Evaluación de See.d como preparador automatizado de muestras de sangre para múltiples aplicaciones de biopsia líquida
28 de enero de 2026 actualizado por: Tethis S.p.A.
Evaluación de viabilidad del rendimiento de la plataforma preanalítica See.d: desde sangre total hasta plasma y portaobjetos SBS para aplicaciones de biopsia líquida
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de utilizar el instrumento See.d y portaobjetos SBS para la preparación de plasma y muestras citológicas de sangre completa.
Se inscribirán cuarenta y cinco participantes (20 voluntarios sanos y 25 pacientes con cáncer de mama metastásico) y a cada participante se le pedirá que proporcione una muestra de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es la evaluación de un nuevo instrumento llamado See.d, que se utilizará junto con sus accesorios, portaobjetos Smart Bio Surface (SBS), para la preparación de muestras citológicas (sembradas en portaobjetos SBS) y plasma de enteros frescos. sangre (dentro de las 4-6 horas posteriores a la recolección).
Las muestras de sangre recolectadas de voluntarios sanos se enriquecerán con ADN de referencia y CTC simulado para imitar una muestra de paciente con el fin de evaluar el rendimiento del instrumento mediante el análisis de varios parámetros.
Las muestras de sangre de pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) se procesarán con el instrumento See.d instalado en un contexto clínico para realizar una caracterización analítica preliminar del ADN libre de células (cfDNA) y de las células tumorales circulantes (CTC).
Por su naturaleza de viabilidad, no se han planificado estadísticas formales para este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Mazzarella, MD
- Número de teléfono: +39 0294375111
- Correo electrónico: luca.mazzarella@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IEO
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Contacto:
- Luca Mazzarella, MD
- Número de teléfono: +39 0294375111
- Correo electrónico: luca.mazzarella@ieo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán seleccionados entre las personas que visiten el departamento de Mama.
Descripción
Criterios de inclusión:
General (todos los participantes)
- El participante está dispuesto y es capaz de dar y firmar un consentimiento informado por escrito.
- 18 años o más
- Parámetros sanguíneos si están disponibles (hematología: hemograma completo, función renal y hepática, proteínas y albúminas totales, coagulación, etc.)
Específico para pacientes con cáncer de mama metastásico
- Mujer para pacientes con cáncer de mama metastásico, de 18 años o más
- Confirmación histológica del cáncer de mama.
- Presencia de al menos una metástasis no ósea.
- Enfermedad evaluada como en progresión clínica o radiológica hasta la última línea de tratamiento, según lo evaluado por el investigador y reportado en el formulario de informe de caso.
- La biopsia se puede programar <4 semanas después de la fecha de extracción de sangre.
- La muestra de sangre debe realizarse al menos después de 7 días después de la última biopsia o cualquier otro procedimiento quirúrgico menor.
Específico para participantes sanos
- Ambos sexos para voluntarios sanos, de 18 años o más
- Participantes sanos que visitan el sitio por motivos distintos al diagnóstico de cáncer (incluido el cáncer de mama).
Criterio de exclusión:
- Infecciones continuas que requieren tratamiento con antibióticos o antivirales.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas distintas del cáncer de mama (para participantes sanos también incluye cáncer de mama).
- Se sometió a una cirugía mayor o tratamiento para el cáncer de mama (incluido endocrino, dirigido, radio o quimioterapia) <4 semanas antes de la inscripción.
- Presencia de coagulación grave conocida o trastorno hematológico.
- El embarazo
- Para pacientes con cáncer de mama metastásico: confirmación histológica de un cáncer de mama triple negativo (TNBC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama metastásico
La categoría de cáncer de mama metastásico se basa en la definición de la Sociedad Europea de Oncología Médica y se define como la propagación de la enfermedad a otras partes del cuerpo, como los huesos, el hígado o los pulmones (también llamado estadio IV).
Los tumores en sitios distantes se llaman metástasis.
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Donantes sanos
Participantes que gozan de buena salud y sin antecedentes de enfermedad de cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de calidad de ADN libre
Periodo de tiempo: 1 día (en la extracción de sangre)
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Evaluación de la relación entre cfDNA y DNA genómico contaminante
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1 día (en la extracción de sangre)
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Evaluación de glóbulos blancos adheridos a portaobjetos SBS
Periodo de tiempo: 1 día (en la extracción de sangre)
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Evaluación del recuento total de células adheridas en portaobjetos SBS
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1 día (en la extracción de sangre)
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Estabilidad de los deslizadores SBS
Periodo de tiempo: 1 día (en la extracción de sangre)]
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Evaluación del área de núcleos celulares adheridos en portaobjetos SBS.
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1 día (en la extracción de sangre)]
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Viabilidad de utilizar portaobjetos See.d SBS para análisis posteriores
Periodo de tiempo: 1 día (en la extracción de sangre)
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Recuperación de supuestas células tumorales circulantes (CTC)
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1 día (en la extracción de sangre)
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Viabilidad de utilizar plasma See.d para análisis posteriores
Periodo de tiempo: 1 día (en la extracción de sangre)
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Detección de mutaciones del ADN ya conocidas.
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1 día (en la extracción de sangre)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Mazzarella, MD, IEO Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krol I, Schwab FD, Carbone R, Ritter M, Picocci S, De Marni ML, Stepien G, Franchi GM, Zanardi A, Rissoglio MD, Covelli A, Guidi G, Scarinci D, Castro-Giner F, Mazzarella L, Doglioni C, Borghi F, Milani P, Kurzeder C, Weber WP, Aceto N. Detection of clustered circulating tumour cells in early breast cancer. Br J Cancer. 2021 Jul;125(1):23-27. doi: 10.1038/s41416-021-01327-8. Epub 2021 Mar 24.
- Carbone R, Marangi I, Zanardi A, Giorgetti L, Chierici E, Berlanda G, Podesta A, Fiorentini F, Bongiorno G, Piseri P, Pelicci PG, Milani P. Biocompatibility of cluster-assembled nanostructured TiO2 with primary and cancer cells. Biomaterials. 2006 Jun;27(17):3221-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.01.056. Epub 2006 Feb 28.
- Seale KN, Tkaczuk KHR. Circulating Biomarkers in Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2022 Apr;22(3):e319-e331. doi: 10.1016/j.clbc.2021.09.006. Epub 2021 Sep 22.
- Gennari A, Andre F, Barrios CH, Cortes J, de Azambuja E, DeMichele A, Dent R, Fenlon D, Gligorov J, Hurvitz SA, Im SA, Krug D, Kunz WG, Loi S, Penault-Llorca F, Ricke J, Robson M, Rugo HS, Saura C, Schmid P, Singer CF, Spanic T, Tolaney SM, Turner NC, Curigliano G, Loibl S, Paluch-Shimon S, Harbeck N; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021 Dec;32(12):1475-1495. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.019. Epub 2021 Oct 19. No abstract available.
- Turashvili G, Brogi E. Tumor Heterogeneity in Breast Cancer. Front Med (Lausanne). 2017 Dec 8;4:227. doi: 10.3389/fmed.2017.00227. eCollection 2017.
- Ignatiadis M, Sledge GW, Jeffrey SS. Liquid biopsy enters the clinic - implementation issues and future challenges. Nat Rev Clin Oncol. 2021 May;18(5):297-312. doi: 10.1038/s41571-020-00457-x. Epub 2021 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TET-22-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio de investigación preliminar sin un plan de intercambio de información de IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .