Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af vitamin B12 i brød ved hjælp af fermenteret Fababønne som B12-kilde hos raske frivillige (bønnebrød)

23. oktober 2023 opdateret af: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Vitamin B12 er naturligt til stede i animalske produkter, men det kan tilsættes plantebaserede produkter gennem fermentering ved hjælp af Propionibacterium freudenreichii bakterien. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge absorptionen af ​​vitamin B12 syntetiseret af Propionibacterium freudenreichii fra produkter fremstillet med fermenteret faba-bønne. Undersøgelsesprodukterne er hvedebrød, hvoraf 30 % af tørvægten er erstattet med fermenteret fababønnemel. Et af undersøgelsesbrødene indeholder vitamin B12 produceret af P. freudenreichii-bakterier, og det andet brød (kontrolbrød) er gæret ved hjælp af L. brevis-bakterier (producerer ikke vitamin B12). Deltagerne vil spise undersøgelsesbrødet i to på hinanden følgende dage i løbet af undersøgelsesuger, med en udvaskningsperiode på 12 dage. Fastende blodprøver udtages på dag 1 før administration af den første dosis vitamin B12 og på dag 3. Næringsindtag og madforbrug vil blive analyseret ud fra 3-dages madregistreringer ved baseline og på brødspisedagene. Undersøgelsen udføres i en dobbeltblindet crossover-indstilling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En human interventionsundersøgelse med raske frivillige vil blive udført for at undersøge absorptionen af ​​vitamin B12 syntetiseret af Propionibacterium freudenreichii fra brød lavet med fermenteret faba-bønne. Undersøgelsen er udført på raske, 18-50-årige frivillige. Undersøgelsen er udført i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret crossover-design.

Undersøgelsesprodukterne er hvedebrød, hvoraf 30 % af tørvægten er erstattet med fermenteret fababønnemel. Et af undersøgelsesbrødene indeholder fermenteret faba-bønnemel indeholdende vitamin B12 produceret af P. freudenreichii-bakterier, og det andet brød (kontrolbrød) indeholder faba-bønnemel gæret med L. brevis-bakterier (producerer ikke vitamin B12). Foruden undersøgelsesbrødene får forsøgsdeltagerne et vitamintilskud indeholdende cyanocobalamin som positiv kontrol i løbet af en undersøgelsesuge og et placebotilskud som negativ kontrol i to uger. I hver studieperiode spiser forsøgspersonerne studiebrød og kosttilskud i to på hinanden følgende dage, tre gange om dagen. Studiedeltagerne får ellers lov til at følge deres sædvanlige kost. Om morgenen den første og tredje undersøgelsesdag i hver undersøgelsesperiode udtages en blodprøve fra forsøgspersonerne, hvorfra vitamin B12 bundet til holotranscobalamin II og den totale vitamin B12 koncentration i serum bestemmes. Ved studiets baseline analyseres blodprøverne også for folat-, methylmalonat-, homocystein- og kreatininkoncentrationer.

Næringsindtag og madforbrug vil blive analyseret ud fra 3-dages fødevareregistreringer i løbet af indkøringsugen og hver undersøgelsesuge (i alt 9 dage). Deltagerne vil rapportere deres gastrointestinale symptomer i løbet af undersøgelsesperioderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 35 kg/m2
  • Ingen eksklusionskriterier angivet nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergi mod ingredienser i fødevarer suppleret i undersøgelsen
  • graviditet og/eller amning
  • Regelmæssig brug af kosttilskud indeholdende B12
  • Bloddonation inden for 3 måneder
  • Alkoholforbrug mere end 24 foranstaltninger om ugen
  • Rygning, brug af snus
  • Mangel på jern, B12 eller folat
  • Anæmi
  • tyndtarms bakteriel overvækst (SIBO)
  • Gastritis
  • Helicobacter pylori infektion
  • Sure opstød
  • Chrons sygdom
  • Cøliaki
  • Pancreatitis
  • Abdominal kirurgi
  • Spiseforstyrrelse
  • Brug af kosttilskud indeholdende vitamin B12 i det sidste år
  • Vitamin B12 injektionsbehandling i det sidste år
  • Brug af metformin, proteinpumpehæmmere eller H2-receptorblokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin B12 brød
Daglig dosis brød indeholdende B12 (15 µg vitamin B12/d) og placebotablet (0 µg vitamin B12/d) i 2 på hinanden følgende dage.
Andet: Vitamin B12 brød
Hvedebrød med 30 % hvedemel erstattet med fermenteret fababønnemel indeholdende vitamin B12 produceret af P. freudenreichii-bakterier.
Aktiv komparator: Positiv kontrol
Daglig dosis kontrolbrød (0 µg vitamin B12/d og B12 tablet (15 µg vitamin B12/d) i 2 på hinanden følgende dage.
Andet: Kontrol brød
Hvedebrød med 30 % hvedemel erstattet med fermenteret fababønnemel.
Placebo komparator: Negativ kontrol
Daglig dosis kontrolbrød (0 µg vitamin B12/d og placebotablet (0 µg vitamin B12/d) i 2 på hinanden følgende dage.
Andet: Kontrol brød
Hvedebrød med 30 % hvedemel erstattet med fermenteret fababønnemel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin B12 bundet til transcobalamin II (holoTc)
Tidsramme: 2 dage
Ændringer i serum holotranscobalamin koncentrationer efter indtagelse af vitamin B12
2 dage
I alt B12
Tidsramme: 2 dage
Ændringer i serum total B12 koncentrationer efter indtagelse af vitamin B12
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​gastrointestinale symptomer målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger
Undersøgelsesdeltagere rapporterer intensiteten af ​​oplevede mavesmerter, kramper, oppustethed, flatulens, mavestøj, kvalme, halsbrand, ubehagelig følelse og pludseligt behov for afføring på en skala fra nul (ingen smerte overhovedet) til 100 (meget intens smerte)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeanBread-HY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data er fortrolige og kan ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B12 Absorption

Kliniske forsøg med Vitamin B12 brød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner