Patritumab Deruxtecan에 대한 의료 접근 프로그램
2025년 6월 4일 업데이트: Daiichi Sankyo
Patritumab Deruxtecan(HER3 DXd, U3-1402)에 대한 의료 접근 프로그램
이 의료 접근 프로그램의 목적은 치료 의사의 견해에 따르면 승인되고 상업적으로 이용 가능한 약물로 치료할 수 없고 임상 시험에 참여할 수 없는 충족되지 않은 임상적 요구가 있는 적격 NSCLC 환자에게 HER3-DXd에 대한 접근을 제공하는 것입니다. 상용화되기 전에.
연구 개요
상세 설명
이는 이전에 최소 2가지 전신 요법을 받았고, 상업적으로 이용 가능한 대체 치료 옵션이 없으며, 임상 시험에 참여할 수 없는 전이성 또는 국소 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암을 앓고 있는 미국 내 성인 환자에게 제공되는 의료 접근 프로그램입니다. 재판.
이 의료 접근 프로그램에서 적격 환자는 HER3-DXd로 치료를 받게 되며 다음 중 하나가 발생할 때까지 계속 치료를 받게 됩니다.
- 질병 진행
- 허용되지 않는 독성
- 이익-위험은 더 이상 개인에게 유리하지 않습니다.
- HER3-DXd는 미국에서 상업적으로 이용 가능하게 되었으며 의료 접근 프로그램의 해당 적응증에 대한 환급이 승인되었습니다.
- 동의 철회
- 임신
- 의사의 재량
- 죽음
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 91101
- Southern California Permanente Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Block Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute (Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- The Washington University
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Kettering Health Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital- (Icahn School of Medicine)
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Messino Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- The Kaiser Permanente Medical Group
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Texas
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Texas Oncology
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Peace Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준 - 초기 요청
- 서면 동의
- 18세 이상(또는 현지 규제 요건)인 남성 또는 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 EGFRm NSCLC는 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능합니다.
국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 최신 치료 요법을 받는 중/이후 방사선학적 질병 진행에 대한 문서입니다. 환자는 다음 두 가지를 모두 받아야 합니다.
- EGFR TKI로 사전 치료를 받았으며 그 중 적어도 하나는 오시머티닙입니다. 사전 동의서에 서명할 당시 EGFR TKI를 받은 환자는 HER3 DXd를 처음 주입하기 5일 전까지 EGFR TKI를 계속 복용해야 합니다.
- 최소 1가지 PBC 요법을 사용한 전신 치료.
- 종양 조직 또는 혈액에서 검출된 EGFR 활성화 돌연변이(엑손 19 결실 또는 L858R 돌연변이)에 대한 문서입니다.
- 의료 접근 프로그램 가입 시 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 적절한 수준의 골수 보존 및 기관 기능
- 7. 가임기 여성 환자는 의료 접근 프로그램 가입 당시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 치료 기간 동안 및 HER3 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. -DXd. 또한 여성 환자는 의료 접근 프로그램에 들어간 시점부터 치료 기간 내내, 최종 HER3-DXd 투여 후 최소 7개월 동안 자신의 사용을 위해 난자를 기증하거나 회수하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 임신할 수 있는 여성 파트너가 있는 남성 환자는 치료 기간 동안 및 HER3-DXd 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 성교를 피해야 합니다. 또한 남성 환자는 의료 접근 프로그램에 들어간 시점부터 치료 기간 내내, 그리고 HER3-DXd 최종 투여 후 최소 4개월 동안 정자를 동결하거나 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- >3개월의 기대 수명
포함 기준 - 재공급 요청
- 치료 의사는 환자가 치료를 통해 지속적인 혜택을 받고 있는지 확인해야 합니다.
- 담당 의사는 모든 필수 안전 정보가 현지 법률/규정에 따라 보고되었는지 확인해야 합니다.
제외 기준 - 초기 요청
- 환자는 HERTHENA-Lung02 'EGFR 변이 전이성 비소세포폐암 환자에서 개시된 Patritumab Deruxtecan 시험'(NCT05338970) 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자는 보관된 종양 조직 또는 치료 전 종양 생검에서 소세포 또는 결합된 소세포/비소세포 질환의 이전 또는 현재 조직학적 또는 세포학적 증거를 가지고 있습니다.
- 환자는 ILD(폐섬유증 또는 방사선 폐렴 포함) 병력이 있거나, 현재 ILD가 있거나, 의료 접근 프로그램에 들어갈 당시 영상을 통해 해당 질병이 의심되는 경우입니다.
- 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 병발성 폐 질환으로 인해 (치료 의사의 평가에 근거하여) 임상적으로 심각한 호흡 장애를 앓고 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 첫 번째 HER3-DXd 주입 전 불충분한 세척 기간
- 국립암연구소(NCI CTCAE v5.0) 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE v5.0) 1등급 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의된 이전 항암 요법에서 임상적으로 유의미한 해결되지 않은 독성
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스 감염(예: 첫 번째 HER3-DXd 주입 후 28일 이내에 바이러스 감염의 혈청학적 증거가 있는 경우)
- 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- HER3-DXd의 약물 물질 또는 부형제에 대한 과민증 병력
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
- 치료 의사의 의견에 따르면 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 진행 중인 임상 관련 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견 또는 실험실 이상.
- 임상적으로 유의미한 각막 질환.
- 진행 중인 조절되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Program Team Lead, Daiichi Sankyo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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