Programme d'accès médical au Patritumab Deruxtecan

Critères d'inclusion - Demandes initiales

• Consentement éclairé écrit
• Homme ou femme âgé de ≥18 ans (ou exigences réglementaires locales)
• CPNPC EGFRm localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement et ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à une radiothérapie

• Documentation de la progression radiologique de la maladie pendant/après avoir reçu le schéma thérapeutique le plus récent pour une maladie localement avancée ou métastatique. Les patients doivent avoir reçu les deux éléments suivants :

  1. Traitement préalable avec n'importe quel ITK EGFR, dont au moins l'un d'entre eux est l'osimertinib. Les patients recevant un ITK EGFR au moment de la signature du consentement éclairé doivent continuer à prendre l'EGFR TKI jusqu'à 5 jours avant la première perfusion de HER3 DXd.
  2. Thérapie systémique avec au moins 1 régime PBC.
• Documentation d'une mutation activatrice de l'EGFR détectée dans le tissu tumoral ou le sang (délétion de l'exon 19 ou mutation L858R).
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 au moment de l’entrée dans le programme d’accès médical.
• Niveaux adéquats de réserve de moelle osseuse et de fonction des organes
• 7. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif au moment de leur entrée dans le programme d'accès médical et doivent être disposés à utiliser une contraception hautement efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de HER3. -DXd. De plus, les patientes doivent accepter de ne pas donner ou récupérer pour leur propre usage d'ovules à partir du moment de leur entrée dans le programme d'accès médical et tout au long de la période de traitement, et pendant au moins 7 mois après l'administration finale de HER3-DXd. Les patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines capables de devenir enceintes doivent être disposés à utiliser une forme de contraception très efficace ou à éviter les rapports sexuels pendant la période de traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de HER3-DXd. De plus, les patients de sexe masculin doivent accepter de ne pas congeler ni donner de sperme dès leur entrée dans le programme d'accès médical et pendant toute la période de traitement, et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de HER3-DXd.
• Espérance de vie > 3 mois

Critères d'inclusion - Demandes de réapprovisionnement

• Le médecin traitant doit confirmer que le patient continue de bénéficier du traitement.
• Le médecin traitant doit confirmer que toutes les informations de sécurité requises ont été rapportées conformément aux lois/réglementations locales,

Critères d'exclusion - Demandes initiales

• Le patient a participé à l'essai clinique HERTHENA-Lung02 « Essai sur le Patritumab Deruxtecan lancé chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique muté par EGFR » (NCT05338970).
• Le patient présente des signes histologiques ou cytologiques antérieurs ou actuels de maladie à petites cellules OU maladie combinée à petites cellules/non à petites cellules dans le tissu tumoral d'archives ou une biopsie tumorale avant le traitement.
• Le patient a des antécédents d'ILD (y compris une fibrose pulmonaire ou une pneumopathie radique), a actuellement une ILD ou est suspecté d'avoir une telle maladie par imagerie au moment de son entrée dans le programme d'accès médical.
• Le patient présente une insuffisance respiratoire cliniquement sévère (basée sur l'évaluation du médecin traitant) résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, sans s'y limiter : a) tout trouble pulmonaire sous-jacent, b) tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire, c) une pneumonectomie complète antérieure.
• Période de sevrage inadéquate avant la première perfusion de HER3-DXd comme spécifié dans le protocole
• Toxicités non résolues cliniquement significatives résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0) Grade ≤ 1 ou ligne de base
• Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C, comme celles présentant des signes sérologiques d'infection virale dans les 28 jours suivant la première perfusion de HER3-DXd
• Infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) mal contrôlée
• Antécédents d'hypersensibilité à la substance médicamenteuse ou à l'un des excipients de HER3-DXd
• Patiente enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte
• Maladie cliniquement pertinente, état de santé, antécédents chirurgicaux, résultats physiques ou anomalie de laboratoire antérieurs ou en cours qui, de l'avis du médecin traitant, pourraient affecter la sécurité du patient.
• Maladie cornéenne cliniquement significative.
• Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique non contrôlée en cours