Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av vitamin B12 i brød ved bruk av fermentert Fababønne som B12-kilde hos friske frivillige (bønnebrød)

23. oktober 2023 oppdatert av: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Vitamin B12 er naturlig tilstede i animalske produkter, men det kan tilsettes plantebaserte produkter gjennom gjæring med Propionibacterium freudenreichii-bakterien. I denne studien tar vi sikte på å undersøke absorpsjonen av vitamin B12 syntetisert av Propionibacterium freudenreichii fra produkter laget med fermentert fababønne. Studieproduktene er hvetebrød hvorav 30 % av tørrvekten er erstattet med fermentert fababønnemel. Ett av studiebrødene inneholder vitamin B12 produsert av P. freudenreichii-bakterier, og det andre brødet (kontrollbrød) er fermentert med L. brevis-bakterier (produserer ikke vitamin B12). Deltakerne skal spise studiebrødet i to sammenhengende dager i løpet av studieukene, med en utvaskingsperiode på 12 dager. Fastende blodprøver tas på dag 1 før administrering av den første dosen av vitamin B12 og på dag 3. Næringsinntak og matforbruk vil bli analysert fra 3-dagers matregistreringer ved baseline og på brødspisedagene. Studien er utført i en dobbeltblindet crossover-innstilling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

En menneskelig intervensjonsstudie med friske frivillige vil bli utført for å undersøke absorpsjonen av vitamin B12 syntetisert av Propionibacterium freudenreichii fra brød laget med fermentert fababønne. Studien er utført på friske, 18-50 år gamle frivillige. Studien er utført i et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert crossover-design.

Studieproduktene er hvetebrød hvorav 30 % av tørrvekten er erstattet med fermentert fababønnemel. Ett av studiebrødene inneholder fermentert faba-bønnemel som inneholder vitamin B12 produsert av P. freudenreichii-bakterier, og det andre brødet (kontrollbrød) inneholder faba-bønnemel fermentert med L. brevis-bakterier (produserer ikke vitamin B12). I tillegg til studiebrødene får studiedeltakerne et vitamintilskudd som inneholder cyanokobalamin som positiv kontroll i løpet av en studieuke og et placebotilskudd som negativ kontroll i to uker. I hver studieperiode spiser forsøkspersonene studiebrød og kosttilskudd i to sammenhengende dager, tre ganger daglig. Studiedeltakerne får ellers følge sitt vanlige kosthold. Om morgenen første og tredje studiedag i hver studieperiode tas det en blodprøve fra forsøkspersonene, hvorfra vitamin B12 bundet til holotranscobalamin II og den totale vitamin B12-konsentrasjonen i serum bestemmes. Ved studiens utgangspunkt blir blodprøvene også analysert for folat-, metylmalonat-, homocystein- og kreatininkonsentrasjoner.

Næringsinntak og matforbruk vil bli analysert fra 3-dagers matregistreringer i løpet av innkjøringsuken og hver studieuke (totalt 9 dager). Deltakerne vil rapportere sine gastrointestinale symptomer i løpet av studieperiodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35 kg/m2
  • Ingen eksklusjonskriterier oppført nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Matallergi mot ingredienser i matvarer supplert i studien
  • graviditet og/eller amming
  • Regelmessig bruk av kosttilskudd som inneholder B12
  • Bloddonasjon innen 3 måneder
  • Alkoholforbruk mer enn 24 tiltak per uke
  • Røyking, bruk av snus
  • Mangel på jern, B12 eller folat
  • Anemi
  • tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO)
  • Gastritt
  • Helicobacter pylori infeksjon
  • Sure oppstøt
  • Chrons sykdom
  • Cøliaki
  • Pankreatitt
  • Abdominal kirurgi
  • Spiseforstyrrelse
  • Bruk av kosttilskudd som inneholder vitamin B12 det siste året
  • Vitamin B12 injeksjonsbehandling det siste året
  • Bruk av metformin, proteinpumpehemmere eller H2-reseptorblokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin B12 brød
Daglig dose brød som inneholder B12 (15 µg vitamin B12/d) og placebotablett (0 µg vitamin B12/d) i 2 påfølgende dager.
Hvetebrød med 30 % hvetemel erstattet med fermentert fababønnemel som inneholder vitamin B12 produsert av P. freudenreichii-bakterier.
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Daglig dose kontrollbrød (0 µg vitamin B12/d og B12 tablett (15 µg vitamin B12/d) i 2 påfølgende dager.
Hvetebrød med 30 % hvetemel erstattet med fermentert fababønnemel.
Placebo komparator: Negativ kontroll
Daglig dose kontrollbrød (0 µg vitamin B12/d og placebotablett (0 µg vitamin B12/d) i 2 påfølgende dager.
Hvetebrød med 30 % hvetemel erstattet med fermentert fababønnemel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin B12 bundet til transkobalamin II (holoTc)
Tidsramme: 2 dager
Endringer i serumkonsentrasjoner av holotranskobalamin etter inntak av vitamin B12
2 dager
Totalt B12
Tidsramme: 2 dager
Endringer i total B12-konsentrasjon i serum etter inntak av vitamin B12
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av gastrointestinale symptomer målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker
Studiedeltakere rapporterer intensiteten av opplevd magesmerter, kramper, oppblåsthet, luft i magen, magestøy, kvalme, halsbrann, ubehagelig følelse og plutselig behov for avføring på en skala fra null (ingen smerte i det hele tatt) til 100 (veldig intens smerte)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn er konfidensielle og kan ikke deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Absorpsjon av vitamin B12

Kliniske studier på Vitamin B12 brød

3
Abonnere