Оценка See.d как автоматического устройства подготовки проб крови для различных применений жидкостной биопсии
1 декабря 2023 г. обновлено: Tethis S.p.A.
Оценка технико-экономического обоснования производительности преаналитической платформы See.d: от цельной крови до плазмы и слайдов SBS для применения в жидкой биопсии
Целью данного исследования является оценка возможности использования прибора See.d и слайдов SBS для подготовки плазмы и цитологических образцов цельной крови.
Будут зарегистрированы сорок пять участников (20 здоровых добровольцев и 25 пациентов с метастатическим раком молочной железы), и каждому участнику будет предложено предоставить образец крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка нового прибора под названием See.d, который будет использоваться в сочетании с его принадлежностями, предметными стеклами Smart Bio Surface (SBS), для подготовки цитологических образцов (высеянных на предметные стекла SBS) и плазмы из свежего цельного материала. кровь (в течение 4-6 часов с момента взятия).
В образцы крови, собранные у здоровых добровольцев, будут добавлены эталонная ДНК и макет CTC, чтобы имитировать образец пациента, чтобы оценить работу прибора посредством анализа нескольких параметров.
Образцы крови пациентов с метастатическим раком молочной железы (MBC) будут обработаны с помощью инструмента See.d, установленного в клинических условиях, для выполнения предварительной аналитической характеристики как бесклеточной ДНК (cfDNA), так и циркулирующих опухолевых клеток (CTC).
Из-за его технико-экономического обоснования для этого исследования не планировалось никакой официальной статистики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luca Mazzarella, MD
- Номер телефона: +39 0294375111
- Электронная почта: luca.mazzarella@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IEO
-
Контакт:
- Luca Mazzarella, MD
- Номер телефона: +39 0294375111
- Электронная почта: luca.mazzarella@ieo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут выбраны из числа людей, посетивших отделение молочной железы.
Описание
Критерии включения:
Общий (все участники)
- Участники желают и могут дать и подписать письменное информированное согласие.
- Возраст 18 лет и старше
- Параметры крови, если таковые имеются (гематология: общий анализ крови, функция почек и печени, общий белок и альбумин, коагуляция и т. д.)
Специально для пациентов с метастатическим раком молочной железы.
- Женщины для пациентов с метастатическим раком молочной железы в возрасте 18 лет и старше.
- Гистологическое подтверждение рака молочной железы
- Наличие хотя бы одного метастаза вне кости.
- Заболевание, по оценкам исследователя, находится в клиническом или радиологическом прогрессировании до последней линии лечения, как это оценивается исследователем и указывается в форме отчета о случае.
- Биопсию можно назначить через <4 недели после даты забора крови.
- Забор крови должен быть выполнен не позднее, чем через 7 дней после последней биопсии или любой другой незначительной хирургической процедуры.
Специально для здоровых участников
- Оба пола для здоровых добровольцев в возрасте 18 лет и старше.
- Здоровые участники, которые посещают сайт по причинам, не связанным с диагнозом рака (включая рак молочной железы).
Критерий исключения:
- Текущие инфекции, требующие лечения антибиотиками или противовирусными препаратами.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме рака молочной железы (для здоровых участников также включает рак молочной железы).
- Перенесенное обширное хирургическое вмешательство или лечение рака молочной железы (включая эндокринную, таргетную, радио- или химиотерапию) менее чем за 4 недели до включения в исследование.
- Наличие известных тяжелых нарушений свертываемости крови или гематологических нарушений.
- Беременность
- Для пациентов с метастатическим раком молочной железы: гистологическое подтверждение тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с метастатическим раком молочной железы
Категория метастатического рака молочной железы основана на определении Европейского общества медицинской онкологии и определяется как распространение заболевания на другие части тела, такие как кости, печень или легкие (также называемая стадией IV).
Опухоли отдаленных локализаций называются метастазами.
|
|
Здоровые доноры
Участники, которые находятся в добром здравии и не имеют истории раковых заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль качества вкДНК
Временное ограничение: 1 день (при заборе крови)
|
Оценка соотношения между вкДНК и геномной контаминантной ДНК
|
1 день (при заборе крови)
|
|
Оценка лейкоцитов, прилипших к предметным стеклам SBS
Временное ограничение: 1 день (при взятии крови)
|
Оценка общего количества прикрепившихся клеток на слайдах SBS
|
1 день (при взятии крови)
|
|
SBS скользит стабильность
Временное ограничение: 1 день (при взятии крови)]
|
Оценка площади прикрепившихся ядер клеток на слайдах SBS
|
1 день (при взятии крови)]
|
|
Целесообразность использования слайдов See.d SBS для последующего анализа
Временное ограничение: 1 день (при взятии крови)
|
Выделение предполагаемых циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
|
1 день (при взятии крови)
|
|
Целесообразность использования плазмы See.d для последующего анализа
Временное ограничение: 1 день (при взятии крови)
|
Обнаружение уже известных мутаций ДНК
|
1 день (при взятии крови)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Mazzarella, MD, IEO Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
- Seale KN, Tkaczuk KHR. Circulating Biomarkers in Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2022 Apr;22(3):e319-e331. doi: 10.1016/j.clbc.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
- Gennari A, Andre F, Barrios CH, Cortes J, de Azambuja E, DeMichele A, Dent R, Fenlon D, Gligorov J, Hurvitz SA, Im SA, Krug D, Kunz WG, Loi S, Penault-Llorca F, Ricke J, Robson M, Rugo HS, Saura C, Schmid P, Singer CF, Spanic T, Tolaney SM, Turner NC, Curigliano G, Loibl S, Paluch-Shimon S, Harbeck N; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021 Dec;32(12):1475-1495. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.019. Epub 2021 Oct 19. No abstract available.
- Turashvili G, Brogi E. Tumor Heterogeneity in Breast Cancer. Front Med (Lausanne). 2017 Dec 8;4:227. doi: 10.3389/fmed.2017.00227. eCollection 2017.
- Ignatiadis M, Sledge GW, Jeffrey SS. Liquid biopsy enters the clinic - implementation issues and future challenges. Nat Rev Clin Oncol. 2021 May;18(5):297-312. doi: 10.1038/s41571-020-00457-x. Epub 2021 Jan 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TET-22-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это предварительное исследование без плана обмена информацией IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .