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Biodisponibilidad de la vitamina B12 en el pan utilizando habas fermentadas como fuente de B12 en voluntarios sanos (BeanBread)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
La vitamina B12 está presente de forma natural en los productos animales, pero podría agregarse a los productos de origen vegetal mediante fermentación utilizando la bacteria Propionibacterium freudenreichii. En este estudio nuestro objetivo es investigar la absorción de vitamina B12 sintetizada por Propionibacterium freudenreichii a partir de productos elaborados con habas fermentadas. Los productos del estudio son panes de trigo de los cuales se ha sustituido el 30 % del peso seco por harina de habas fermentada. Uno de los panes del estudio contiene vitamina B12 producida por la bacteria P. freudenreichii, y el otro pan (pan de control) se fermenta con la bacteria L. brevis (no produce vitamina B12). Los participantes comerán el pan del estudio durante dos días consecutivos durante las semanas del estudio, con un período de lavado de 12 días. Se recolectan muestras de sangre en ayunas el día 1 antes de la administración de la primera dosis de vitamina B12 y el día 3. La ingesta de nutrientes y el consumo de alimentos se analizarán a partir de registros alimentarios de 3 días al inicio y en los días de consumo de pan. El estudio se lleva a cabo en un entorno cruzado, doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio de intervención humana con voluntarios sanos para investigar la absorción de la vitamina B12 sintetizada por Propionibacterium freudenreichii a partir de pan elaborado con habas fermentadas. El estudio se lleva a cabo en voluntarios sanos de entre 18 y 50 años. El estudio se lleva a cabo en un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Los productos del estudio son panes de trigo de los cuales se ha sustituido el 30% del peso seco por harina de habas fermentada. Uno de los panes del estudio contiene harina de habas fermentada que contiene vitamina B12 producida por la bacteria P. freudenreichii, y el otro pan (pan de control) contiene harina de habas fermentada con la bacteria L. brevis (no produce vitamina B12). Además de los panes del estudio, los participantes del estudio reciben un suplemento vitamínico que contiene cianocobalamina como control positivo durante una semana del estudio y un suplemento de placebo como control negativo durante dos semanas. Durante cada período de estudio, los sujetos comieron panes y suplementos durante dos días consecutivos, tres veces al día. De lo contrario, a los participantes del estudio se les permite seguir su dieta habitual. En la mañana del primer y tercer día de estudio de cada período de estudio, se toma una muestra de sangre de los sujetos, a partir de la cual se determina la vitamina B12 unida a holotranscobalamina II y la concentración total de vitamina B12 en el suero. Al inicio del estudio, las muestras de sangre también se analizan para determinar las concentraciones de folato, metilmalonato, homocisteína y creatinina.

La ingesta de nutrientes y el consumo de alimentos se analizarán a partir de registros de alimentos de 3 días durante la semana de preinclusión y cada semana de estudio (un total de 9 días). Los participantes informarán sus síntomas gastrointestinales durante los períodos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 35 kg/m2
  • No se enumeran criterios de exclusión a continuación

Criterio de exclusión:

  • Alergias alimentarias a los ingredientes de los alimentos suplementados en el estudio.
  • embarazo y/o lactancia
  • Uso regular de complementos alimenticios que contengan B12.
  • Donación de sangre en 3 meses.
  • Consumo de alcohol superior a 24 medidas por semana.
  • Fumar, usar tabaco
  • Deficiencia de hierro, B12 o folato
  • Anemia
  • sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)
  • Gastritis
  • Infección por Helicobacter pylori
  • Reflujo ácido
  • enfermedad de cron
  • Enfermedad celíaca
  • Pancreatitis
  • Cirugía abdominal
  • Desorden alimenticio
  • Uso de suplementos que contienen vitamina B12 en el último año
  • Tratamiento de inyección de vitamina B12 en el último año.
  • Uso de metformina, inhibidores de la bomba de proteínas o bloqueadores de los receptores H2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pan con vitamina B12
Dosis diaria de pan que contiene B12 (15 µg de vitamina B12/d) y comprimido de placebo (0 µg de vitamina B12/d) durante 2 días consecutivos.
Otro: Pan con vitamina B12
Pan de trigo con un 30 % de harina de trigo sustituida por harina de habas fermentada que contiene vitamina B12 producida por la bacteria P. freudenreichii.
Comparador activo: Control positivo
Dosis diaria de pan de control (0 µg de vitamina B12/d y tableta de B12 (15 µg de vitamina B12/d) durante 2 días consecutivos.
Otro: Controlar el pan
Pan de trigo con un 30 % de harina de trigo sustituida por harina de habas fermentada.
Comparador de placebos: Control negativo
Dosis diaria de pan de control (0 µg de vitamina B12/d y comprimido de placebo (0 µg de vitamina B12/d) durante 2 días consecutivos.
Otro: Controlar el pan
Pan de trigo con un 30 % de harina de trigo sustituida por harina de habas fermentada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vitamina B12 unida a transcobalamina II (holoTc)
Periodo de tiempo: 2 días
Cambios en las concentraciones séricas de holotranscobalamina después de la ingesta de vitamina B12
2 días
B12 total
Periodo de tiempo: 2 días
Cambios en las concentraciones séricas totales de B12 después de la ingesta de vitamina B12
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad de los síntomas gastrointestinales medida mediante una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes del estudio informan la intensidad del dolor de estómago, calambres, hinchazón, flatulencia, ruido estomacal, náuseas, acidez de estómago, sensaciones desagradables y necesidad repentina de defecar en una escala de cero (sin dolor en absoluto) a 100 (dolor muy intenso) experimentados.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Helsinki

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

22 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BeanBread-HY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados son confidenciales y no se pueden compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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