Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioverfügbarkeit von Vitamin B12 in Brot unter Verwendung fermentierter Ackerbohnen als B12-Quelle bei gesunden Freiwilligen (BeanBread)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Vitamin B12 kommt natürlicherweise in tierischen Produkten vor, könnte aber auch pflanzlichen Produkten durch Fermentation mit dem Bakterium Propionibacterium freudenreichii zugesetzt werden. In dieser Studie wollen wir die Absorption von Vitamin B12 untersuchen, das von Propionibacterium freudenreichii aus Produkten aus fermentierten Ackerbohnen synthetisiert wird. Bei den Studienprodukten handelt es sich um Weizenbrote, bei denen 30 % des Trockengewichts durch fermentiertes Ackerbohnenmehl ersetzt wurden. Eines der Studienbrote enthält Vitamin B12, das von P. freudenreichii-Bakterien produziert wird, und das andere Brot (Kontrollbrot) wird mit L. brevis-Bakterien fermentiert (produziert kein Vitamin B12). Die Teilnehmer essen das Studienbrot an zwei aufeinanderfolgenden Tagen während der Studienwochen, mit einer Auswaschphase von 12 Tagen. Nüchternblutproben werden am Tag 1 vor der Verabreichung der ersten Dosis Vitamin B12 und am Tag 3 entnommen. Die Nährstoffaufnahme und der Nahrungsverbrauch werden anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen zu Beginn und an den Brotverzehrtagen analysiert. Die Studie wird in einem doppelblinden Crossover-Setting durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Interventionsstudie am Menschen mit gesunden Freiwilligen durchgeführt, um die Aufnahme von Vitamin B12 zu untersuchen, das von Propionibacterium freudenreichii aus Brot aus fermentierten Ackerbohnen synthetisiert wird. Die Studie wird an gesunden, 18- bis 50-jährigen Freiwilligen durchgeführt. Die Studie wird in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Design durchgeführt.

Bei den Studienprodukten handelt es sich um Weizenbrote, bei denen 30 % des Trockengewichts durch fermentiertes Ackerbohnenmehl ersetzt wurden. Eines der Studienbrote enthält fermentiertes Ackerbohnenmehl mit Vitamin B12, das von P. freudenreichii-Bakterien produziert wird, und das andere Brot (Kontrollbrot) enthält Ackerbohnenmehl, das mit L. brevis-Bakterien fermentiert ist (produziert kein Vitamin B12). Zusätzlich zu den Studienbroten erhalten die Studienteilnehmer während einer Studienwoche ein Cyanocobalamin-haltiges Vitaminpräparat als Positivkontrolle und zwei Wochen lang ein Placebopräparat als Negativkontrolle. Während jedes Studienzeitraums essen die Probanden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen dreimal täglich Studienbrote und Nahrungsergänzungsmittel. Ansonsten dürfen sich die Studienteilnehmer wie gewohnt ernähren. Am Morgen des ersten und dritten Studientages jedes Studienzeitraums wird den Probanden eine Blutprobe entnommen, aus der das an Holotranscobalamin II gebundene Vitamin B12 und die Gesamtkonzentration an Vitamin B12 im Serum bestimmt werden. Zu Beginn der Studie werden die Blutproben auch auf Folat-, Methylmalonat-, Homocystein- und Kreatininkonzentrationen analysiert.

Die Nährstoffaufnahme und der Lebensmittelverbrauch werden anhand der dreitägigen Lebensmittelaufzeichnungen während der Einlaufwoche und jeder Studienwoche (insgesamt 9 Tage) analysiert. Die Teilnehmer werden während der Studienzeiträume über ihre Magen-Darm-Beschwerden berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg/m2
  • Nachfolgend sind keine Ausschlusskriterien aufgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsmittelallergien gegen Inhaltsstoffe in den in der Studie ergänzten Lebensmitteln
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit B12
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten
  • Alkoholkonsum von mehr als 24 Maßen pro Woche
  • Rauchen, Schnupftabak verwenden
  • Eisen-, B12- oder Folatmangel
  • Anämie
  • Bakterienüberwucherung im Dünndarm (SIBO)
  • Gastritis
  • Helicobacter pylori-Infektion
  • Saurer Reflux
  • Morbus Chron
  • Zöliakie
  • Pankreatitis
  • Bauchchirurgie
  • Essstörung
  • Einnahme von Vitamin-B12-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln im letzten Jahr
  • Ich habe im letzten Jahr eine Vitamin-B12-Injektionsbehandlung erhalten
  • Verwendung von Metformin, Proteinpumpenhemmern oder H2-Rezeptorblockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brot mit Vitamin B12
Tägliche Dosis B12-haltiges Brot (15 µg Vitamin B12/Tag) und Placebotablette (0 µg Vitamin B12/Tag) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen.
Sonstiges: Brot mit Vitamin B12
Weizenbrot, bei dem 30 % Weizenmehl durch fermentiertes Ackerbohnenmehl ersetzt wurden, das Vitamin B12 enthält, das von P. freudenreichii-Bakterien produziert wird.
Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
Tägliche Dosis Kontrollbrot (0 µg Vitamin B12/Tag) und B12-Tablette (15 µg Vitamin B12/Tag) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen.
Sonstiges: Brot kontrollieren
Weizenbrot, bei dem 30 % Weizenmehl durch fermentiertes Ackerbohnenmehl ersetzt wurden.
Placebo-Komparator: Negativkontrolle
Tägliche Dosis Kontrollbrot (0 µg Vitamin B12/Tag) und Placebotablette (0 µg Vitamin B12/Tag) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen.
Sonstiges: Brot kontrollieren
Weizenbrot, bei dem 30 % Weizenmehl durch fermentiertes Ackerbohnenmehl ersetzt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin B12 gebunden an Transcobalamin II (holoTc)
Zeitfenster: 2 Tage
Veränderungen der Serum-Holotranscobalamin-Konzentrationen nach Einnahme von Vitamin B12
2 Tage
Gesamt B12
Zeitfenster: 2 Tage
Veränderungen der Gesamt-B12-Konzentration im Serum nach Einnahme von Vitamin B12
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität gastrointestinaler Symptome, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Studienteilnehmer geben die Intensität der erlebten Magenschmerzen, Krämpfe, Blähungen, Blähungen, Magengeräusche, Übelkeit, Sodbrennen, unangenehmes Gefühl und plötzlichen Stuhldrang auf einer Skala von null (überhaupt keine Schmerzen) bis 100 (sehr starke Schmerzen) an.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeanBread-HY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die erhobenen Daten sind vertraulich und dürfen nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren