- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06096298
Biotilgjengelighet av vitamin B12 i brød ved bruk av fermentert Fababønne som B12-kilde hos friske frivillige (bønnebrød)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En menneskelig intervensjonsstudie med friske frivillige vil bli utført for å undersøke absorpsjonen av vitamin B12 syntetisert av Propionibacterium freudenreichii fra brød laget med fermentert fababønne. Studien er utført på friske, 18-50 år gamle frivillige. Studien er utført i et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert crossover-design.
Studieproduktene er hvetebrød hvorav 30 % av tørrvekten er erstattet med fermentert fababønnemel. Ett av studiebrødene inneholder fermentert faba-bønnemel som inneholder vitamin B12 produsert av P. freudenreichii-bakterier, og det andre brødet (kontrollbrød) inneholder faba-bønnemel fermentert med L. brevis-bakterier (produserer ikke vitamin B12). I tillegg til studiebrødene får studiedeltakerne et vitamintilskudd som inneholder cyanokobalamin som positiv kontroll i løpet av en studieuke og et placebotilskudd som negativ kontroll i to uker. I hver studieperiode spiser forsøkspersonene studiebrød og kosttilskudd i to sammenhengende dager, tre ganger daglig. Studiedeltakerne får ellers følge sitt vanlige kosthold. Om morgenen første og tredje studiedag i hver studieperiode tas det en blodprøve fra forsøkspersonene, hvorfra vitamin B12 bundet til holotranscobalamin II og den totale vitamin B12-konsentrasjonen i serum bestemmes. Ved studiens utgangspunkt blir blodprøvene også analysert for folat-, metylmalonat-, homocystein- og kreatininkonsentrasjoner.
Næringsinntak og matforbruk vil bli analysert fra 3-dagers matregistreringer i løpet av innkjøringsuken og hver studieuke (totalt 9 dager). Deltakerne vil rapportere sine gastrointestinale symptomer i løpet av studieperiodene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Maria Pajari, PhD
- Telefonnummer: +358294158203
- E-post: anne-maria.pajari@helsinki.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maj Lundberg, MSc
- Telefonnummer: +358504315431
- E-post: maj.lundberg@helsinki.fi
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35 kg/m2
- Ingen eksklusjonskriterier oppført nedenfor
Ekskluderingskriterier:
- Matallergi mot ingredienser i matvarer supplert i studien
- graviditet og/eller amming
- Regelmessig bruk av kosttilskudd som inneholder B12
- Bloddonasjon innen 3 måneder
- Alkoholforbruk mer enn 24 tiltak per uke
- Røyking, bruk av snus
- Mangel på jern, B12 eller folat
- Anemi
- tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO)
- Gastritt
- Helicobacter pylori infeksjon
- Sure oppstøt
- Chrons sykdom
- Cøliaki
- Pankreatitt
- Abdominal kirurgi
- Spiseforstyrrelse
- Bruk av kosttilskudd som inneholder vitamin B12 det siste året
- Vitamin B12 injeksjonsbehandling det siste året
- Bruk av metformin, proteinpumpehemmere eller H2-reseptorblokkere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vitamin B12 brød
Daglig dose brød som inneholder B12 (15 µg vitamin B12/d) og placebotablett (0 µg vitamin B12/d) i 2 påfølgende dager.
|
Hvetebrød med 30 % hvetemel erstattet med fermentert fababønnemel som inneholder vitamin B12 produsert av P. freudenreichii-bakterier.
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Daglig dose kontrollbrød (0 µg vitamin B12/d og B12 tablett (15 µg vitamin B12/d) i 2 påfølgende dager.
|
Hvetebrød med 30 % hvetemel erstattet med fermentert fababønnemel.
|
Placebo komparator: Negativ kontroll
Daglig dose kontrollbrød (0 µg vitamin B12/d og placebotablett (0 µg vitamin B12/d) i 2 påfølgende dager.
|
Hvetebrød med 30 % hvetemel erstattet med fermentert fababønnemel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vitamin B12 bundet til transkobalamin II (holoTc)
Tidsramme: 2 dager
|
Endringer i serumkonsentrasjoner av holotranskobalamin etter inntak av vitamin B12
|
2 dager
|
Totalt B12
Tidsramme: 2 dager
|
Endringer i total B12-konsentrasjon i serum etter inntak av vitamin B12
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensiteten av gastrointestinale symptomer målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker
|
Studiedeltakere rapporterer intensiteten av opplevd magesmerter, kramper, oppblåsthet, luft i magen, magestøy, kvalme, halsbrann, ubehagelig følelse og plutselig behov for avføring på en skala fra null (ingen smerte i det hele tatt) til 100 (veldig intens smerte)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BeanBread-HY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Absorpsjon av vitamin B12
-
University of AarhusFullførtPlasma-holotranskobalamin sammenlignet med plasmakobalaminer for vurdering av vitamin B12-absorpsjonAbsorpsjon av vitamin B12Danmark
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtForstyrrelse av vitamin B12Forente stater
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullførtBiotilgjengelighet av vitamin B12 fra kyllingeggForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMangel, vitamin | Vegansk anemi (vitamin B12-mangel) | Mangler MikronæringsstoffTyskland
-
Texas A&M UniversityUkjentKognitiv endring | Ernæringsmessig anemi | Kosthold, sunt | Mangel på næringsstoffer | Kosthold; Mangel | Visuell romlig prosessering | Kostholdsmangel | Kosttilskudd B12-mangel | Diettsinkmangel | Kosttilskudd vitamin B12 mangel anemi | Kostholdsmangel på selen og vitamin EForente stater
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesHar ikke rekruttert ennåVitamin B 12 mangelPakistan
-
University Children's Hospital, ZurichAktiv, ikke rekrutterendeVitamin B 12 mangelØsterrike, Tyskland
-
University of British ColumbiaDairy Farmers of CanadaFullførtVitamin B 12 mangelCanada
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote...FullførtVitamin B 12 mangelNorge
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of Oslo; University of Bergen; Inland Norway University of Applied...Rekruttering
Kliniske studier på Vitamin B12 brød
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGFullført
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeFullført
-
Physicians Committee for Responsible MedicineFullførtDiabetisk nevropatiForente stater
-
Meir Medical CenterAvsluttetTilbakevendende aftøs stomatittIsrael
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; Arkansas Children's Hospital Research...FullførtAutistisk lidelseForente stater
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)AvsluttetParkinsons sykdomForente stater
-
Northwell HealthAvsluttetParkinsons sykdomForente stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Sheffield; University Hospital TuebingenFullførtSukkersyke | Diabetisk fot | Diabetiske nevropatier | Diabetisk komplikasjonHellas
-
Wageningen UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtKognitiv nedgang | Kognitive symptomerNederland