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Evaluierung von See.d als automatisierter Blutprobenvorbereitungsgerät für mehrere Flüssigbiopsieanwendungen

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Tethis S.p.A.

Machbarkeitsbewertung der Leistung der voranalytischen Plattform von See.d: Von Vollblut über Plasma bis hin zu SBS-Objektträgern für Anwendungen in der Flüssigbiopsie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von See.d-Instrumenten und SBS-Objektträgern zur Vorbereitung von Plasma- und zytologischen Proben aus Vollblut zu bewerten.

Es werden 45 Teilnehmerinnen eingeschrieben (20 gesunde Freiwillige und 25 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs) und jede Teilnehmerin wird gebeten, eine Blutprobe abzugeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines neuen Instruments namens See.d, das in Verbindung mit seinem Zubehör, Smart Bio Surface (SBS)-Objektträgern, zur Vorbereitung zytologischer Proben (auf SBS-Objektträger ausgesät) und Plasma aus frischem Ganzen verwendet werden soll Blut (innerhalb von 4-6 Stunden nach der Entnahme).

Blutproben von gesunden Freiwilligen werden mit Referenz-DNA und Schein-CTC versetzt, um eine Patientenprobe nachzuahmen und die Leistung des Instruments durch die Analyse mehrerer Parameter zu bewerten.

Blutproben von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) werden mit dem in einem klinischen Kontext installierten See.d-Instrument verarbeitet, um eine vorläufige analytische Charakterisierung von zellfreier DNA (cfDNA) und zirkulierenden Tumorzellen (CTC) durchzuführen.

Aus Gründen der Machbarkeit wurden für diese Studie keine formalen Statistiken geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus den Personen ausgewählt, die die Brustabteilung besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein (alle Teilnehmer)

    • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu unterschreiben
    • Mindestens 18 Jahre alt
    • Blutparameter, falls verfügbar (Hämatologie: großes Blutbild, Nieren- und Leberfunktion, Gesamtprotein und Albumin, Gerinnung usw.)

  • Speziell für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

    • Weiblich für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs ab 18 Jahren
    • Histologische Bestätigung von Brustkrebs
    • Vorhandensein mindestens einer Nicht-Knochen-Metastasierung
    • Es wurde festgestellt, dass sich die Krankheit im klinischen oder radiologischen Verlauf bis zur letzten Behandlungslinie befindet, wie vom Prüfer beurteilt und im Fallberichtsformular angegeben
    • Die Biopsie kann <4 Wochen nach dem Datum der Blutentnahme geplant werden
    • Die Blutentnahme muss spätestens 7 Tage nach der letzten Biopsie oder einem anderen kleineren chirurgischen Eingriff erfolgen

  • Speziell für gesunde Teilnehmer

    • Beide Geschlechter für gesunde Freiwillige ab 18 Jahren
    • Gesunde Teilnehmer, die die Website aus einem anderen Grund als der Krebsdiagnose (einschließlich Brustkrebs) besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Infektionen, die eine antibiotische oder antivirale Behandlung erfordern
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Brustkrebs (bei gesunden Teilnehmern umfasst dies auch Brustkrebs).
  • <4 Wochen vor der Einschreibung eine größere Operation oder Behandlung wegen Brustkrebs (einschließlich endokriner, gezielter Radio- oder Chemotherapie) durchgeführt haben
  • Vorliegen einer bekannten schweren Gerinnungs- oder hämatologischen Störung
  • Schwangerschaft
  • Für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs: histologische Bestätigung eines dreifach negativen Brustkrebses (TNBC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Die Kategorie metastasierter Brustkrebs basiert auf der Definition der European Society of Medical Oncology und ist definiert als Krankheit, die sich auf andere Körperteile wie Knochen, Leber oder Lunge ausbreitet (auch als Stadium IV bezeichnet). Tumore an entfernten Stellen werden als Metastasen bezeichnet.
Gesunde Spender
Teilnehmer, die bei guter Gesundheit und ohne Vorgeschichte einer Krebserkrankung sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cfDNA-Qualitätskontrolle
Zeitfenster: 1 Tag (bei der Blutabnahme)
Bewertung des Verhältnisses zwischen cfDNA und genomischer kontaminierender DNA
1 Tag (bei der Blutabnahme)
Auswertung der auf SBS-Objektträgern haftenden weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 1 Tag (bei der Blutabnahme)
Auswertung der Gesamtzahl der anhaftenden Zellen auf SBS-Objektträgern
1 Tag (bei der Blutabnahme)
SBS gleitet Stabilität
Zeitfenster: 1 Tag (bei der Blutabnahme)]
Auswertung der Fläche anhaftender Zellkerne auf SBS-Objektträgern
1 Tag (bei der Blutabnahme)]
Machbarkeit der Verwendung von See.d SBS-Folien für die anschließende Analyse
Zeitfenster: 1 Tag (bei der Blutabnahme)
Wiederherstellung mutmaßlicher zirkulierender Tumorzellen (CTCs)
1 Tag (bei der Blutabnahme)
Machbarkeit der Verwendung von See.d-Plasma für die anschließende Analyse
Zeitfenster: 1 Tag (bei der Blutabnahme)
Nachweis bereits bekannter DNA-Mutationen
1 Tag (bei der Blutabnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tethis S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Mazzarella, MD, IEO Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TET-22-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine vorläufige Forschungsstudie ohne einen IPD-Plan für den Informationsaustausch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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