Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af See.d som en automatiseret blodprøveforbereder til flere flydende biopsiapplikationer

1. december 2023 opdateret af: Tethis S.p.A.

Gennemførlighedsevaluering af See.d præanalytiske platforms ydeevne: Fra fuldblod til plasma og SBS-objektglas til flydende biopsiapplikationer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge See.d instrument og SBS objektglas til fremstilling af plasma og cytologiske prøver fra fuldblod.

45 deltagere vil blive tilmeldt (20 raske frivillige og 25 metastaserende brystkræftpatienter), og hver deltager vil blive bedt om at give en blodprøve.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​et nyt instrument kaldet See.d, der skal bruges sammen med dets tilbehør, Smart Bio Surface (SBS) objektglas, til klargøring af cytologiske prøver (sået på SBS objektglas) og plasma fra frisk hele blod (inden for 4-6 timer fra afhentning).

Blodprøver indsamlet fra raske frivillige vil blive spiked-in med reference-DNA og mock-CTC for at efterligne en patientprøve for at evaluere instrumentets ydeevne gennem analyse af flere parametre.

Blodprøver fra patienter med metastatisk brystkræft (MBC) vil blive behandlet med See.d-instrument installeret i en klinisk kontekst for at udføre en foreløbig analytisk karakterisering af enten cellefrit DNA (cfDNA) og cirkulerende tumorceller (CTC).

På grund af dens gennemførlighedskarakter er der ikke planlagt nogen formelle statistikker for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt blandt de personer, der besøger brystafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt (alle deltagere)

    • Deltagerne er villige og i stand til at give og underskrive et skriftligt informeret samtykke
    • 18 år eller derover
    • Blodparametre, hvis de er tilgængelige (hæmatologi: fuldstændig blodtælling, nyre- og leverfunktion, totalt protein og albumin, koagulation osv.)

  • Specifik for metastaserende brystkræftpatienter

    • Kvinde for metastaserende brystkræftpatienter, 18 år eller derover
    • Histologisk bekræftelse af brystkræft
    • Tilstedeværelse af mindst én ikke-knoglemetastase
    • Sygdom vurderet til at være i klinisk eller radiologisk progression til sidste behandlingslinje, som vurderet af investigator og rapporteret i CaseReport Form
    • Biopsien kan planlægges til <4 uger efter datoen for blodudtagning
    • Blodprøvetagning skal udføres mindst 7 dage efter den sidste biopsi eller ethvert andet mindre kirurgisk indgreb

  • Specifikt for raske deltagere

    • Begge køn for raske frivillige på 18 år eller derover
    • Raske deltagere, der besøger webstedet af andre årsager end kræftdiagnose (inklusive brystkræft).

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende infektioner, der kræver antibiotisk eller antiviral behandling
  • Anamnese med andre maligne sygdomme end brystkræft (for raske deltagere omfatter også brystkræft).
  • Gennemgået større operation eller behandling for brystkræft (inklusive endokrin, målrettet, radio- eller kemoterapi) <4 uger før indskrivning
  • Tilstedeværelse af kendt alvorlig koagulation eller hæmatologisk lidelse
  • Graviditet
  • For patienter med metastaserende brystkræft: histologisk bekræftelse af en tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Metastaserende brystkræftpatienter
Metastatisk brystkræftkategori er baseret på definitionen af ​​European Society of Medical Oncology og defineres som sygdomsspredning til andre dele af kroppen, såsom knogler, lever eller lunger (også kaldet stadium IV). Tumorer på fjerne steder kaldes metastaser.
Sunde donorer
Deltagere, der er ved godt helbred og uden historie med kræftsygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cfDNA kvalitetskontrol
Tidsramme: 1 dag (ved blodprøvetagning)
Evaluering af forholdet mellem cfDNA og genomisk kontaminant DNA
1 dag (ved blodprøvetagning)
Evaluering af hvide blodlegemer klæbet på SBS-objektglas
Tidsramme: 1 dag (ved blodprøvetagning)
Evaluering af det samlede antal adhærerede celler på SBS-objektglas
1 dag (ved blodprøvetagning)
SBS glider stabilitet
Tidsramme: 1 dag (ved blodprøvetagningen)]
Evaluering af arealet af adhærerede cellekerner på SBS-objektglas
1 dag (ved blodprøvetagningen)]
Mulighed for at bruge See.d SBS slides til efterfølgende analyse
Tidsramme: 1 dag (ved blodprøvetagning)
Gendannelse af formodede cirkulerende tumorceller (CTC'er)
1 dag (ved blodprøvetagning)
Mulighed for at bruge See.d plasma til efterfølgende analyse
Tidsramme: 1 dag (ved blodprøvetagning)
Påvisning af allerede kendte DNA-mutationer
1 dag (ved blodprøvetagning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tethis S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Mazzarella, MD, IEO Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TET-22-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en foreløbig forskningsundersøgelse uden en IPD-informationsdelingsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner