複数のリキッドバイオプシーアプリケーション向けの自動血液サンプル前処理装置としての See.d の評価
2023年12月1日 更新者：Tethis S.p.A.
See.d 前分析プラットフォームのパフォーマンスの実現可能性評価: リキッド バイオプシー アプリケーション向けの全血から血漿および SBS スライドまで
この研究は、全血から血漿および細胞学的サンプルを調製するために See.d 機器と SBS スライドを使用する実現可能性を評価することを目的としています。
45 人の参加者 (健康なボランティア 20 人、転移性乳がん患者 25 人) が登録され、各参加者は血液サンプルの提供を求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、See.d と呼ばれる新しい機器の評価です。この機器は、付属品である Smart Bio Surface (SBS) スライドと組み合わせて使用され、細胞学的サンプル (SBS スライドに播種) と新鮮な全血漿からの血漿を調製するために使用されます。血液（採取から4～6時間以内）。
健康なボランティアから採取した血液サンプルに参照 DNA とモック CTC を添加して患者サンプルを模倣し、いくつかのパラメータの分析を通じて機器の性能を評価します。
転移性乳がん（MBC）患者からの血液サンプルは、臨床現場に設置されたSee.d機器で処理され、無細胞DNA（cfDNA）と循環腫瘍細胞（CTC）のいずれかの予備分析特性評価が行われます。
実現可能性を考慮して、この研究では正式な統計は計画されていません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luca Mazzarella, MD
- 電話番号：+39 0294375111
- メール：luca.mazzarella@ieo.it
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア、20132
- 募集
- IEO
-
コンタクト：
- Luca Mazzarella, MD
- 電話番号：+39 0294375111
- メール：luca.mazzarella@ieo.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は乳腺科を受診された方の中から選ばれます。
説明
包含基準:
一般（参加者全員）
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントに同意し、署名する意思があり、署名することができます。
- 18歳以上
- 可能な場合は血液パラメータ（血液学：全血球数、腎臓および肝機能、総タンパク質およびアルブミン、凝固など）
転移性乳がん患者に特有
- 転移性乳がん患者の女性、18歳以上
- 乳がんの組織学的確認
- 少なくとも1つの非骨転移の存在
- 研究者によって評価され、CaseReport Formで報告された、臨床的または放射線学的に治療の最終段階まで進行していると評価された疾患
- 生検は採血日から 4 週間以内にスケジュールできます。
- 採血は、最後の生検またはその他の簡単な外科的処置後、少なくとも 7 日以降に実行する必要があります。
健康な参加者専用
- 18歳以上の健康なボランティアは男女問わず
- がん診断（乳がんを含む）以外の理由でサイトを訪れる健康な参加者。
除外基準:
- 抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする進行中の感染症
- 乳がん以外の他の悪性腫瘍の病歴（健康な参加者の場合は乳がんも含まれます）。
- 登録前4週間以内に乳がんの大手術または治療（内分泌療法、標的療法、放射線療法または化学療法を含む）を受けている
- 既知の重度の凝固または血液障害の存在
- 妊娠
- 転移性乳がん患者の場合: トリプルネガティブ乳がん (TNBC) の組織学的確認
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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転移性乳がん患者
転移性乳がんのカテゴリーは、欧州臨床腫瘍学会の定義に基づいており、骨、肝臓、肺など、身体の他の部分に転移した疾患 (ステージ IV とも呼ばれます) として定義されています。
遠隔部位の腫瘍は転移と呼ばれます。
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|
健康なドナー
健康でがんの病歴のない参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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cfDNAの品質管理
時間枠：1日（採血時）
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CfDNA とゲノム汚染 DNA の比率の評価
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1日（採血時）
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SBS スライドに付着した白血球の評価
時間枠：1日（採血時）
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SBS スライド上の総接着細胞数の評価
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1日（採血時）
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SBS スライドの安定性
時間枠：1日（採血時）】
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SBS スライド上の接着細胞核の面積の評価
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1日（採血時）】
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その後の分析に See.d SBS スライドを使用する可能性
時間枠：1日（採血時）
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推定循環腫瘍細胞 (CTC) の回収
|
1日（採血時）
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その後の分析に See.d 血漿を使用する可能性
時間枠：1日（採血時）
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既知の DNA 変異の検出
|
1日（採血時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luca Mazzarella, MD、IEO Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
- Seale KN, Tkaczuk KHR. Circulating Biomarkers in Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2022 Apr;22(3):e319-e331. doi: 10.1016/j.clbc.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
- Gennari A, Andre F, Barrios CH, Cortes J, de Azambuja E, DeMichele A, Dent R, Fenlon D, Gligorov J, Hurvitz SA, Im SA, Krug D, Kunz WG, Loi S, Penault-Llorca F, Ricke J, Robson M, Rugo HS, Saura C, Schmid P, Singer CF, Spanic T, Tolaney SM, Turner NC, Curigliano G, Loibl S, Paluch-Shimon S, Harbeck N; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021 Dec;32(12):1475-1495. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.019. Epub 2021 Oct 19. No abstract available.
- Turashvili G, Brogi E. Tumor Heterogeneity in Breast Cancer. Front Med (Lausanne). 2017 Dec 8;4:227. doi: 10.3389/fmed.2017.00227. eCollection 2017.
- Ignatiadis M, Sledge GW, Jeffrey SS. Liquid biopsy enters the clinic - implementation issues and future challenges. Nat Rev Clin Oncol. 2021 May;18(5):297-312. doi: 10.1038/s41571-020-00457-x. Epub 2021 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ