Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av See.d som en automatisert blodprøveforbereder for flere bruksområder for flytende biopsi

28. januar 2026 oppdatert av: Tethis S.p.A.

Gjennomførbarhetsevaluering av See.d pre-analytisk plattformytelse: fra fullblod til plasma og SBS-objektglass for flytende biopsiapplikasjoner

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av å bruke See.d instrument og SBS-objektglass for klargjøring av plasma- og cytologiske prøver fra fullblod.

Førtifem deltakere vil bli registrert (20 friske frivillige og 25 metastaserende brystkreftpasienter) og hver deltaker vil bli bedt om å gi en blodprøve.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er evalueringen av et nytt instrument kalt See.d, som skal brukes sammen med tilbehøret, Smart Bio Surface (SBS)-objektglass, for klargjøring av cytologiske prøver (sådd på SBS-objektglass) og plasma fra fersk hel blod (innen 4-6 timer fra innsamling).

Blodprøver samlet inn fra friske frivillige vil bli tilsatt referanse-DNA og mock-CTC for å etterligne en pasientprøve for å evaluere instrumentytelsen gjennom analyse av flere parametere.

Blodprøver fra pasienter med metastatisk brystkreft (MBC) vil bli behandlet med See.d-instrument installert i en klinisk kontekst for å utføre en foreløpig analytisk karakterisering av enten cellefritt DNA (cfDNA) og sirkulerende tumorceller (CTC).

På grunn av gjennomførbarhetskarakteren er det ikke planlagt noen formell statistikk for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IEO
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli valgt ut blant de som besøker Brystavdelingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt (alle deltakere)

    • Deltakerne er villige og i stand til å gi og signere et skriftlig informert samtykke
    • 18 år eller eldre
    • Blodparametre hvis tilgjengelig (hematologi: fullstendig blodtelling, nyre- og leverfunksjon, totalt protein og albumin, koagulasjon, etc)

  • Spesifikt for metastaserende brystkreftpasienter

    • Kvinne for metastaserende brystkreftpasienter, 18 år eller eldre
    • Histologisk bekreftelse av brystkreft
    • Tilstedeværelse av minst én ikke-benmetastase
    • Sykdommen vurderes å være i klinisk eller radiologisk progresjon til siste behandlingslinje, som evaluert av etterforskeren og rapportert i CaseReport Form
    • Biopsien kan planlegges til <4 uker etter datoen for bloduttak
    • Blodprøvetaking må utføres minst 7 dager etter siste biopsi eller andre mindre kirurgiske inngrep

  • Spesifikt for friske deltakere

    • Begge kjønn for friske frivillige, 18 år eller eldre
    • Friske deltakere som besøker siden av andre grunner enn kreftdiagnose (inkludert brystkreft).

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående infeksjoner som krever antibiotika eller antiviral behandling
  • Anamnese med andre maligniteter enn brystkreft (for friske deltakere inkluderer også brystkreft).
  • Gjennomgått større kirurgi eller behandling for brystkreft (inkludert endokrin, målrettet, radio- eller kjemoterapi) <4 uker før påmelding
  • Tilstedeværelse av kjent alvorlig koagulasjon eller hematologisk lidelse
  • Svangerskap
  • For metastaserende brystkreftpasienter: histologisk bekreftelse av en trippel negativ brystkreft (TNBC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Metastaserende brystkreftpasienter
Metastatisk brystkreftkategori er basert på definisjonen av European Society of Medical Oncology og er definert som sykdomsspredning til andre deler av kroppen, som bein, lever eller lunger (også kalt stadium IV). Svulster på fjerne steder kalles metastaser.
Friske givere
Deltakere som er ved god helse og uten historie med kreftsykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cfDNA kvalitetskontroll
Tidsramme: 1 dag (ved blodprøvetaking)
Evaluering av forholdet mellom cfDNA og genomisk kontaminant DNA
1 dag (ved blodprøvetaking)
Evaluering av hvite blodceller festet på SBS-objektglass
Tidsramme: 1 dag (ved blodprøvetaking)
Evaluering av totalt adherert celletall på SBS-objektglass
1 dag (ved blodprøvetaking)
SBS glider stabilitet
Tidsramme: 1 dag (ved blodprøvetaking)]
Evaluering av arealet av adhererte cellekjerner på SBS-objektglass
1 dag (ved blodprøvetaking)]
Mulighet for å bruke See.d SBS lysbilder for etterfølgende analyse
Tidsramme: 1 dag (ved blodprøvetaking)
Gjenoppretting av antatte sirkulerende tumorceller (CTCs)
1 dag (ved blodprøvetaking)
Mulighet for å bruke See.d plasma for etterfølgende analyse
Tidsramme: 1 dag (ved blodprøvetaking)
Påvisning av allerede kjente DNA-mutasjoner
1 dag (ved blodprøvetaking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tethis S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Mazzarella, MD, IEO Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TET-22-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en foreløpig forskningsstudie uten en IPD-informasjonsdelingsplan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere