Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van See.d als geautomatiseerde bloedmonstervoorbereider voor meerdere vloeibare biopsietoepassingen

28 januari 2026 bijgewerkt door: Tethis S.p.A.

Haalbaarheidsevaluatie van de prestaties van het See.d pre-analytische platform: van volbloed- tot plasma- en SBS-objectglaasjes voor vloeibare biopsietoepassingen

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van het See.d-instrument en SBS-glaasjes voor de bereiding van plasma- en cytologische monsters uit volbloed.

Er zullen vijfenveertig deelnemers worden ingeschreven (20 gezonde vrijwilligers en 25 patiënten met uitgezaaide borstkanker) en elke deelnemer zal worden gevraagd een bloedmonster af te staan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is de evaluatie van een nieuw instrument genaamd See.d, dat moet worden gebruikt in combinatie met de bijbehorende accessoires, Smart Bio Surface (SBS) objectglaasjes, voor de bereiding van cytologische monsters (gezaaid op SBS-objectglaasjes) en plasma van vers geheel bloed (binnen 4-6 uur na afname).

Bloedmonsters verzameld bij gezonde vrijwilligers zullen worden aangevuld met referentie-DNA en nep-CTC om een ​​patiëntenmonster na te bootsen en de prestaties van het instrument te evalueren door middel van de analyse van verschillende parameters.

Bloedmonsters van patiënten met gemetastaseerde borstkanker (MBC) zullen worden verwerkt met het See.d-instrument dat in een klinische context is geïnstalleerd om een ​​voorlopige analytische karakterisering uit te voeren van celvrij DNA (cfDNA) en circulerende tumorcellen (CTC).

Vanwege de haalbaarheid ervan zijn er voor dit onderzoek geen formele statistieken gepland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geselecteerd uit de mensen die de Borstafdeling bezoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemeen (alle deelnemers)

    • Deelnemers zijn bereid en in staat een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen
    • 18 jaar of ouder
    • Bloedparameters, indien beschikbaar (hematologie: volledig bloedbeeld, nier- en leverfunctie, totaal eiwit en albumine, stolling, enz.)

  • Specifiek voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker

    • Vrouw voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker, 18 jaar of ouder
    • Histologische bevestiging van borstkanker
    • Aanwezigheid van ten minste één niet-botmetastase
    • Er is vastgesteld dat de ziekte zich in klinische of radiologische progressie bevindt tot aan de laatste behandelingslijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker en gerapporteerd in het CaseReport-formulier
    • De biopsie kan worden ingepland voor <4 weken na de datum van de bloedafname
    • Bloedafname moet ten minste zeven dagen na de laatste biopsie of enige andere kleine chirurgische ingreep worden uitgevoerd

  • Specifiek voor gezonde deelnemers

    • Beide geslachten voor gezonde vrijwilligers van 18 jaar of ouder
    • Gezonde deelnemers die de site bezoeken om een ​​andere reden dan de diagnose van kanker (inclusief borstkanker).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende infecties die behandeling met antibiotica of antivirale middelen vereisen
  • Geschiedenis van andere maligniteiten anders dan borstkanker (voor gezonde deelnemers omvat dit ook borstkanker).
  • Een grote operatie of behandeling voor borstkanker ondergaan (inclusief endocriene, doelgerichte, radio- of chemotherapie) <4 weken vóór inschrijving
  • Aanwezigheid van een bekende ernstige stollings- of hematologische stoornis
  • Zwangerschap
  • Voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker: histologische bevestiging van een drievoudige negatieve borstkanker (TNBC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met uitgezaaide borstkanker
De categorie uitgezaaide borstkanker is gebaseerd op de definitie van de European Society of Medical Oncology en wordt gedefinieerd als ziekte die zich verspreidt naar andere delen van het lichaam, zoals botten, lever of longen (ook wel stadium IV genoemd). Tumoren op afgelegen locaties worden metastasen genoemd.
Gezonde donoren
Deelnemers die in goede gezondheid verkeren en geen voorgeschiedenis hebben van kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cfDNA-kwaliteitscontrole
Tijdsspanne: 1 dag (bij de bloedafname)
Evaluatie van de verhouding tussen cfDNA en genomisch verontreinigend DNA
1 dag (bij de bloedafname)
Evaluatie van witte bloedcellen op SBS-glaasjes
Tijdsspanne: 1 dag (bij de bloedafname)
Evaluatie van het totale aantal aangehechte cellen op SBS-glaasjes
1 dag (bij de bloedafname)
SBS glijdt stabiliteit
Tijdsspanne: 1 dag (bij de bloedafname)]
Evaluatie van het gebied van aangehechte celkernen op SBS-glaasjes
1 dag (bij de bloedafname)]
Haalbaarheid van het gebruik van See.d SBS-glaasjes voor daaropvolgende analyse
Tijdsspanne: 1 dag (bij de bloedafname)
Herstel van vermeende circulerende tumorcellen (CTC's)
1 dag (bij de bloedafname)
Haalbaarheid van het gebruik van See.d-plasma voor daaropvolgende analyse
Tijdsspanne: 1 dag (bij de bloedafname)
Detectie van reeds bekende DNA-mutaties
1 dag (bij de bloedafname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tethis S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Mazzarella, MD, IEO Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TET-22-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een voorlopig onderzoek zonder een IPD-plan voor het delen van informatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren