See.d:n arviointi automaattisena verinäytteen valmistelulaitteena useisiin nestebiopsiasovelluksiin
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tethis S.p.A.
See.d:n esianalyyttisen alustan suorituskyvyn toteutettavuusarviointi: täysverestä plasmaan ja SBS-lasit nestebiopsiasovelluksiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida See.d-instrumentin ja SBS-levyjen käyttömahdollisuutta plasma- ja sytologisten näytteiden valmistukseen kokoverestä.
Mukaan otetaan 45 osallistujaa (20 tervettä vapaaehtoista ja 25 metastaattista rintasyöpäpotilasta), ja jokaista osallistujaa pyydetään toimittamaan verinäyte.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusi See.d-niminen instrumentti, jota käytetään sen lisävarusteiden, Smart Bio Surface (SBS) -lasien kanssa sytologisten näytteiden (kylvetty SBS-laseille) ja plasman valmistukseen tuoreesta kokonaisuudesta. verta (4-6 tunnin sisällä keräämisestä).
Terveiltä vapaaehtoisilta kerättyihin verinäytteisiin lisätään viite-DNA ja vale-CTC potilasnäytteen jäljittelemiseksi, jotta instrumentin suorituskyky voidaan arvioida useiden parametrien analysoinnin avulla.
Metastaattista rintasyöpää (MBC) sairastavien potilaiden verinäytteet käsitellään See.d-laitteella, joka on asennettu kliiniseen kontekstiin joko soluttoman DNA:n (cfDNA) ja kiertävien kasvainsolujen (CTC) alustavan analyyttisen karakterisoinnin suorittamiseksi.
Toteutettavuuden vuoksi tähän tutkimukseen ei ole suunniteltu virallisia tilastoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Mazzarella, MD
- Puhelinnumero: +39 0294375111
- Sähköposti: luca.mazzarella@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IEO
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Mazzarella, MD
- Puhelinnumero: +39 0294375111
- Sähköposti: luca.mazzarella@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat valitaan rintaosastolla vierailevien joukosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleistä (kaikki osallistujat)
- Osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Veriparametrit, jos saatavilla (hematologia: täydellinen verenkuva, munuaisten ja maksan toiminta, kokonaisproteiini ja albumiini, koagulaatio jne.)
Erityisesti metastasoituneille rintasyöpäpotilaille
- Nainen metastasoituneelle rintasyöpäpotilaille, vähintään 18-vuotiaat
- Rintasyövän histologinen vahvistus
- Vähintään yksi luuton etäpesäke
- Sairaus, jonka on arvioitu etenevän kliinisesti tai radiologisesti viimeiseen hoitolinjaan, tutkijan arvioimalla ja tapausraporttilomakkeella raportoimalla
- Biopsia voidaan ajoittaa alle 4 viikon kuluttua verenottopäivästä
- Verinäytteet on otettava vähintään 7 päivää viimeisen biopsian tai muun pienemmän kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Erityisesti terveille osallistujille
- Molemmat sukupuolet terveille vapaaehtoisille, vähintään 18-vuotiaat
- Terveet osallistujat, jotka vierailevat sivustolla muusta syystä kuin syöpädiagnoosista (mukaan lukien rintasyöpä).
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvat infektiot, jotka vaativat antibiootti- tai viruslääkitystä
- Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin rintasyöpä (terveille osallistujille myös rintasyöpä).
- Jolle on tehty suuri rintasyövän leikkaus tai hoito (mukaan lukien endokriininen, kohdennettu, säde- tai kemoterapia) < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Tunnettu vakava hyytymishäiriö tai hematologinen häiriö
- Raskaus
- Metastaattisille rintasyöpäpotilaille: kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) histologinen vahvistus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Metastaattiset rintasyöpäpotilaat
Metastaattinen rintasyöpäkategoria perustuu European Society of Medical Oncologyn määritelmään, ja se määritellään sairaudeksi, joka leviää muihin kehon osiin, kuten luihin, maksaan tai keuhkoihin (kutsutaan myös vaiheeksi IV).
Kaukaisissa paikoissa olevia kasvaimia kutsutaan metastaaseiksi.
|
|
Terveet luovuttajat
Osallistujat, jotka ovat hyvässä kunnossa ja joilla ei ole syöpäsairautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cfDNA-laadunvalvonta
Aikaikkuna: 1 päivä (verinäytteessä)
|
CfDNA:n ja genomisen kontaminantti-DNA:n välisen suhteen arviointi
|
1 päivä (verinäytteessä)
|
|
SBS-laseille kiinnittyneiden valkosolujen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä (verinäytteessä)
|
Kiinnittyneiden solujen kokonaismäärän arviointi SBS-laseilla
|
1 päivä (verinäytteessä)
|
|
SBS-liukujen vakaus
Aikaikkuna: 1 päivä (verinäytteessä)]
|
Kiinnittyneiden soluytimien pinta-alan arviointi SBS-laseilla
|
1 päivä (verinäytteessä)]
|
|
Mahdollisuus käyttää See.d SBS-levyjä myöhempään analyysiin
Aikaikkuna: 1 päivä (verinäytteessä)
|
Oletettujen verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) palautuminen
|
1 päivä (verinäytteessä)
|
|
Mahdollisuus käyttää See.d-plasmaa myöhempään analyysiin
Aikaikkuna: 1 päivä (verinäytteessä)
|
Jo tunnettujen DNA-mutaatioiden havaitseminen
|
1 päivä (verinäytteessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Mazzarella, MD, IEO Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
- Seale KN, Tkaczuk KHR. Circulating Biomarkers in Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2022 Apr;22(3):e319-e331. doi: 10.1016/j.clbc.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
- Gennari A, Andre F, Barrios CH, Cortes J, de Azambuja E, DeMichele A, Dent R, Fenlon D, Gligorov J, Hurvitz SA, Im SA, Krug D, Kunz WG, Loi S, Penault-Llorca F, Ricke J, Robson M, Rugo HS, Saura C, Schmid P, Singer CF, Spanic T, Tolaney SM, Turner NC, Curigliano G, Loibl S, Paluch-Shimon S, Harbeck N; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021 Dec;32(12):1475-1495. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.019. Epub 2021 Oct 19. No abstract available.
- Turashvili G, Brogi E. Tumor Heterogeneity in Breast Cancer. Front Med (Lausanne). 2017 Dec 8;4:227. doi: 10.3389/fmed.2017.00227. eCollection 2017.
- Ignatiadis M, Sledge GW, Jeffrey SS. Liquid biopsy enters the clinic - implementation issues and future challenges. Nat Rev Clin Oncol. 2021 May;18(5):297-312. doi: 10.1038/s41571-020-00457-x. Epub 2021 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TET-22-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on alustava tutkimus ilman IPD-tiedonjakosuunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .