- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06097962
Bezpieczeństwo i skuteczność NK510 w leczeniu NSCLC
Badanie eksploracyjne NK510 w połączeniu z blokadą PD-1 w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie zaawansowanego NSCLC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Yan, PhD
- Numer telefonu: +86 186 2166 8515
- E-mail: yanjun@basetherapeutics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tangfeng Lv
- Numer telefonu: +86 139 5201 6932
- E-mail: bairoushui@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Kontakt:
- Tangfeng Lv
- Numer telefonu: +86 139 5201 6932
- E-mail: bairoushui@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat;
- Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium III lub IV, który nie może być operowany ani leczony radioterapią, miejscowo zaawansowany lub nawrotowy lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc;
- Można uzyskać biopsję tkanki lub skrawki patologiczne, a ekspresja PD-L1 w guzie jest dodatnia (zdefiniowana jako ≥ 1% TPS);
- Po otrzymaniu w przeszłości ≥ 4 kursów przeciwciała monoklonalnego PD-1 ± chemioterapii, choroba jest obecnie w stanie stabilnym lub postępującym;
- Zgodnie z RECIST v1.1 (kryteria oceny skuteczności guza litego) występuje co najmniej jedna zmiana mierzalna za pomocą tomografii komputerowej;
- Wynik stanu fizycznego ECOG 0-2;
- Oczekiwane przeżycie >= 3 miesiące;
- Z wyjątkiem wypadania włosów i zmęczenia, wszystkie działania niepożądane po leczeniu przeciwnowotworowym złagodziły toksyczność do poziomu 1 (CTCAE v5.0) lub pierwotnego poziomu wyjściowego;
- Kobieta w wieku rozrodczym musi nie karmić piersią i mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem;
- Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i oczywistymi objawami;
- W ciągu 3 lat przed pierwszym zastosowaniem badanego leku rozpoznano inne nowotwory złośliwe;
- Osoby z aktywnymi, znanymi lub podejrzewanymi chorobami autoimmunologicznymi [z wyjątkiem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy wymagającej wyłącznie hormonalnej terapii zastępczej, chorób skóry niewymagających leczenia ogólnoustrojowego (takich jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie) lub chorób, w przypadku których nie przewiduje się nawrotu bez czynników zewnętrznych;
- u pacjentów występowały niedobory odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, lub przeszczepiane narządy w przeszłości;
- Czy w przeszłości występowały poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi: ciężkie zaburzenia rytmu lub przewodzenia serca, takie jak komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji klinicznej, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia itp.; W spoczynku odstęp QTc uzyskany na podstawie badania elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego wynosi > 480 ms; Ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca, rozwarstwienie aorty, udar lub inne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe stopnia 3. lub wyższego wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; Według New York Heart Association (NYHA) ocena czynności serca wynosi ≥ II lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%; Klinicznie niekontrolowane nadciśnienie;
- Radykalną radioterapię przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania; Miejscowa radioterapia paliatywna lub ziołolecznictwo chińskie/tradycyjne chińskie leki patentowe i proste preparaty ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
- Nie w pełni wyzdrowiał po poważnej operacji lub urazie w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
- Brał udział w badaniach leków i otrzymał leczenie badawcze lub wykorzystał instrumenty badawcze w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
- Obecnie trwają lub są planowane inne metody leczenia przeciwnowotworowego wykraczające poza niniejszy protokół badawczy;
- Otrzymał transfuzję krwi, erytropoetynę, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący kolonię granulocytów i makrofagów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami (prednizon > 10 mg/dobę lub równoważny) lub innymi lekami immunosupresyjnymi/wzmacniającymi (takimi jak tymozyna, interleukina-2 i interferon) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem. Umożliwienie wybranym osobom wdychania lub miejscowego stosowania kortykosteroidów w przypadku braku aktywnych chorób autoimmunologicznych;
Badanie wirusologiczne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- HBsAg dodatni i we krwi obwodowej wykrycie miana HBV-DNA ≥1×10^3 kopii/ml lub górnej granicy wartości prawidłowej;
- dodatni wynik na obecność przeciwciał HCV;
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone lub nietolerancyjne na przeciwciało monoklonalne PD-1.
Spełniają którykolwiek z poniższych standardów:
- Hematologiczne: liczba neutrofili <1,5 × 10^9/l; Liczba płytek krwi < 75×10^9/l; Hemoglobina < 9 g/dl;
- Wątrobowe: ALT > 3 × GGN (przerzut nowotworu do wątroby ≥ 5 × GGN); AST > 3×GGN (przerzut nowotworu do wątroby ≥ 5×GGN); TBIL > 1,5 × ULN lub TBIL > 2,5 × ULN (3,0 mg/dl) u pacjentów z zespołem Gilberta;
- Nerki: kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny < 50 ml/min;
- Wszelkie niepewne czynniki mające wpływ na bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
- Badacze uważają, że jakakolwiek inna poważna lub niemożliwa do opanowania choroba medyczna, aktywna infekcja, nieprawidłowe badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, zmiana stanu psychicznego lub choroba psychiczna zwiększają ryzyko u pacjenta lub wpływają na wyniki badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A (grupa niskodawkowa)
NK510 będzie podawany raz w tygodniu przez łącznie sześć tygodni.1×10^9 Komórki NK/dawkę. Blokada PD-1 będzie podawana co 3 tygodnie. |
Wlew dożylny
Podawać zgodnie z instrukcją
|
Eksperymentalny: Grupa B (grupa średniej dawki)
NK510 będzie podawany raz w tygodniu przez łącznie sześć tygodni.9×10^9 Komórki NK/dawkę. Blokada PD-1 będzie podawana co 3 tygodnie. |
Wlew dożylny
Podawać zgodnie z instrukcją
|
Eksperymentalny: Grupa C (grupa z dużą dawką)
NK510 będzie podawany raz w tygodniu przez łącznie sześć tygodni.12×10^9 Komórki NK/dawkę. Blokada PD-1 będzie podawana co 3 tygodnie. |
Wlew dożylny
Podawać zgodnie z instrukcją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby ocenić DLT podczas leczenia N510
|
6 tygodni
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
do oceny MTD NK510
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po podaniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźniki efektywności
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tangfeng Lv, PhD, The General Hospital of Eastern Theater Command
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Atezolizumab
- Tislelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK510-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechZakończony
-
The Netherlands Cancer InstituteRejestracja na zaproszenie
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Bio-Thera SolutionsZakończony
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrutacyjny
-
TYK Medicines, IncRekrutacyjny
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenJeszcze nie rekrutacja
-
Beta Pharma, Inc.Zakończony
Badania kliniczne na NK510
-
Base Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutacyjnyMięsak tkanek miękkich | KostniakomięsakChiny
-
Base Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Shanghai 10th People's HospitalRejestracja na zaproszenie