Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność witaminy B12 w pieczywie przy użyciu sfermentowanej fasoli bobowej jako źródła witaminy B12 u zdrowych ochotników (chleb fasolowy)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Witamina B12 występuje naturalnie w produktach pochodzenia zwierzęcego, ale można ją dodać do produktów roślinnych w drodze fermentacji przy użyciu bakterii Propionibacterium freudenreichii. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wchłaniania witaminy B12 syntetyzowanej przez Propionibacterium freudenreichii z produktów wytworzonych na bazie sfermentowanej fasoli bobowej. Badanymi produktami były pieczywo pszenne, w którym 30% suchej masy zastąpiono sfermentowaną mąką bobikową. Jeden z badanych chlebów zawierał witaminę B12 wytwarzaną przez bakterie P. freudenreichii, natomiast drugi (chleb kontrolny) był fermentowany przy użyciu bakterii L. brevis (nie wytwarza witaminy B12). Uczestnicy będą jeść chleb objęty badaniem przez dwa kolejne dni w tygodniach badania, z okresem wypłukiwania wynoszącym 12 dni. Próbki krwi na czczo pobiera się w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki witaminy B12 oraz w dniu 3. Spożycie składników odżywczych i spożycie pokarmu będzie analizowane na podstawie 3-dniowych zapisów żywienia na początku badania oraz w dniach spożywania chleba. Badanie przeprowadzono w układzie krzyżowym z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie badanie interwencyjne na ludziach z udziałem zdrowych ochotników w celu zbadania wchłaniania witaminy B12 syntetyzowanej przez Propionibacterium freudenreichii z chleba przygotowanego ze sfermentowanej fasoli bobowej. Badanie przeprowadzono na zdrowych ochotnikach w wieku 18–50 lat. Badanie przeprowadzono w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo układzie krzyżowym.

Badanymi produktami były pieczywo pszenne, w którym 30% suchej masy zastąpiono sfermentowaną mąką bobikową. Jeden z badanych chlebów zawierał sfermentowaną mąkę z bobu, zawierającą witaminę B12 wytwarzaną przez bakterie P. freudenreichii, a drugi (chleb kontrolny) zawierał mąkę z bobu, fermentowaną bakterią L. brevis (nie wytwarza witaminy B12). Oprócz pieczywa badanego uczestnikom badania podawano suplement witaminowy zawierający cyjanokobalaminę jako kontrolę pozytywną w ciągu jednego tygodnia badania oraz suplement placebo jako kontrolę ujemną przez dwa tygodnie. Podczas każdego okresu badania badani jedli pieczywo i suplementy przez dwa kolejne dni, trzy razy dziennie. Poza tym uczestnicy badania mogą przestrzegać swojej zwykłej diety. Rankiem pierwszego i trzeciego dnia badania każdego okresu badania od osobników pobiera się próbkę krwi, z której oznacza się witaminę B12 związaną z holotranskobalaminą II i całkowite stężenie witaminy B12 w surowicy. Na początku badania próbki krwi są również analizowane pod kątem stężenia kwasu foliowego, metylomalonianu, homocysteiny i kreatyniny.

Spożycie składników odżywczych i spożycie pokarmu będzie analizowane na podstawie 3-dniowych zapisów żywności w tygodniu wstępnym i każdym tygodniu badania (w sumie 9 dni). Uczestnicy będą zgłaszać objawy żołądkowo-jelitowe występujące w okresach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2
  • Brak kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie pokarmowe na składniki żywności suplementowanej w badaniu
  • ciąża i/lub karmienie piersią
  • Regularne stosowanie suplementów diety zawierających witaminę B12
  • Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy
  • Spożycie alkoholu powyżej 24 miar tygodniowo
  • Palenie, zażywanie tabaki
  • Niedobór żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego
  • Niedokrwistość
  • przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO)
  • Nieżyt żołądka
  • Zakażenie Helicobacter pylori
  • Kwasu refluks
  • Choroba Crona
  • Nietolerancja glutenu
  • Zapalenie trzustki
  • Operacja brzucha
  • Zaburzenia jedzenia
  • Stosowanie suplementów zawierających witaminę B12 w ciągu ostatniego roku
  • Leczenie zastrzykami witaminy B12 w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie metforminy, inhibitorów pompy białkowej lub blokerów receptora H2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chleb z witaminą B12
Dzienna dawka pieczywa zawierającego B12 (15 µg witaminy B12/d) i tabletka placebo (0 µg witaminy B12/d) przez 2 kolejne dni.
Chleb pszenny z 30% zawartością mąki pszennej zastąpionej sfermentowaną mąką z bobiku zawierającą witaminę B12 wytwarzaną przez bakterie P. freudenreichii.
Aktywny komparator: Pozytywna kontrola
Dzienna porcja pieczywa kontrolnego (0 µg witaminy B12/d i tabletka B12 (15 µg witaminy B12/d) przez 2 kolejne dni.
Chleb pszenny z 30% zawartością mąki pszennej zastąpionej sfermentowaną mąką fababową.
Komparator placebo: Negatywna kontrola
Dzienna dawka kontrolnego pieczywa (0 µg witaminy B12/d i tabletka placebo (0 µg witaminy B12/d) przez 2 kolejne dni.
Chleb pszenny z 30% zawartością mąki pszennej zastąpionej sfermentowaną mąką fababową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witamina B12 związana z transkobalaminą II (holoTc)
Ramy czasowe: 2 dni
Zmiany stężenia holotranskobalaminy w surowicy po przyjęciu witaminy B12
2 dni
Razem B12
Ramy czasowe: 2 dni
Zmiany całkowitego stężenia B12 w surowicy po przyjęciu witaminy B12
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych mierzone wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy badania zgłaszali intensywność odczuwanych bólów brzucha, skurczów, wzdęć, wzdęć, szumów żołądkowych, nudności, zgagi, nieprzyjemnego uczucia i nagłej potrzeby wypróżnienia w skali od zera (brak bólu) do 100 (bardzo intensywny ból).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zebrane dane są poufne i nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wchłanianie witaminy B12

Badania kliniczne na Chleb z witaminą B12

3
Subskrybuj