Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodisponibilità della vitamina B12 nel pane utilizzando fave fermentate come fonte di vitamina B12 in volontari sani (BeanBread)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
La vitamina B12 è naturalmente presente nei prodotti di origine animale, ma potrebbe essere aggiunta ai prodotti di origine vegetale attraverso la fermentazione utilizzando il batterio Propionibacterium freudenreichii. In questo studio miriamo a studiare l'assorbimento della vitamina B12 sintetizzata dal Propionibacterium freudenreichii da prodotti a base di fava fermentata. I prodotti in studio sono pani di frumento, di cui il 30% del peso secco è stato sostituito con farina di fave fermentate. Uno dei pani dello studio contiene vitamina B12 prodotta dal batterio P. freudenreichii, mentre l'altro pane (pane di controllo) viene fermentato utilizzando il batterio L. brevis (non produce vitamina B12). I partecipanti mangeranno il pane in studio per due giorni consecutivi durante le settimane di studio, con un periodo di washout di 12 giorni. I campioni di sangue a digiuno vengono raccolti il ​​giorno 1 prima della somministrazione della prima dose di vitamina B12 e il giorno 3. L'assunzione di nutrienti e il consumo di cibo saranno analizzati dalle registrazioni alimentari di 3 giorni al basale e nei giorni in cui si mangiava il pane. Lo studio è condotto in un ambiente crossover in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà effettuato uno studio di intervento umano con volontari sani per studiare l'assorbimento della vitamina B12 sintetizzata dal Propionibacterium freudenreichii dal pane fatto con fave fermentate. Lo studio è condotto su volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni. Lo studio è condotto con un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

I prodotti in studio sono pani di grano il cui 30% del peso secco è stato sostituito con farina di fave fermentate. Uno dei pani dello studio contiene farina di fave fermentata contenente vitamina B12 prodotta dal batterio P. freudenreichii, e l'altro pane (pane di controllo) contiene farina di fave fermentata con batteri L. brevis (non produce vitamina B12). Oltre al pane, ai partecipanti allo studio è stato somministrato un integratore vitaminico contenente cianocobalamina come controllo positivo durante una settimana di studio e un integratore placebo come controllo negativo per due settimane. Durante ogni periodo di studio, i soggetti mangiavano pane e integratori in studio per due giorni consecutivi, tre volte al giorno. I partecipanti allo studio possono altrimenti seguire la loro dieta abituale. La mattina del primo e del terzo giorno di studio di ciascun periodo di studio, ai soggetti viene prelevato un campione di sangue dal quale vengono determinate la vitamina B12 legata all'olotranscobalamina II e la concentrazione totale di vitamina B12 nel siero. Alla base dello studio, i campioni di sangue vengono analizzati anche per le concentrazioni di folato, metilmalonato, omocisteina e creatinina.

L'assunzione di nutrienti e il consumo di cibo saranno analizzati dai registri alimentari di 3 giorni durante la settimana di rodaggio e ciascuna settimana di studio (totale 9 giorni). I partecipanti riferiranno i loro sintomi gastrointestinali durante i periodi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2
  • Nessun criterio di esclusione elencato di seguito

Criteri di esclusione:

  • Allergie alimentari contro gli ingredienti degli alimenti integrati nello studio
  • gravidanza e/o allattamento
  • Uso regolare di integratori alimentari contenenti B12
  • Donazione di sangue entro 3 mesi
  • Consumo di alcol più di 24 misure a settimana
  • Fumare, usare tabacco da fiuto
  • Carenza di ferro, vitamina B12 o folati
  • Anemia
  • proliferazione batterica del piccolo intestino (SIBO)
  • Gastrite
  • Infezione da Helicobacter pylori
  • Reflusso acido
  • La malattia di Chron
  • Celiachia
  • Pancreatite
  • Chirurgia addominale
  • Disordine alimentare
  • Utilizzo di integratori contenenti vitamina B12 nell'ultimo anno
  • Trattamento inietivo di vitamina B12 nell'ultimo anno
  • Uso di metformina, inibitori della pompa proteica o bloccanti dei recettori H2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pane alla vitamina B12
Dose giornaliera di pane contenente B12 (15 µg di vitamina B12/d) e compressa placebo (0 µg di vitamina B12/d) per 2 giorni consecutivi.
Altro: Pane alla vitamina B12
Pane integrale con il 30% di farina di frumento sostituita con farina di fave fermentate contenente vitamina B12 prodotta dal batterio P. freudenreichii.
Comparatore attivo: Controllo positivo
Dose giornaliera di pane di controllo (0 µg di vitamina B12/d e compressa di B12 (15 µg di vitamina B12/d) per 2 giorni consecutivi.
Altro: Controllare il pane
Pane integrale con il 30% di farina di frumento sostituita con farina di fave fermentate.
Comparatore placebo: Controllo negativo
Dose giornaliera di pane di controllo (0 µg di vitamina B12/d e compressa placebo (0 µg di vitamina B12/d) per 2 giorni consecutivi.
Altro: Controllare il pane
Pane integrale con il 30% di farina di frumento sostituita con farina di fave fermentate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitamina B12 legata alla transcobalamina II (holoTc)
Lasso di tempo: 2 giorni
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di olotranscobalamina dopo l'assunzione di vitamina B12
2 giorni
Totale B12
Lasso di tempo: 2 giorni
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche totali di B12 dopo l'assunzione di vitamina B12
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità dei sintomi gastrointestinali misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti allo studio riferiscono l'intensità di mal di stomaco, crampi, gonfiore, flatulenza, rumore di stomaco, nausea, bruciore di stomaco, sensazione spiacevole e improvviso bisogno di defecare su una scala da zero (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeanBread-HY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti sono confidenziali e non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi