Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení See.d jako automatického přípravku na přípravu vzorků krve pro více aplikací tekuté biopsie

28. ledna 2026 aktualizováno: Tethis S.p.A.

Hodnocení proveditelnosti výkonu předanalytické platformy See.d: Od plné krve po plazma a SBS sklíčka pro aplikace tekuté biopsie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost použití přístroje See.d a sklíček SBS pro přípravu plazmy a cytologických vzorků z plné krve.

Bude zapsáno 45 účastníků (20 zdravých dobrovolníků a 25 pacientů s metastatickým karcinomem prsu) a každý účastník bude požádán, aby poskytl vzorek krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnocení nového přístroje zvaného See.d, který bude použit ve spojení s jeho příslušenstvím, sklíčky Smart Bio Surface (SBS), pro přípravu cytologických vzorků (naočkováno na sklíčka SBS) a plazmy z čerstvého celku. krve (do 4-6 hodin od odběru).

Vzorky krve odebrané od zdravých dobrovolníků budou doplněny referenční DNA a falešným CTC, aby napodobily vzorek pacienta, aby bylo možné vyhodnotit výkon přístroje pomocí analýzy několika parametrů.

Vzorky krve od pacientů s metastatickým karcinomem prsu (MBC) budou zpracovány přístrojem See.d nainstalovaným v klinickém kontextu, aby se provedla předběžná analytická charakterizace buď bezbuněčné DNA (cfDNA) a cirkulujících nádorových buněk (CTC).

Vzhledem k její proveditelnosti nebyly pro tuto studii naplánovány žádné formální statistiky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z řad lidí, kteří navštíví oddělení prsou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecné (všichni účastníci)

    • Účastníci jsou ochotni a schopni dát a podepsat písemný informovaný souhlas
    • Ve věku 18 nebo více let
    • Krevní parametry, pokud jsou k dispozici (hematologie: kompletní krevní obraz, funkce ledvin a jater, celkový protein a albumin, koagulace atd.)

  • Specifické pro pacientky s metastatickým karcinomem prsu

    • Žena pro pacientky s metastatickým karcinomem prsu ve věku 18 let nebo starší
    • Histologické potvrzení rakoviny prsu
    • Přítomnost alespoň jedné nekostní metastázy
    • Onemocnění hodnoceno jako v klinické nebo radiologické progresi do poslední linie léčby, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a hlášeno ve formuláři CaseReport Form
    • Biopsii lze naplánovat na < 4 týdny po datu odběru krve
    • Odběr krve musí být proveden nejpozději 7 dní po poslední biopsii nebo jiném menším chirurgickém zákroku

  • Specifické pro zdravé účastníky

    • Obě pohlaví pro zdravé dobrovolníky ve věku 18 let nebo starší
    • Zdraví účastníci, kteří navštíví stránku z jiného důvodu, než je diagnóza rakoviny (včetně rakoviny prsu).

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající infekce vyžadující antibiotickou nebo antivirovou léčbu
  • Anamnéza jiných malignit kromě rakoviny prsu (u zdravých účastníků zahrnuje také rakovinu prsu).
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok nebo léčbu rakoviny prsu (včetně endokrinní, cílené, radioterapie nebo chemoterapie) < 4 týdny před zařazením
  • Přítomnost známé závažné koagulační nebo hematologické poruchy
  • Těhotenství
  • U pacientek s metastatickým karcinomem prsu: histologické potvrzení trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s metastatickým karcinomem prsu
Kategorie metastatického karcinomu prsu vychází z definice Evropské společnosti lékařské onkologie a je definována jako šíření onemocnění do jiných částí těla, jako jsou kosti, játra nebo plíce (také nazývané stadium IV). Nádory na vzdálených místech se nazývají metastázy.
Zdraví dárci
Účastníci, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a nemají v anamnéze rakovinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola kvality cfDNA
Časové okno: 1 den (při odběru krve)
Hodnocení poměru mezi cfDNA a genomovou kontaminující DNA
1 den (při odběru krve)
Vyhodnocení bílých krvinek přilnutých na sklíčkách SBS
Časové okno: 1 den (při odběru krve)
Vyhodnocení celkového počtu adherovaných buněk na sklíčkách SBS
1 den (při odběru krve)
Stabilita skluzavek SBS
Časové okno: 1 den (při odběru krve)]
Vyhodnocení oblasti adherovaných buněčných jader na sklíčkách SBS
1 den (při odběru krve)]
Možnost použití See.d SBS sklíček pro následnou analýzu
Časové okno: 1 den (při odběru krve)
Obnova domnělých cirkulujících nádorových buněk (CTC)
1 den (při odběru krve)
Možnost použití See.d plazmy pro následnou analýzu
Časové okno: 1 den (při odběru krve)
Detekce již známých mutací DNA
1 den (při odběru krve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tethis S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Mazzarella, MD, IEO Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TET-22-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je předběžná výzkumná studie bez plánu sdílení informací IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit