Medicinsk åtkomstprogram för Patritumab Deruxtecan

Inklusionskriterier - Inledande förfrågningar

• Skriftligt informerat samtycke
• Man eller kvinna i åldern ≥18 år (eller lokala lagkrav)
• Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad lokalt avancerad eller metastaserad EGFRm NSCLC inte mottaglig för botande kirurgi eller strålning

• Dokumentation av radiologisk sjukdomsprogression vid/efter att ha fått den senaste behandlingsregimen för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom. Patienter måste ha fått båda av följande:

  1. Tidigare behandling med någon EGFR TKI, där minst en av dem är osimertinib. Patienter som får en EGFR TKI vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke bör fortsätta att ta EGFR TKI till 5 dagar före den första infusionen av HER3 DXd.
  2. Systemisk terapi med minst 1 PBC-regim.
• Dokumentation av en EGFR-aktiverande mutation detekterad från tumörvävnad eller blod (exon 19 deletion eller L858R mutation).
• Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1 vid tidpunkten för inträde i Medical Access-programmet.
• Tillräckliga nivåer av benmärgsreserv och organfunktion
• 7. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid tidpunkten för inträde i Medical Access-programmet och måste vara villiga att använda mycket effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 7 månader efter den sista dosen av HER3 -DXd. Dessutom måste kvinnliga patienter gå med på att inte donera, eller hämta för eget bruk, ägg från tidpunkten för inträdet i Medical Access-programmet och under hela behandlingsperioden och under minst 7 månader efter den slutliga HER3-DXd-administrationen. Manliga patienter med kvinnliga partners som kan bli gravida måste vara villiga att använda en mycket effektiv form av preventivmedel eller undvika samlag under behandlingsperioden och i minst 4 månader efter den sista dosen av HER3-DXd. Dessutom måste manliga patienter samtycka till att inte frysa eller donera spermier från tidpunkten för inträde i Medical Access-programmet och under hela behandlingsperioden, och under minst 4 månader efter den sista dosen av HER3-DXd.
• Förväntad livslängd >3 månader

Inklusionskriterier - Begäran om återförsörjning

• Behandlande läkare måste bekräfta att patienten drar fortsatt nytta av behandlingen.
• Behandlande läkare måste bekräfta att all nödvändig säkerhetsinformation har rapporterats enligt lokala lagar/föreskrifter,

Uteslutningskriterier - Inledande förfrågningar

• Patienten har deltagit i den kliniska prövningen av HERTHENA-Lung02 "Trial of Patritumab Deruxtecan Initiated in Patients with EGFR-Mutated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer" (NCT05338970).
• Patienten har tidigare eller aktuella histologiska eller cytologiska tecken på småcellig ELLER kombinerad småcellig/icke-småcellig sjukdom i arkivtumörvävnaden eller tumörbiopsi före behandling.
• Patienten har någon historia av ILD (inklusive lungfibros eller strålningspneumonit), har aktuell ILD eller misstänks ha en sådan sjukdom genom bildbehandling vid tidpunkten för inträde i Medical Access-programmet.
• Patienten har kliniskt allvarliga andningsproblem (baserat på behandlande läkares bedömning) till följd av interkurrenta lungsjukdomar inklusive, men inte begränsat till: a) någon underliggande lungsjukdom, b) någon autoimmun sjukdom, bindväv eller inflammatoriska sjukdomar, c) tidigare fullständig pneumonektomi
• Otillräcklig tvättperiod före den första HER3-DXd-infusionen enligt protokollet
• Kliniskt signifikanta olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som toxiciteter (andra än alopeci) som ännu inte lösts enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) Grad ≤1 eller baslinje
• Aktivt hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virusinfektion, såsom de med serologiska tecken på virusinfektion inom 28 dagar efter den första HER3-DXd-infusionen
• Humant immunbristvirus (HIV) infektion som inte är väl kontrollerad
• Tidigare överkänslighet mot antingen läkemedelssubstansen eller något hjälpämne i HER3-DXd
• Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid
• Tidigare eller pågående kliniskt relevant sjukdom, medicinskt tillstånd, kirurgisk historia, fysiskt fynd eller laboratorieavvikelse som enligt den behandlande läkarens åsikt kan påverka patientens säkerhet.
• Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom.
• Bevis på pågående okontrollerad systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion