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Avaliação do See.d como um preparador automatizado de amostras de sangue para múltiplas aplicações de biópsia líquida

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Tethis S.p.A.

Avaliação de viabilidade do desempenho da plataforma pré-analítica See.d: do sangue total ao plasma e lâminas SBS para aplicações de biópsia líquida

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade do uso do instrumento See.d e lâminas SBS para preparação de amostras de plasma e citológicas de sangue total.

Quarenta e cinco participantes serão inscritos (20 voluntários saudáveis ​​​​e 25 pacientes com câncer de mama metastático) e cada participante será solicitado a fornecer uma amostra de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é a avaliação de um novo instrumento denominado See.d, para ser utilizado em conjunto com seus acessórios, lâminas Smart Bio Surface (SBS), para preparação de amostras citológicas (semeadas em lâminas SBS) e plasma de amostras inteiras frescas. sangue (dentro de 4-6 horas após a coleta).

Amostras de sangue coletadas de voluntários saudáveis ​​serão enriquecidas com DNA de referência e CTC simulado para imitar uma amostra de paciente, a fim de avaliar o desempenho do instrumento através da análise de vários parâmetros.

Amostras de sangue de pacientes com câncer de mama metastático (MBC) serão processadas com o instrumento See.d instalado em um contexto clínico para realizar uma caracterização analítica preliminar de DNA livre de células (cfDNA) e células tumorais circulantes (CTC).

Pela sua natureza de viabilidade, não foram planeadas estatísticas formais para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IEO
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão selecionados entre as pessoas que visitam o departamento de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geral (todos os participantes)

    • Os participantes estão dispostos e são capazes de dar e assinar um consentimento informado por escrito
    • Com 18 anos ou mais
    • Parâmetros sanguíneos, se disponíveis (hematologia: hemograma completo, função renal e hepática, proteína total e albumina, coagulação, etc.)

  • Específico para pacientes com câncer de mama metastático

    • Feminino para pacientes com câncer de mama metastático, com 18 anos ou mais
    • Confirmação histológica de câncer de mama
    • Presença de pelo menos uma metástase não óssea
    • Doença avaliada como estando em progressão clínica ou radiológica até a última linha de tratamento, conforme avaliado pelo investigador e relatado no Formulário de Relato de Caso
    • A biópsia pode ser agendada para <4 semanas após a data da coleta de sangue
    • A coleta de sangue deve ser realizada pelo menos 7 dias após a última biópsia ou qualquer outro procedimento cirúrgico menor

  • Específico para participantes saudáveis

    • Ambos os sexos para voluntários saudáveis, com 18 anos ou mais
    • Participantes saudáveis ​​que visitam o local por outro motivo que não o diagnóstico de câncer (incluindo câncer de mama).

Critério de exclusão:

  • Infecções em curso que requerem tratamento com antibióticos ou antivirais
  • História de outras doenças malignas além do câncer de mama (para participantes saudáveis ​​também inclui câncer de mama).
  • Foi submetido a uma grande cirurgia ou tratamento para câncer de mama (incluindo endócrino, direcionado, rádio ou quimioterapia) <4 semanas antes da inscrição
  • Presença de coagulação grave conhecida ou distúrbio hematológico
  • Gravidez
  • Para pacientes com câncer de mama metastático: confirmação histológica de câncer de mama triplo negativo (TNBC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer de mama metastático
A categoria de câncer de mama metastático é baseada na definição da European Society of Medical Oncology e é definida como a disseminação da doença para outras partes do corpo, como ossos, fígado ou pulmões (também chamado de estágio IV). Tumores em locais distantes são chamados de metástases.
Doadores saudáveis
Participantes com boa saúde e sem histórico de doença oncológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle de qualidade cfDNA
Prazo: 1 dia (na coleta de sangue)
Avaliação da razão entre cfDNA e DNA contaminante genômico
1 dia (na coleta de sangue)
Avaliação de glóbulos brancos aderidos em lâminas SBS
Prazo: 1 dia (na coleta de sangue)
Avaliação da contagem total de células aderidas em lâminas SBS
1 dia (na coleta de sangue)
Estabilidade de slides SBS
Prazo: 1 dia (na coleta de sangue)]
Avaliação da área de núcleos celulares aderidos em lâminas SBS
1 dia (na coleta de sangue)]
Viabilidade de usar slides See.d SBS para análise posterior
Prazo: 1 dia (na coleta de sangue)
Recuperação de supostas células tumorais circulantes (CTCs)
1 dia (na coleta de sangue)
Viabilidade de usar plasma See.d para análise posterior
Prazo: 1 dia (na coleta de sangue)
Detecção de mutações de DNA já conhecidas
1 dia (na coleta de sangue)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tethis S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Mazzarella, MD, IEO Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TET-22-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo de pesquisa preliminar sem um plano de compartilhamento de informações de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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