Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena See.d jako automatycznego urządzenia do przygotowywania próbek krwi do zastosowań w wielokrotnych biopsjach płynnych

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tethis S.p.A.

Ocena wykonalności wydajności platformy przedanalitycznej See.d: od krwi pełnej po preparaty osocza i SBS do zastosowań w biopsji płynnej

Celem tego badania jest ocena wykonalności wykorzystania aparatu See.d i preparatów SBS do przygotowania próbek osocza i próbek cytologicznych z krwi pełnej.

Do badania zostanie zapisanych czterdziestu pięciu uczestników (20 zdrowych ochotników i 25 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami), a każdy uczestnik zostanie poproszony o oddanie próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena nowego instrumentu o nazwie See.d, który będzie używany w połączeniu z akcesoriami, szkiełkami Smart Bio Surface (SBS), do przygotowania próbek cytologicznych (wysianych na szkiełkach SBS) i osocza ze świeżych całych krew (w ciągu 4-6 godzin od pobrania).

Próbki krwi pobrane od zdrowych ochotników zostaną wzbogacone referencyjnym DNA i próbnym CTC, aby naśladować próbkę pacjenta, aby ocenić działanie urządzenia poprzez analizę kilku parametrów.

Próbki krwi od pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC) będą przetwarzane za pomocą aparatu See.d zainstalowanego w kontekście klinicznym w celu przeprowadzenia wstępnej charakterystyki analitycznej zarówno bezkomórkowego DNA (cfDNA), jak i krążących komórek nowotworowych (CTC).

Ze względu na wykonalność tego badania nie zaplanowano żadnych formalnych statystyk.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani spośród osób zgłaszających się na oddział piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne (wszyscy uczestnicy)

    • Uczestnicy wyrażają chęć i możliwość wyrażenia i podpisania pisemnej świadomej zgody
    • Wiek 18 lat lub więcej
    • Parametry krwi, jeśli są dostępne (hematologia: pełna morfologia krwi, czynność nerek i wątroby, całkowite białko i albumina, krzepnięcie itp.)

  • Specyficzny dla pacjentek z rakiem piersi z przerzutami

    • Kobieta w przypadku pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, w wieku 18 lat i starszych
    • Histologiczne potwierdzenie raka piersi
    • Obecność co najmniej jednego przerzutu innego niż kości
    • Choroba oceniona jako kliniczna lub radiologiczna progresja do ostatniej linii leczenia, zgodnie z oceną badacza i zgłoszoną w formularzu raportu przypadku
    • Biopsję można wyznaczyć w terminie krótszym niż 4 tygodnie od daty pobrania krwi
    • Pobieranie krwi należy wykonać nie później niż 7 dni od ostatniej biopsji lub innego drobnego zabiegu chirurgicznego

  • Specjalnie dla zdrowych uczestników

    • Obie płcie w przypadku zdrowych ochotników w wieku 18 lat i starszych
    • Zdrowi uczestnicy, którzy odwiedzają witrynę z innego powodu niż diagnoza raka (w tym raka piersi).

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające infekcje wymagające leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi
  • Historia innych nowotworów złośliwych innych niż rak piersi (w przypadku zdrowych uczestniczek obejmuje również raka piersi).
  • Przeszedłeś poważną operację lub leczenie raka piersi (w tym endokrynologiczne, celowane, radio- lub chemioterapię) < 4 tygodnie przed włączeniem
  • Obecność znanych ciężkich zaburzeń krzepnięcia lub hematologicznych
  • Ciąża
  • Dla pacjentek z rakiem piersi z przerzutami: histologiczne potwierdzenie potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami
Kategoria raka piersi z przerzutami opiera się na definicji Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej i jest definiowana jako rozprzestrzenienie się choroby na inne części ciała, takie jak kości, wątroba lub płuca (zwane także stadium IV). Guzy w odległych miejscach nazywane są przerzutami.
Zdrowi dawcy
Uczestnicy, którzy są w dobrym zdrowiu i bez historii chorób nowotworowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola jakości cfDNA
Ramy czasowe: 1 dzień (przy pobraniu krwi)
Ocena stosunku między cfDNA a genomowym DNA zanieczyszczającym
1 dzień (przy pobraniu krwi)
Ocena białych krwinek naklejonych na szkiełka SBS
Ramy czasowe: 1 dzień (przy pobraniu krwi)
Ocena całkowitej liczby przylegających komórek na szkiełkach SBS
1 dzień (przy pobraniu krwi)
Stabilność ślizgów SBS
Ramy czasowe: 1 dzień (przy pobraniu krwi)]
Ocena powierzchni przylegających jąder komórkowych na szkiełkach SBS
1 dzień (przy pobraniu krwi)]
Możliwość wykorzystania szkiełek See.d SBS do późniejszej analizy
Ramy czasowe: 1 dzień (przy pobraniu krwi)
Odzyskiwanie przypuszczalnych krążących komórek nowotworowych (CTC)
1 dzień (przy pobraniu krwi)
Możliwość wykorzystania plazmy See.d do późniejszej analizy
Ramy czasowe: 1 dzień (przy pobraniu krwi)
Wykrywanie znanych już mutacji DNA
1 dzień (przy pobraniu krwi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tethis S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Mazzarella, MD, IEO Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TET-22-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to wstępne badanie badawcze bez planu udostępniania informacji IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj