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다중 액체 생검 응용 분야를 위한 자동 혈액 샘플 준비 장치로서 See.d의 평가

2026년 1월 28일 업데이트: Tethis S.p.A.

See.d 분석 전 플랫폼 성능의 타당성 평가: 전혈부터 혈장 및 액체 생검 응용을 위한 SBS 슬라이드까지

본 연구의 목적은 전혈로부터 혈장 및 세포학적 시료를 준비하기 위해 See.d 장비와 SBS 슬라이드를 사용하는 타당성을 평가하는 것입니다.

45명의 참가자가 등록되며(20명의 건강한 지원자 및 25명의 전이성 유방암 환자) 각 참가자에게 혈액 샘플을 제공하도록 요청됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구의 목표는 세포학적 샘플(SBS 슬라이드에 시딩됨) 및 신선한 전체 혈장을 준비하기 위해 액세서리인 Smart Bio Surface(SBS) 슬라이드와 함께 사용되는 See.d라는 새로운 기기를 평가하는 것입니다. 혈액(수집 후 4~6시간 이내).

건강한 지원자로부터 수집한 혈액 샘플에는 참조 DNA와 mock-CTC를 첨가하여 환자 샘플을 모방하여 여러 매개변수 분석을 통해 기기 성능을 평가합니다.

전이성 유방암(MBC) 환자의 혈액 샘플은 무세포 DNA(cfDNA)와 순환종양세포(CTC)의 예비 분석 특성화를 수행하기 위해 임상 상황에 설치된 See.d 장비로 처리됩니다.

타당성 때문에 본 연구에서는 공식적인 통계가 계획되어 있지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 유방 진료과를 방문하신 분 중에서 선정됩니다.

설명

포함 기준:

  • 일반(참가자 전원)

    • 참가자는 서면 동의서를 제공하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
    • 18세 이상
    • 가능한 경우 혈액 매개변수(혈액학: 전체 혈구 수, 신장 및 간 기능, 총 단백질 및 알부민, 응고 등)

  • 전이성 유방암 환자에게 특화된

    • 18세 이상의 전이성 유방암 환자의 여성
    • 유방암의 조직학적 확인
    • 적어도 하나의 비뼈 전이가 존재함
    • 연구자가 평가하고 사례 보고서 양식에 보고한 대로 마지막 치료 단계까지 임상적 또는 방사선학적으로 진행 중인 것으로 평가된 질병
    • 생검은 혈액 채취일로부터 <4주 후에 예약될 수 있습니다.
    • 혈액 샘플링은 마지막 생검이나 기타 경미한 수술 후 적어도 7일 이후에 수행되어야 합니다.

  • 건강한 참가자에게만 해당

    • 남녀노소 18세 이상 건강한 자원봉사자
    • 암 진단(유방암 포함) 이외의 사유로 현장을 방문하는 건강한 참가자입니다.

제외 기준:

  • 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 지속적인 감염
  • 유방암 이외의 다른 악성 종양의 병력(건강한 참가자의 경우 유방암도 포함됨)
  • 등록 전 4주 이내에 유방암에 대한 대수술 또는 치료(내분비, 표적, 방사선 또는 화학 요법 포함)를 받은 경우
  • 알려진 심각한 응고 또는 혈액학적 장애의 존재
  • 임신
  • 전이성 유방암 환자의 경우: 삼중음성유방암(TNBC)의 조직학적 확인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
전이성 유방암 환자
전이성 유방암 범주는 유럽종양학회(European Society of Medical Oncology)의 정의를 기반으로 하며 뼈, 간 또는 폐(IV기라고도 함)와 같은 신체의 다른 부분으로 확산되는 질병으로 정의됩니다. 먼 부위의 종양을 전이라고 합니다.
건강한 기증자
건강하고 암 병력이 없는 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cfDNA 품질 관리
기간: 1일(채혈시)
CfDNA와 게놈 오염 DNA 간의 비율 평가
1일(채혈시)
SBS 슬라이드에 부착된 백혈구의 평가
기간: 1일(채혈시)
SBS 슬라이드의 총 부착 세포 수 평가
1일(채혈시)
SBS 슬라이드 안정성
기간: 1일(채혈시)]
SBS 슬라이드의 부착된 세포핵 영역 평가
1일(채혈시)]
후속 분석을 위해 See.d SBS 슬라이드를 사용할 수 있는 가능성
기간: 1일(채혈시)
추정 순환 종양 세포(CTC)의 회수
1일(채혈시)
후속 분석을 위해 See.d 플라즈마를 사용할 수 있는 가능성
기간: 1일(채혈시)
이미 알려진 DNA 돌연변이 검출
1일(채혈시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tethis S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Luca Mazzarella, MD, IEO Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TET-22-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 정보 공유 계획이 없는 예비 연구입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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