NSCLC 치료를 위한 NK510의 안전성과 효능
2026년 9월 3일 업데이트: Base Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.
재발성 및 불응성 진행성 NSCLC 치료에서 PD-1 차단과 결합된 NK510에 대한 탐색적 연구
본 연구는 재발성 및 불응성 진행성 NSCLC 치료에서 NK510의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. NK510은 PD-1 차단제와 병용하여 투여될 것입니다.
환자는 종양 PD-L1 발현을 확인하기 위해 생체검사를 받아야 하며, EGFR,ROS1,ALK 유전자가 음성이어야 합니다.
이 치료법의 안전성과 효능이 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Yan, PhD
- 전화번호: +86 186 2166 8515
- 이메일: yanjun@basetherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tangfeng Lv
- 전화번호: +86 139 5201 6932
- 이메일: bairoushui@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jinling hospital, affiliated to Medical school Nanjing University
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연락하다:
- Tangfeng Lv
- 전화번호: +86 139 5201 6932
- 이메일: bairoushui@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령≥18세
- 표피성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이 음성, ROS 종양유전자 1(ROS1) 음성 및 역형성 림프종 키나제(ALK) 음성, 수술 또는 방사선요법으로 치료할 수 없는 국소 진행성 비소세포폐암 3기 또는 4기 또는 재발성 또는 전이성 비소세포폐암;
- 생검 조직 또는 병리학적 절편을 얻을 수 있고 종양 PD-L1 발현이 양성입니다(TPS의 ≥ 1%로 정의됨).
- 과거에 4회 이상의 PD-1 단클론 항체 ± 화학요법을 받은 후, 질병은 현재 안정 또는 진행성 상태입니다.
- RECIST v1.1(고형 종양 효능 평가 기준)에 따르면 CT 스캔 측정 가능 병변이 하나 이상 존재합니다.
- ECOG 신체 상태 점수 0-2;
- 예상 생존 기간 >=3개월;
- 탈모 및 피로를 제외하고 항종양 치료 후 모든 AE는 독성을 레벨 1(CTCAE v5.0) 또는 원래 기준선으로 완화시켰습니다.
- 가임기 여성은 수유 중이 아니어야 하며 등록 전 1주 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다.
- 본 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성 환자;
- 중추신경계 전이(CNS) 및/또는 암성 수막염 및 명백한 증상이 있는 환자;
- 다른 악성종양은 연구 약물을 처음 사용하기 전 3년 이내에 진단되었습니다.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(백반증, 건선 또는 탈모증 등) 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 질환은 제외)이 있는 피험자
- 피험자는 HIV 검사 양성, 기타 후천적 또는 선천성 면역 결핍 질환 또는 장기 이식 이력을 포함한 면역 결핍 병력이 있습니다.
- 임상적 개입이 필요한 심실 부정맥, 3도 방실 차단 등과 같은 심각한 심장 박동 또는 전도 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다. 휴식 시 12 리드 심전도 검사에서 얻은 QTc 간격은 >480ms입니다. 등록 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건이 발생했습니다. 뉴욕 심장 협회(NYHA)는 심장 기능 등급이 II 이상이거나 좌심실 박출률(LVEF)이 <50%입니다. 임상적으로 조절 불가능한 고혈압;
- 근본적인 방사선요법은 등록 전 4주 이내에 수행되었습니다. 등록 전 2주 이내에 국소 완화 방사선 요법 또는 한약/중국 전통 특허 의약품 및 항종양 적응증이 있는 간단한 제제;
- 등록 전 2주 이내에 큰 수술이나 외상으로부터 완전히 회복되지 않았습니다.
- 등록 전 4주 이내에 연구 약물 시험에 참여하고 연구 치료를 받았거나 연구 도구를 사용했습니다.
- 이 연구 프로토콜 이외의 다른 항종양 치료법이 현재 진행 중이거나 계획되어 있습니다.
- 등록 전 2주 이내에 수혈, 에리스로포이에틴, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 집락 자극 인자 치료를 받은 경우,
- 등록 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손>10mg/일 또는 이에 상응하는 약물) 또는 기타 면역억제/증강제(예: 티모신, 인터루킨-2 및 인터페론)로 전신 치료를 받은 대상자. 활성 자가면역 질환이 없는 상태에서 선택된 피험자가 코르티코스테로이드를 흡입하거나 국소적으로 사용하도록 허용합니다.
선별검사 중 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 바이러스학적 검사는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- HBsAg 양성 및 말초 혈액 HBV-DNA 역가 검출≥1×10^3 카피/mL 또는 정상 수치의 상한선;
- HCV 항체 양성;
- PD-1 단클론 항체에 알레르기 또는 불내증이 있는 것으로 알려진 피험자.
다음 표준 중 하나를 충족하십시오.
- 혈액학:호중구 수 <1.5×10^9/L; 혈소판 수 < 75×10^9/L; 헤모글로빈 < 9g/dL;
- 간:ALT > 3 × ULN(종양 간 전이 ≥ 5×ULN); AST > 3×ULN(종양 간 전이 ≥ 5×ULN); 길버트 증후군 환자의 경우 TBIL > 1.5 × ULN 또는 TBIL > 2.5 × ULN(3.0 mg/dL);
- 신장:혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 50mL/min;
- 환자의 안전이나 순응도에 영향을 미치는 불확실한 요인.
- 연구자들은 기타 심각하거나 통제할 수 없는 질병, 활동성 감염, 비정상적인 신체 검사, 실험실 검사, 정신 상태 변화 또는 정신 질환이 피험자의 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미친다고 믿습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A (저용량 그룹)
NK510은 총 6주 동안 주 1회 투여됩니다. 3×10^9 NK 세포/1회 투여량. PD-1 차단제는 연구자가 선택한 PD-1 차단제에 따라 1주 또는 3주마다 투여됩니다. |
정맥 주입
지시에 따라 관리하세요.
흉막내 주입
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실험적: 그룹 B (중간 용량 그룹)
NK510은 총 6주 동안 주 1회 투여됩니다. 용량은 9×10^9 NK 세포/회입니다. PD-1 차단제는 연구자가 선택한 PD-1 차단제에 따라 1주 또는 3주마다 투여됩니다. |
정맥 주입
지시에 따라 관리하세요.
흉막내 주입
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실험적: 그룹 C (고용량 그룹)
NK510은 총 6주 동안 일주일에 한 번 투여됩니다.12×10^9 NK 세포/투여량. PD-1 차단제는 연구자가 선택한 PD-1 차단제에 따라 1주 또는 3주마다 투여됩니다. |
정맥 주입
지시에 따라 관리하세요.
흉막내 주입
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실험적: Group D1 (low-dose group)
Thoracic perfusion therapy will be conducted on Days 1, 5, 9 and 13, for a total of 4 infusions, with 3×10⁹ NK510 cells/dose for each time via intrapleural infusion, for 2 consecutive cycles.
This is a single-treatment-cycle study.
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정맥 주입
흉막내 주입
지침에 따라 투여하십시오
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실험적: Group D2 (high-dose group)
Thoracic perfusion therapy will be conducted on Days 1, 5, 9 and 13, for a total of 4 infusions, with 6×10⁹ NK510 cells/dose for each time via intrapleural infusion, for 2 consecutive cycles.
This is a single-treatment-cycle study.
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정맥 주입
흉막내 주입
지침에 따라 투여하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 및 부작용 발생률
기간: 6주
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NK510 치료와 관련된 DLT 및 AE의 발생률을 평가하기 위해
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6주
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객관적 반응률
기간: 6주
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정맥 투여군: 첫 번째 NK510 투여 후 RECIST v1.1 기준으로 CR 및 PR을 달성한 대상자의 비율; 흉막 관류군: 첫 번째 NK510 흉막 내 관류 후 WHO 기준에 따라 CR 및 PR을 달성한 대상자의 비율.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 첫 번째 NK510 투여일로부터 질병 진행, 사망 또는 첫 번째 투여 후 최대 24개월 중 먼저 발생하는 시점까지
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첫 NK510 투여부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
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첫 번째 NK510 투여일로부터 질병 진행, 사망 또는 첫 번째 투여 후 최대 24개월 중 먼저 발생하는 시점까지
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천자 없이 생존
기간: 마지막 치료 천자 날짜부터 다음 천자 배액 날짜까지, 또는 마지막 치료 천자 후 최대 24개월까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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흉막 관류 그룹의 경우, 마지막 치료 천자부터 다음 천자 배액까지의 시간.
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마지막 치료 천자 날짜부터 다음 천자 배액 날짜까지, 또는 마지막 치료 천자 후 최대 24개월까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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반응 지속 기간
기간: 객관적 반응이 처음 기록된 날짜부터 질병 진행, 사망, 또는 최초 반응 후 최대 24개월 중 먼저 발생하는 시점까지
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반응 도달 후 질병 진행까지의 시간.
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객관적 반응이 처음 기록된 날짜부터 질병 진행, 사망, 또는 최초 반응 후 최대 24개월 중 먼저 발생하는 시점까지
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질병 조절률
기간: 기초 종양 평가부터 질병 진행 또는 기초 평가 후 최대 24개월 중 더 빠른 시점까지.
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기초 종양 평가를 기준으로 CR, PR 또는 SD를 달성한 대상자의 비율.
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기초 종양 평가부터 질병 진행 또는 기초 평가 후 최대 24개월 중 더 빠른 시점까지.
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전체 생존율
기간: 선별 등록일부터 사망 시까지 또는 선별 등록 후 최대 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
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스크리닝 등록부터 사망까지의 시간.
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선별 등록일부터 사망 시까지 또는 선별 등록 후 최대 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
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건강 관련 삶의 질
기간: 선별 시, 치료 중 매 6주마다, 연구 완료 시, 또는 첫 투약 후 최대 24개월까지 중 먼저 도래하는 시점에
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EORTC QLQ-C30(V3.0) 척도로 평가함.
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선별 시, 치료 중 매 6주마다, 연구 완료 시, 또는 첫 투약 후 최대 24개월까지 중 먼저 도래하는 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tangfeng Lv, PhD, Jinling hospital, Nanjing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NK510-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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