Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

See.d:n arviointi automaattisena verinäytteen valmistelulaitteena useisiin nestebiopsiasovelluksiin

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tethis S.p.A.

See.d:n esianalyyttisen alustan suorituskyvyn toteutettavuusarviointi: täysverestä plasmaan ja SBS-lasit nestebiopsiasovelluksiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida See.d-instrumentin ja SBS-levyjen käyttömahdollisuutta plasma- ja sytologisten näytteiden valmistukseen kokoverestä.

Mukaan otetaan 45 osallistujaa (20 tervettä vapaaehtoista ja 25 metastaattista rintasyöpäpotilasta), ja jokaista osallistujaa pyydetään toimittamaan verinäyte.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusi See.d-niminen instrumentti, jota käytetään sen lisävarusteiden, Smart Bio Surface (SBS) -lasien kanssa sytologisten näytteiden (kylvetty SBS-laseille) ja plasman valmistukseen tuoreesta kokonaisuudesta. verta (4-6 tunnin sisällä keräämisestä).

Terveiltä vapaaehtoisilta kerättyihin verinäytteisiin lisätään viite-DNA ja vale-CTC potilasnäytteen jäljittelemiseksi, jotta instrumentin suorituskyky voidaan arvioida useiden parametrien analysoinnin avulla.

Metastaattista rintasyöpää (MBC) sairastavien potilaiden verinäytteet käsitellään See.d-laitteella, joka on asennettu kliiniseen kontekstiin joko soluttoman DNA:n (cfDNA) ja kiertävien kasvainsolujen (CTC) alustavan analyyttisen karakterisoinnin suorittamiseksi.

Toteutettavuuden vuoksi tähän tutkimukseen ei ole suunniteltu virallisia tilastoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IEO
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat valitaan rintaosastolla vierailevien joukosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleistä (kaikki osallistujat)

    • Osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
    • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
    • Veriparametrit, jos saatavilla (hematologia: täydellinen verenkuva, munuaisten ja maksan toiminta, kokonaisproteiini ja albumiini, koagulaatio jne.)

  • Erityisesti metastasoituneille rintasyöpäpotilaille

    • Nainen metastasoituneelle rintasyöpäpotilaille, vähintään 18-vuotiaat
    • Rintasyövän histologinen vahvistus
    • Vähintään yksi luuton etäpesäke
    • Sairaus, jonka on arvioitu etenevän kliinisesti tai radiologisesti viimeiseen hoitolinjaan, tutkijan arvioimalla ja tapausraporttilomakkeella raportoimalla
    • Biopsia voidaan ajoittaa alle 4 viikon kuluttua verenottopäivästä
    • Verinäytteet on otettava vähintään 7 päivää viimeisen biopsian tai muun pienemmän kirurgisen toimenpiteen jälkeen

  • Erityisesti terveille osallistujille

    • Molemmat sukupuolet terveille vapaaehtoisille, vähintään 18-vuotiaat
    • Terveet osallistujat, jotka vierailevat sivustolla muusta syystä kuin syöpädiagnoosista (mukaan lukien rintasyöpä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuvat infektiot, jotka vaativat antibiootti- tai viruslääkitystä
  • Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin rintasyöpä (terveille osallistujille myös rintasyöpä).
  • Jolle on tehty suuri rintasyövän leikkaus tai hoito (mukaan lukien endokriininen, kohdennettu, säde- tai kemoterapia) < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu vakava hyytymishäiriö tai hematologinen häiriö
  • Raskaus
  • Metastaattisille rintasyöpäpotilaille: kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) histologinen vahvistus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Metastaattiset rintasyöpäpotilaat
Metastaattinen rintasyöpäkategoria perustuu European Society of Medical Oncologyn määritelmään, ja se määritellään sairaudeksi, joka leviää muihin kehon osiin, kuten luihin, maksaan tai keuhkoihin (kutsutaan myös vaiheeksi IV). Kaukaisissa paikoissa olevia kasvaimia kutsutaan metastaaseiksi.
Terveet luovuttajat
Osallistujat, jotka ovat hyvässä kunnossa ja joilla ei ole syöpäsairautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cfDNA-laadunvalvonta
Aikaikkuna: 1 päivä (verinäytteessä)
CfDNA:n ja genomisen kontaminantti-DNA:n välisen suhteen arviointi
1 päivä (verinäytteessä)
SBS-laseille kiinnittyneiden valkosolujen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä (verinäytteessä)
Kiinnittyneiden solujen kokonaismäärän arviointi SBS-laseilla
1 päivä (verinäytteessä)
SBS-liukujen vakaus
Aikaikkuna: 1 päivä (verinäytteessä)]
Kiinnittyneiden soluytimien pinta-alan arviointi SBS-laseilla
1 päivä (verinäytteessä)]
Mahdollisuus käyttää See.d SBS-levyjä myöhempään analyysiin
Aikaikkuna: 1 päivä (verinäytteessä)
Oletettujen verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) palautuminen
1 päivä (verinäytteessä)
Mahdollisuus käyttää See.d-plasmaa myöhempään analyysiin
Aikaikkuna: 1 päivä (verinäytteessä)
Jo tunnettujen DNA-mutaatioiden havaitseminen
1 päivä (verinäytteessä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tethis S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca Mazzarella, MD, IEO Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TET-22-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on alustava tutkimus ilman IPD-tiedonjakosuunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa