre pain (pain témoin) est fermenté à l'aide de la bactérie L. brevis (ne produit pas de vitamine B12). Les participants mangeront le pain de l'étude pendant deux jours consécutifs pendant les semaines d'étude, avec une période de sevrage de 12 jours. Des échantillons de sang à jeun sont prélevés le jour 1 avant l'administration de la première dose de vitamine B12 et le jour 3. L'apport en nutriments et la consommation alimentaire seront analysés à partir des enregistrements alimentaires de 3 jours au départ et les jours de consommation de pain. L'étude est réalisée dans un cadre croisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'intervention humaine auprès de volontaires sains sera réalisée pour étudier l'absorption de la vitamine B12 synthétisée par Propionibacterium freudenreichii à partir de pain à base de féverole fermentée. L'étude est menée sur des volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans. L'étude est réalisée selon une conception croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Les produits étudiés sont des pains de blé dont 30 % du poids sec a été remplacé par de la farine de féverole fermentée. L'un des pains de l'étude contient de la farine de féverole fermentée contenant de la vitamine B12 produite par la bactérie P. freudenreichii, et l'autre pain (pain témoin) contient de la farine de féverole fermentée avec la bactérie L. brevis (ne produit pas de vitamine B12). En plus des pains de l'étude, les participants à l'étude reçoivent un supplément vitaminique contenant de la cyanocobalamine comme contrôle positif pendant une semaine d'étude et un supplément placebo comme contrôle négatif pendant deux semaines. Au cours de chaque période d'étude, les sujets mangent des pains d'étude et des suppléments pendant deux jours consécutifs, trois fois par jour. Les participants à l'étude sont par ailleurs autorisés à suivre leur régime alimentaire habituel. Le matin du premier et du troisième jour d'étude de chaque période d'étude, un échantillon de sang est prélevé sur les sujets, à partir duquel la vitamine B12 liée à l'holotranscobalamine II et la concentration totale de vitamine B12 dans le sérum sont déterminées. Au départ de l'étude, les échantillons de sang sont également analysés pour déterminer les concentrations de folate, de méthylmalonate, d'homocystéine et de créatinine.

L'apport nutritionnel et la consommation alimentaire seront analysés à partir des enregistrements alimentaires de 3 jours au cours de la semaine de rodage et de chaque semaine d'étude (total 9 jours). Les participants signaleront leurs symptômes gastro-intestinaux pendant les périodes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 35 kg/m2
  • Aucun critère d'exclusion répertorié ci-dessous

Critère d'exclusion:

  • Allergies alimentaires aux ingrédients des aliments complétés dans l'étude
  • grossesse et/ou allaitement
  • Utilisation régulière de compléments alimentaires contenant de la B12
  • Don de sang dans les 3 mois
  • Consommation d'alcool supérieure à 24 mesures par semaine
  • Fumer, prendre du tabac
  • Carence en fer, B12 ou folate
  • Anémie
  • prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)
  • Gastrite
  • Infection à Helicobacter pylori
  • Reflux d'acide
  • La maladie de Chron
  • Maladie coeliaque
  • Pancréatite
  • Chirurgie abdominale
  • Trouble de l'alimentation
  • Utilisation de suppléments contenant de la vitamine B12 au cours de la dernière année
  • Traitement par injection de vitamine B12 au cours de la dernière année
  • Utilisation de metformine, d'inhibiteurs de la pompe à protéines ou d'inhibiteurs des récepteurs H2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pain à la vitamine B12
Dose quotidienne de pain contenant de la B12 (15 µg de vitamine B12/j) et comprimé placebo (0 µg de vitamine B12/j) pendant 2 jours consécutifs.
Autre: Pain à la vitamine B12
Pain de blé avec 30 % de farine de blé remplacée par de la farine de féverole fermentée contenant de la vitamine B12 produite par la bactérie P. freudenreichii.
Comparateur actif: Contrôle positif
Dose quotidienne de pain témoin (0 µg de vitamine B12/j et comprimé B12 (15 µg de vitamine B12/j) pendant 2 jours consécutifs.
Autre: Pain de contrôle
Pain de blé avec 30 % de farine de blé remplacée par de la farine de féverole fermentée.
Comparateur placebo: Contrôle négatif
Dose quotidienne de pain témoin (0 µg de vitamine B12/j et de comprimé placebo (0 µg de vitamine B12/j) pendant 2 jours consécutifs.
Autre: Pain de contrôle
Pain de blé avec 30 % de farine de blé remplacée par de la farine de féverole fermentée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitamine B12 liée à la transcobalamine II (holoTc)
Délai: 2 jours
Modifications des concentrations sériques d'holotranscobalamine après la prise de vitamine B12
2 jours
B12 totale
Délai: 2 jours
Modifications des concentrations sériques totales de B12 après la prise de vitamine B12
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité des symptômes gastro-intestinaux mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 4 semaines
Les participants à l'étude rapportent l'intensité des douleurs d'estomac, des crampes, des ballonnements, des flatulences, des bruits d'estomac, des nausées, des brûlures d'estomac, des sensations désagréables et un besoin soudain de déféquer sur une échelle de zéro (aucune douleur) à 100 (douleur très intense).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Helsinki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BeanBread-HY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données collectées sont confidentielles et ne peuvent être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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