- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06096298
Biodostępność witaminy B12 w pieczywie przy użyciu sfermentowanej fasoli bobowej jako źródła witaminy B12 u zdrowych ochotników (chleb fasolowy)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie badanie interwencyjne na ludziach z udziałem zdrowych ochotników w celu zbadania wchłaniania witaminy B12 syntetyzowanej przez Propionibacterium freudenreichii z chleba przygotowanego ze sfermentowanej fasoli bobowej. Badanie przeprowadzono na zdrowych ochotnikach w wieku 18–50 lat. Badanie przeprowadzono w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo układzie krzyżowym.
Badanymi produktami były pieczywo pszenne, w którym 30% suchej masy zastąpiono sfermentowaną mąką bobikową. Jeden z badanych chlebów zawierał sfermentowaną mąkę z bobu, zawierającą witaminę B12 wytwarzaną przez bakterie P. freudenreichii, a drugi (chleb kontrolny) zawierał mąkę z bobu, fermentowaną bakterią L. brevis (nie wytwarza witaminy B12). Oprócz pieczywa badanego uczestnikom badania podawano suplement witaminowy zawierający cyjanokobalaminę jako kontrolę pozytywną w ciągu jednego tygodnia badania oraz suplement placebo jako kontrolę ujemną przez dwa tygodnie. Podczas każdego okresu badania badani jedli pieczywo i suplementy przez dwa kolejne dni, trzy razy dziennie. Poza tym uczestnicy badania mogą przestrzegać swojej zwykłej diety. Rankiem pierwszego i trzeciego dnia badania każdego okresu badania od osobników pobiera się próbkę krwi, z której oznacza się witaminę B12 związaną z holotranskobalaminą II i całkowite stężenie witaminy B12 w surowicy. Na początku badania próbki krwi są również analizowane pod kątem stężenia kwasu foliowego, metylomalonianu, homocysteiny i kreatyniny.
Spożycie składników odżywczych i spożycie pokarmu będzie analizowane na podstawie 3-dniowych zapisów żywności w tygodniu wstępnym i każdym tygodniu badania (w sumie 9 dni). Uczestnicy będą zgłaszać objawy żołądkowo-jelitowe występujące w okresach badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Maria Pajari, PhD
- Numer telefonu: +358294158203
- E-mail: anne-maria.pajari@helsinki.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maj Lundberg, MSc
- Numer telefonu: +358504315431
- E-mail: maj.lundberg@helsinki.fi
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2
- Brak kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej
Kryteria wyłączenia:
- Alergie pokarmowe na składniki żywności suplementowanej w badaniu
- ciąża i/lub karmienie piersią
- Regularne stosowanie suplementów diety zawierających witaminę B12
- Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy
- Spożycie alkoholu powyżej 24 miar tygodniowo
- Palenie, zażywanie tabaki
- Niedobór żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego
- Niedokrwistość
- przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO)
- Nieżyt żołądka
- Zakażenie Helicobacter pylori
- Kwasu refluks
- Choroba Crona
- Nietolerancja glutenu
- Zapalenie trzustki
- Operacja brzucha
- Zaburzenia jedzenia
- Stosowanie suplementów zawierających witaminę B12 w ciągu ostatniego roku
- Leczenie zastrzykami witaminy B12 w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie metforminy, inhibitorów pompy białkowej lub blokerów receptora H2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Chleb z witaminą B12
Dzienna dawka pieczywa zawierającego B12 (15 µg witaminy B12/d) i tabletka placebo (0 µg witaminy B12/d) przez 2 kolejne dni.
|
Chleb pszenny z 30% zawartością mąki pszennej zastąpionej sfermentowaną mąką z bobiku zawierającą witaminę B12 wytwarzaną przez bakterie P. freudenreichii.
|
Aktywny komparator: Pozytywna kontrola
Dzienna porcja pieczywa kontrolnego (0 µg witaminy B12/d i tabletka B12 (15 µg witaminy B12/d) przez 2 kolejne dni.
|
Chleb pszenny z 30% zawartością mąki pszennej zastąpionej sfermentowaną mąką fababową.
|
Komparator placebo: Negatywna kontrola
Dzienna dawka kontrolnego pieczywa (0 µg witaminy B12/d i tabletka placebo (0 µg witaminy B12/d) przez 2 kolejne dni.
|
Chleb pszenny z 30% zawartością mąki pszennej zastąpionej sfermentowaną mąką fababową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Witamina B12 związana z transkobalaminą II (holoTc)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmiany stężenia holotranskobalaminy w surowicy po przyjęciu witaminy B12
|
2 dni
|
Razem B12
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmiany całkowitego stężenia B12 w surowicy po przyjęciu witaminy B12
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych mierzone wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy badania zgłaszali intensywność odczuwanych bólów brzucha, skurczów, wzdęć, wzdęć, szumów żołądkowych, nudności, zgagi, nieprzyjemnego uczucia i nagłej potrzeby wypróżnienia w skali od zera (brak bólu) do 100 (bardzo intensywny ból).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Maria Pajari, PhD, University of Helsinki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BeanBread-HY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wchłanianie witaminy B12
-
University of AarhusZakończonyWchłanianie witaminy B12Dania
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)ZakończonyZaburzenie witaminy B12Stany Zjednoczone
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterZakończonyBiodostępność witaminy B12 z jaj kurzychStany Zjednoczone
-
Moshe FlugelmanZakończonyNiedobór B12 w połączeniu z mutacją C677T w genie MTHFRIzrael
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyNiedobór, witamina | Anemia wegańska (niedobór witaminy B12) | Niedobory mikroelementówNiemcy
-
Fundació EurecatLaboratorio Echevarne; Health Tech Bio Actives, S.L.U.RekrutacyjnyNiedobory żywieniowe witaminy B12Hiszpania
-
Texas A&M UniversityNieznanyZmiana poznawcza | Anemia żywieniowa | Dieta, zdrowy | Niedobór składników odżywczych | Dieta; Niedobór | Wizualne przetwarzanie przestrzenne | Niedobór diety | Niedobór witaminy B12 w diecie | Niedobór cynku w diecie | Dietetyczna niedokrwistość z niedoboru witaminy B12 | Niedobory dietetyczne selenu i witaminy EStany Zjednoczone
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterZakończonyNiedokrwistość makrocytowa z niedoborem witaminy B12Stany Zjednoczone
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesJeszcze nie rekrutacja
-
University Children's Hospital, ZurichAktywny, nie rekrutującyNiedobór witaminy B 12Austria, Niemcy
Badania kliniczne na Chleb z witaminą B12
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGZakończony
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeZakończony
-
Physicians Committee for Responsible MedicineZakończony
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Sheffield; University Hospital TuebingenZakończonyCukrzyca | Stopa cukrzycowa | Neuropatie cukrzycowe | Powikłania cukrzycoweGrecja
-
Meir Medical CenterZakończonyNawracające aftowe zapalenie jamy ustnejIzrael
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Emisphere Technologies, Inc.Zakończony
-
Northwell HealthZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Physicians Committee for Responsible MedicineZakończony