Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность витамина B12 в хлебе с использованием ферментированных бобов конских в качестве источника B12 у здоровых добровольцев (BeanBread)

23 октября 2023 г. обновлено: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Витамин B12 естественным образом присутствует в продуктах животного происхождения, но его можно добавлять в продукты растительного происхождения путем ферментации с использованием бактерии Propionibacterium freudenreichii. В этом исследовании мы стремимся изучить абсорбцию витамина B12, синтезируемого Propionibacterium freudenreichii, из продуктов, приготовленных из ферментированных бобов конских. Продукты исследования представляли собой пшеничный хлеб, 30 % сухого веса которого заменено ферментированной мукой из бобов фаба. Один из исследуемых хлебов содержит витамин B12, вырабатываемый бактериями P. freudenreichii, а другой хлеб (контрольный хлеб) ферментируется с использованием бактерий L. brevis (не производит витамин B12). Участники будут есть исследуемый хлеб два дня подряд в течение учебных недель с периодом вымывания 12 дней. Образцы крови натощак собираются в первый день перед введением первой дозы витамина B12 и на третий день. Потребление питательных веществ и потребление пищи будут анализироваться на основе трехдневных записей о питании на исходном уровне и в дни употребления хлеба. Исследование проводится в двойном слепом перекрестном режиме.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено интервенционное исследование на здоровых добровольцах для изучения абсорбции витамина B12, синтезируемого Propionibacterium freudenreichii из хлеба, приготовленного из ферментированных бобов конных. Исследование проводится на здоровых добровольцах в возрасте от 18 до 50 лет. Исследование проводится по рандомизированному двойному слепому плацебо-контролируемому перекрестному дизайну.

Исследуемые продукты представляли собой пшеничный хлеб, 30% сухого веса которого заменено ферментированной мукой из бобов фаба. Один из исследуемых хлебов содержал ферментированную муку из фасоли, содержащую витамин B12, продуцируемый бактериями P. freudenreichii, а другой хлеб (контрольный хлеб) содержал муку из фасоли, ферментированную бактериями L. brevis (не производит витамин B12). В дополнение к исследуемому хлебу участникам исследования давали витаминную добавку, содержащую цианокобаламин, в качестве положительного контроля в течение одной недели исследования и добавку плацебо в качестве отрицательного контроля в течение двух недель. В течение каждого периода исследования испытуемые ели исследуемый хлеб и пищевые добавки в течение двух дней подряд три раза в день. В остальном участникам исследования разрешается соблюдать свою обычную диету. Утром первого и третьего дня исследования каждого периода исследования у испытуемых берут образец крови, в котором определяют витамин В12, связанный с голотранскобаламином II, и общую концентрацию витамина В12 в сыворотке. В начале исследования образцы крови также анализируются на концентрацию фолиевой кислоты, метилмалоната, гомоцистеина и креатинина.

Потребление питательных веществ и потребление пищи будут анализироваться на основе трехдневных записей о питании в течение вводной недели и каждой недели исследования (всего 9 дней). Участники сообщат о своих желудочно-кишечных симптомах в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maj Lundberg, MSc
  • Номер телефона: +358504315431
  • Электронная почта: maj.lundberg@helsinki.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Индекс массы тела от 18,5 до 35 кг/м2.
  • Ниже не указаны критерии исключения.

Критерий исключения:

  • Пищевая аллергия на ингредиенты пищевых продуктов, добавленных в исследовании
  • беременность и/или кормление грудью
  • Регулярное употребление пищевых добавок, содержащих B12.
  • Сдача крови в течение 3 месяцев.
  • Употребление алкоголя более 24 порций в неделю
  • Курение, употребление нюхательного табака
  • Дефицит железа, B12 или фолиевой кислоты
  • Анемия
  • избыточный бактериальный рост тонкого кишечника (SIBO)
  • Гастрит
  • Инфекция Хеликобактер пилори
  • Кислотный рефлюкс
  • болезнь Крона
  • Целиакия
  • Панкреатит
  • Абдоминальная хирургия
  • Расстройство пищевого поведения
  • Использование добавок, содержащих витамин B12, в течение последнего года.
  • Лечение инъекциями витамина B12 за последний год
  • Использование метформина, ингибиторов белковой помпы или блокаторов H2-рецепторов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хлеб с витамином В12
Суточная доза хлеба, содержащего B12 (15 мкг витамина B12/сут) и таблетка плацебо (0 мкг витамина B12/сут) в течение 2 дней подряд.
Другой: Хлеб с витамином В12
Пшеничный хлеб, в котором 30 % пшеничной муки заменено ферментированной мукой из фасоли, содержащей витамин B12, вырабатываемый бактериями P. freudenreichii.
Активный компаратор: Положительный контроль
Суточная доза контрольного хлеба (0 мкг витамина B12/сут и таблетка B12 (15 мкг витамина B12/сут) в течение 2 дней подряд.
Другой: Контрольный хлеб
Пшеничный хлеб, в котором 30 % пшеничной муки заменено ферментированной мукой из фасоли.
Плацебо Компаратор: Отрицательный контроль
Ежедневная доза контрольного хлеба (0 мкг витамина B12 в день и таблетка плацебо (0 мкг витамина B12 в день) в течение 2 дней подряд.
Другой: Контрольный хлеб
Пшеничный хлеб, в котором 30 % пшеничной муки заменено ферментированной мукой из фасоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Витамин B12, связанный с транскобаламином II (holoTc)
Временное ограничение: 2 дня
Изменения концентрации голотранскобаламина в сыворотке после приема витамина В12
2 дня
Всего B12
Временное ограничение: 2 дня
Изменения общей концентрации B12 в сыворотке после приема витамина B12
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность желудочно-кишечных симптомов измеряется по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 4 недели
Участники исследования сообщают об интенсивности боли в желудке, спазмов, вздутия живота, метеоризма, шума в желудке, тошноты, изжоги, неприятного ощущения и внезапной потребности в дефекации по шкале от нуля (боль отсутствует вообще) до 100 (очень сильная боль).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Helsinki

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BeanBread-HY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Собранные данные являются конфиденциальными и не подлежат разглашению.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поглощение витамина B12

Клинические исследования Хлеб с витамином В12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться