Biologická dostupnost vitamínu B12 v chlebu s použitím fermentovaných bobů Faba jako zdroje B12 u zdravých dobrovolníků (BeanBread)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena intervenční studie u zdravých dobrovolníků s cílem prozkoumat vstřebávání vitamínu B12 syntetizovaného bakterií Propionibacterium freudenreichii z chleba vyrobeného z fermentovaných bobů faba. Studie se provádí na zdravých dobrovolnících ve věku 18-50 let. Studie se provádí v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném zkříženém designu.
Studovanými produkty jsou pšeničné chleby, z nichž 30 % sušiny bylo nahrazeno fermentovanou moukou z fazolí faba. Jeden ze studijních chlebů obsahuje fermentovanou fazolovou mouku obsahující vitamín B12 produkovaný bakterií P. freudenreichii a druhý chléb (kontrolní chléb) obsahuje fazolovou mouku fermentovanou bakterií L. brevis (neprodukuje vitamín B12). Kromě studijních chlebů dostávají účastníci studie vitaminový doplněk obsahující kyanokobalamin jako pozitivní kontrolu během jednoho týdne studie a doplněk s placebem jako negativní kontrolu po dobu dvou týdnů. Během každého studijního období jedí subjekty studované chleby a doplňky po dva po sobě jdoucí dny, třikrát denně. Jinak je účastníkům studie dovoleno dodržovat obvyklou stravu. Ráno prvního a třetího dne studie každého studijního období se subjektům odebere vzorek krve, ze kterého se stanoví vitamin B12 vázaný na holotranskobalamin II a celková koncentrace vitaminu B12 v séru. Na začátku studie jsou vzorky krve také analyzovány na koncentrace folátu, methylmalonátu, homocysteinu a kreatininu.
Příjem živin a spotřeba potravy budou analyzovány z 3denních záznamů o jídle během zaváděcího týdne a každého týdne studie (celkem 9 dní). Účastníci budou hlásit své gastrointestinální symptomy během období studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Maria Pajari, PhD
- Telefonní číslo: +358294158203
- E-mail: anne-maria.pajari@helsinki.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maj Lundberg, MSc
- Telefonní číslo: +358504315431
- E-mail: maj.lundberg@helsinki.fi
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35 kg/m2
- Níže nejsou uvedena žádná kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Potravinové alergie proti přísadám v potravinách doplněných ve studii
- těhotenství a/nebo kojení
- Pravidelné užívání doplňků stravy s obsahem B12
- Darování krve do 3 měsíců
- Konzumace alkoholu více než 24 opatření za týden
- Kouření, používání šňupacího tabáku
- Nedostatek železa, B12 nebo folátu
- Anémie
- bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO)
- Zánět žaludku
- Infekce Helicobacter pylori
- Kyselý reflux
- Chronova nemoc
- Celiakie
- Pankreatitida
- Operace břicha
- Poruchy příjmu potravy
- Užívání doplňků s obsahem vitamínu B12 v posledním roce
- Injekční léčba vitaminem B12 v posledním roce
- Použití metforminu, inhibitorů proteinové pumpy nebo blokátorů H2-receptorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chléb s vitamínem B12
Denní dávka chleba obsahujícího B12 (15 µg vitaminu B12/den) a placebo tableta (0 μg vitaminu B12/den) po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
Pšeničný chléb s 30 % pšeničné mouky nahrazený kvašenou moukou z fazolí faba s obsahem vitamínu B12 produkovaného bakterií P. freudenreichii.
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola
Denní dávka kontrolního chleba (0 µg vitaminu B12/den a tableta B12 (15 µg vitaminu B12/den) po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
Pšeničný chléb s 30 % pšeničné mouky nahrazen kvašenou moukou z fazolí faba.
|
|
Komparátor placeba: Negativní kontrola
Denní dávka kontrolního chleba (0 µg vitamínu B12/den a placebo tableta (0 ug vitamínu B12/den) po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.
|
Pšeničný chléb s 30 % pšeničné mouky nahrazen kvašenou moukou z fazolí faba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitamin B12 vázaný na transkobalamin II (holoTc)
Časové okno: 2 dny
|
Změny sérových koncentrací holotranskobalaminu po příjmu vitaminu B12
|
2 dny
|
|
Celkem B12
Časové okno: 2 dny
|
Změny v sérových koncentracích celkového B12 po příjmu vitaminu B12
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita gastrointestinálních symptomů měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci studie uvádějí intenzitu prožívaných bolestí žaludku, křeče, nadýmání, plynatost, hluk žaludku, nevolnost, pálení žáhy, nepříjemný pocit a náhlou potřebu vyprázdnit se na stupnici od nuly (vůbec žádná bolest) do 100 (velmi intenzivní bolest)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BeanBread-HY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .