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Valutazione di See.d come preparatore automatizzato di campioni di sangue per molteplici applicazioni di biopsia liquida

1 dicembre 2023 aggiornato da: Tethis S.p.A.

Valutazione di fattibilità delle prestazioni della piattaforma pre-analitica See.d: dal sangue intero al plasma e vetrini SBS per applicazioni di biopsia liquida

Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'utilizzo dello strumento See.d e dei vetrini SBS per la preparazione di campioni di plasma e citologici da sangue intero.

Verranno arruolati quarantacinque partecipanti (20 volontari sani e 25 pazienti affetti da cancro al seno metastatico) e a ciascun partecipante verrà chiesto di fornire un campione di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è la valutazione di un nuovo strumento chiamato See.d, da utilizzare insieme ai suoi accessori, vetrini Smart Bio Surface (SBS), per la preparazione di campioni citologici (seminati su vetrini SBS) e plasma da campioni interi freschi sangue (entro 4-6 ore dal prelievo).

I campioni di sangue raccolti da volontari sani verranno arricchiti con DNA di riferimento e mock-CTC per imitare il campione di un paziente al fine di valutare le prestazioni dello strumento attraverso l'analisi di diversi parametri.

I campioni di sangue provenienti da pazienti affetti da cancro al seno metastatico (MBC) verranno elaborati con lo strumento See.d installato in un contesto clinico per eseguire una caratterizzazione analitica preliminare del DNA libero da cellule (cfDNA) e delle cellule tumorali circolanti (CTC).

Data la sua natura di fattibilità, per questo studio non è stata pianificata alcuna statistica formale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IEO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati tra le persone che visiteranno il reparto di Senologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generale (tutti i partecipanti)

    • I partecipanti sono disposti e in grado di dare e firmare un consenso informato scritto
    • Di età pari o superiore a 18 anni
    • Parametri ematici se disponibili (ematologia: emocromo completo, funzionalità renale ed epatica, proteine ​​totali e albumina, coagulazione, ecc.)

  • Specifico per pazienti con tumore al seno metastatico

    • Donne per pazienti con cancro al seno metastatico, di età pari o superiore a 18 anni
    • Conferma istologica del cancro al seno
    • Presenza di almeno una metastasi non ossea
    • Si ritiene che la malattia sia in progressione clinica o radiologica fino all'ultima linea di trattamento, come valutato dallo sperimentatore e riportato nel modulo CaseReport
    • La biopsia può essere programmata per <4 settimane dopo la data del prelievo di sangue
    • Il prelievo di sangue deve essere eseguito almeno entro 7 giorni dall'ultima biopsia o da qualsiasi altro intervento chirurgico minore

  • Specifico per partecipanti sani

    • Entrambi i sessi per volontari sani, di età pari o superiore a 18 anni
    • Partecipanti sani che visitano il sito per motivi diversi dalla diagnosi di cancro (incluso il cancro al seno).

Criteri di esclusione:

  • Infezioni in corso che richiedono un trattamento antibiotico o antivirale
  • Storia di altri tumori maligni diversi dal cancro al seno (per i partecipanti sani include anche il cancro al seno).
  • Sottoposto a intervento chirurgico maggiore o trattamento per cancro al seno (incluso endocrino, mirato, radioterapia o chemioterapia) <4 settimane prima dell'arruolamento
  • Presenza di gravi disturbi noti della coagulazione o ematologici
  • Gravidanza
  • Per le pazienti con cancro al seno metastatico: conferma istologica di un cancro al seno triplo negativo (TNBC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con carcinoma mammario metastatico
La categoria del carcinoma mammario metastatico si basa sulla definizione della Società Europea di Oncologia Medica ed è definita come malattia diffusa ad altre parti del corpo, come ossa, fegato o polmoni (chiamata anche stadio IV). I tumori in siti distanti sono chiamati metastasi.
Donatori sani
Partecipanti che sono in buona salute e senza storia di malattia tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo di qualità del cfDNA
Lasso di tempo: 1 giorno (al prelievo di sangue)
Valutazione del rapporto tra cfDNA e DNA contaminante genomico
1 giorno (al prelievo di sangue)
Valutazione dei globuli bianchi adesi ai vetrini SBS
Lasso di tempo: 1 giorno (al prelievo di sangue)
Valutazione del conteggio totale delle cellule adese sui vetrini SBS
1 giorno (al prelievo di sangue)
Stabilità delle guide SBS
Lasso di tempo: 1 giorno (al prelievo di sangue)]
Valutazione dell'area dei nuclei delle cellule adese sui vetrini SBS
1 giorno (al prelievo di sangue)]
Fattibilità dell'utilizzo dei vetrini See.d SBS per analisi successive
Lasso di tempo: 1 giorno (al prelievo di sangue)
Recupero di presunte cellule tumorali circolanti (CTC)
1 giorno (al prelievo di sangue)
Fattibilità dell'utilizzo del plasma See.d per analisi successive
Lasso di tempo: 1 giorno (al prelievo di sangue)
Rilevazione di mutazioni del DNA già note
1 giorno (al prelievo di sangue)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tethis S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Mazzarella, MD, IEO Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TET-22-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio di ricerca preliminare senza un piano di condivisione delle informazioni IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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