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Programa de acceso médico a patritumab deruxtecan

4 de junio de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo

Programa de acceso médico a Patritumab Deruxtecan (HER3 DXd, U3-1402)

El propósito de este Programa de Acceso Médico es brindar acceso a HER3-DXd a pacientes elegibles con NSCLC que, en opinión de su médico tratante, tienen una necesidad clínica insatisfecha que no puede tratarse con medicamentos aprobados y disponibles comercialmente y que no pueden participar en un ensayo clínico. antes de la disponibilidad comercial.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un programa de acceso médico que estará disponible para pacientes adultos en los EE. UU. con NSCLC EGFRm localmente avanzado o metastásico que hayan recibido al menos 2 terapias sistémicas previas, que no tengan opciones de tratamiento alternativas disponibles comercialmente y que no puedan ingresar a un programa clínico. ensayo.

En este Programa de Acceso Médico, los pacientes elegibles serán tratados con HER3-DXd y continuarán recibiendo tratamiento hasta que ocurra cualquiera de las siguientes situaciones:

  • Enfermedad progresiva
  • Toxicidad inaceptable
  • El beneficio-riesgo ya no favorece al individuo
  • HER3-DXd está disponible comercialmente en los EE. UU. y se aprueba el reembolso para la indicación en cuestión del Programa de Acceso Médico.
  • Retirada del consentimiento
  • El embarazo
  • discreción del médico
  • Muerte

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91101
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Block Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • The Washington University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Kettering Health Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital- (Icahn School of Medicine)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • The Kaiser Permanente Medical Group
    • Texas
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Peace Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión: solicitudes iniciales

  • Consentimiento informado por escrito
  • Hombre o mujer de ≥18 años (o requisitos reglamentarios locales)
  • El NSCLC con EGFRm localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente no es susceptible de cirugía curativa o radiación.

  • Documentación de la progresión de la enfermedad radiológica durante o después de recibir el régimen de tratamiento más reciente para la enfermedad localmente avanzada o metastásica. Los pacientes deben haber recibido ambos de los siguientes:

    1. Tratamiento previo con algún TKI EGFR, siendo al menos uno de ellos osimertinib. Los pacientes que reciben un EGFR TKI en el momento de firmar el consentimiento informado deben continuar tomando el EGFR TKI hasta 5 días antes de la primera infusión de HER3 DXd.
    2. Terapia sistémica con al menos 1 régimen de PBC.
  • Documentación de una mutación activadora de EGFR detectada en tejido tumoral o sangre (deleción del exón 19 o mutación L858R).
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 al momento de ingresar al Programa de Acceso Médico.
  • Niveles adecuados de reserva de médula ósea y función de órganos.
  • 7. Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa al momento de ingresar al Programa de Acceso Médico y deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis de HER3. -DXd. Además, las pacientes deben aceptar no donar ni recuperar óvulos para su propio uso desde el momento de ingresar al Programa de acceso médico y durante todo el período de tratamiento, y durante al menos 7 meses después de la administración final de HER3-DXd. Los pacientes masculinos con parejas femeninas que puedan quedar embarazadas deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz o evitar las relaciones sexuales durante el período de tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis de HER3-DXd. Además, los pacientes masculinos deben aceptar no congelar ni donar esperma desde el momento de ingresar al Programa de acceso médico y durante todo el período de tratamiento, y durante al menos 4 meses después de la dosis final de HER3-DXd.
  • Esperanza de vida >3 meses

Criterios de inclusión: solicitudes de reabastecimiento

  • El médico tratante debe confirmar que el paciente obtiene beneficios continuos del tratamiento.
  • El médico tratante debe confirmar que se ha informado toda la información de seguridad requerida según las leyes/regulaciones locales.

Criterios de exclusión: solicitudes iniciales

  • El paciente ha participado en el ensayo clínico HERTHENA-Lung02 'Ensayo de patritumab deruxtecan iniciado en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con mutación EGFR' (NCT05338970).
  • El paciente tiene evidencia histológica o citológica previa o actual de enfermedad de células pequeñas O enfermedad combinada de células pequeñas/células no pequeñas en el tejido tumoral de archivo o en una biopsia del tumor previa al tratamiento.
  • El paciente tiene antecedentes de EPI (incluidas fibrosis pulmonar o neumonitis por radiación), tiene EPI actual o se sospecha que tiene dicha enfermedad según las imágenes al momento de ingresar al Programa de Acceso Médico.
  • El paciente tiene un compromiso respiratorio clínicamente grave (según la evaluación del médico tratante) como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, entre otras: a) cualquier trastorno pulmonar subyacente, b) cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio, c) neumonectomía completa previa
  • Período de lavado inadecuado antes de la primera infusión de HER3-DXd como se especifica en el protocolo
  • Toxicidades clínicamente significativas no resueltas de terapias anticancerígenas previas, definidas como toxicidades (distintas de la alopecia) aún no resueltas según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE v5.0) Grado ≤1 o valor inicial
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C, como aquellos con evidencia serológica de infección viral dentro de los 28 días posteriores a la primera infusión de HER3-DXd
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada
  • Historial de hipersensibilidad al fármaco o a cualquier excipiente en HER3-DXd
  • Paciente femenina que está embarazada, en período de lactancia o con intención de quedar embarazada.
  • Enfermedad, condición médica, historial quirúrgico, hallazgo físico o anomalía de laboratorio clínicamente relevante, previa o en curso, que, en opinión del médico tratante, podría afectar la seguridad del paciente.
  • Enfermedad corneal clínicamente significativa.
  • Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica no controlada en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Director de estudio: Program Team Lead, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U31402-0001-EAP-MA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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