Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program dostępu medycznego dla Patritumabu Deruxtecan

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Program dostępu medycznego dla Patritumabu Deruxtecan (HER3 DXd, U3-1402)

Celem tego Programu Dostępu Medycznego jest zapewnienie dostępu do HER3-DXd kwalifikującym się pacjentom z NSCLC, którzy w opinii lekarza prowadzącego mają niezaspokojone potrzeby kliniczne, których nie można leczyć zatwierdzonymi i dostępnymi na rynku lekami i którzy nie mogą przystąpić do badania klinicznego przed komercyjną dostępnością.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to program dostępu medycznego, który będzie dostępny dla dorosłych pacjentów w USA z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym NSCLC EGFRm, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 terapie systemowe, którzy nie mają alternatywnych dostępnych na rynku opcji leczenia i nie mogą przystąpić do leczenia klinicznego. test.

W ramach tego Programu Dostępu Medycznego kwalifikujący się pacjenci będą leczeni HER3-DXd i będą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia którejkolwiek z poniższych sytuacji:

  • Postęp choroby
  • Niedopuszczalna toksyczność
  • Stosunek korzyści do ryzyka nie jest już faworyzujący jednostki
  • HER3-DXd staje się dostępny na rynku w USA, a zwrot kosztów został zatwierdzony dla danego wskazania w ramach Programu Dostępu Medycznego.
  • Wycofanie zgody
  • Ciąża
  • Decyzja lekarza
  • Śmierć

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Block Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • The Washington University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Kettering Health Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital- (Icahn School of Medicine)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • The Kaiser Permanente Medical Group
    • Texas
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Peace Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria włączenia – wstępne wnioski

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat (lub lokalne wymagania prawne)
  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy EGFRm NSCLC niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego lub radioterapii

  • Dokumentacja radiologicznej progresji choroby w trakcie/po otrzymaniu najnowszego schematu leczenia choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Pacjenci musieli otrzymać oba poniższe leki:

    1. Wcześniejsze leczenie dowolnym TKI EGFR, przy czym co najmniej jednym z nich jest ozymertynib. Pacjenci otrzymujący EGFR TKI w momencie podpisywania świadomej zgody powinni kontynuować przyjmowanie EGFR TKI do 5 dni przed pierwszą infuzją HER3 DXd.
    2. Terapia systemowa z co najmniej 1 schematem PBC.
  • Dokumentacja mutacji aktywującej EGFR wykrytej w tkance nowotworowej lub krwi (delecja eksonu 19 lub mutacja L858R).
  • Status wyników Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0 lub 1 w momencie przystąpienia do Programu Dostępu Medycznego.
  • Odpowiedni poziom rezerwy szpiku kostnego i funkcji narządów
  • 7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy w momencie przystąpienia do Programu Dostępu Medycznego i muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki HER3 -DXd. Ponadto pacjentki muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie ani pobieranie komórek jajowych na własny użytek od chwili przystąpienia do Programu Dostępu Medycznego i przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu HER3-DXd. Mężczyźni mający partnerki zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej formy antykoncepcji lub unikać stosunków płciowych w okresie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki HER3-DXd. Dodatkowo pacjenci płci męskiej muszą zgodzić się, że nie będą zamrażać ani oddawać nasienia od chwili przystąpienia do Programu Dostępu Medycznego i przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce HER3-DXd.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria włączenia – żądania uzupełnienia

  • Lekarz prowadzący musi potwierdzić, że pacjent czerpie ciągłe korzyści z leczenia.
  • Lekarz prowadzący musi potwierdzić, że wszystkie wymagane informacje dotyczące bezpieczeństwa zostały przekazane zgodnie z lokalnymi przepisami/przepisami,

Kryteria wykluczenia – wnioski wstępne

  • Pacjent brał udział w badaniu klinicznym HERTHENA-Lung02 „Trial of Patritumab Deruxtecan Initiated in Students with EGFR-Mutated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer” (NCT05338970).
  • Pacjent ma wcześniejsze lub aktualne dowody histologiczne lub cytologiczne na drobnokomórkową LUB połączoną chorobę drobnokomórkową/niedrobnokomórkową w archiwalnej tkance guza lub biopsję nowotworu przed leczeniem.
  • U pacjenta występowała ILD w przeszłości (w tym zwłóknienie płuc lub popromienne zapalenie płuc), obecnie choruje na ILD lub istnieje podejrzenie tej choroby na podstawie badań obrazowych w momencie przystąpienia do Programu dostępu medycznego.
  • U pacjenta występują klinicznie ciężkie zaburzenia oddychania (na podstawie oceny lekarza prowadzącego) wynikające ze współistniejących chorób płuc, w tym między innymi: a) jakiejkolwiek podstawowej choroby płuc, b) jakichkolwiek chorób autoimmunologicznych, tkanki łącznej lub zapalnych, c) wcześniejszej całkowitej pneumonektomii
  • Nieodpowiedni okres wymywania przed pierwszą infuzją HER3-DXd, jak określono w protokole
  • Klinicznie istotne, nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, definiowane jako toksyczność (inna niż łysienie) jeszcze nieuregulowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) Stopień ≤1 lub wartość wyjściowa
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C, np. z serologicznymi cechami zakażenia wirusowego w ciągu 28 dni od pierwszego wlewu HER3-DXd
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane
  • Historia nadwrażliwości na substancję leczniczą lub którąkolwiek substancję pomocniczą HER3-DXd
  • Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę
  • Wcześniejsza lub trwająca klinicznie istotna choroba, stan zdrowia, historia operacji, wyniki badań fizykalnych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii lekarza prowadzącego mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.
  • Klinicznie istotna choroba rogówki.
  • Dowody trwającej niekontrolowanej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Program Team Lead, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U31402-0001-EAP-MA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj