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Programma di accesso medico per Patritumab Deruxtecan

4 giugno 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Programma di accesso medico per Patritumab Deruxtecan (HER3 DXd, U3-1402)

Lo scopo di questo programma di accesso medico è fornire l'accesso a HER3-DXd ai pazienti idonei affetti da NSCLC che, secondo il parere del medico curante, hanno un'esigenza clinica non soddisfatta che non può essere trattata con farmaci approvati e disponibili in commercio e che non possono partecipare a una sperimentazione clinica prima della disponibilità commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un programma di accesso medico che sarà disponibile per i pazienti adulti negli Stati Uniti affetti da NSCLC metastatico o localmente avanzato con EGFRm che hanno ricevuto almeno 2 terapie sistemiche precedenti, che non hanno opzioni terapeutiche alternative disponibili in commercio e che non sono in grado di entrare in una struttura clinica. prova.

In questo programma di accesso medico, i pazienti idonei verranno trattati con HER3-DXd e continueranno a ricevere il trattamento fino al verificarsi di uno dei seguenti eventi:

  • Progressione della malattia
  • Tossicità inaccettabile
  • Il rapporto rischio-beneficio non è più a favore dell’individuo
  • HER3-DXd diventa disponibile in commercio negli Stati Uniti e viene approvato il rimborso per l'indicazione interessata del Medical Access Program.
  • Revoca del consenso
  • Gravidanza
  • Discrezionalità del medico
  • Morte

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91101
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Block Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • The Washington University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Kettering Health Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital- (Icahn School of Medicine)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • The Kaiser Permanente Medical Group
    • Texas
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Peace Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri di inclusione – Richieste iniziali

  • Consenso informato scritto
  • Maschio o femmina di età ≥18 anni (o requisiti normativi locali)
  • NSCLC con EGFRm localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente non trattabile con chirurgia o radioterapia curativa

  • Documentazione della progressione radiologica della malattia durante/dopo aver ricevuto il regime di trattamento più recente per la malattia localmente avanzata o metastatica. I pazienti devono aver ricevuto entrambi i seguenti elementi:

    1. Precedente trattamento con qualsiasi TKI dell'EGFR, di cui almeno uno sia osimertinib. I pazienti che ricevono un TKI dell’EGFR al momento della firma del consenso informato devono continuare a prendere il TKI dell’EGFR fino a 5 giorni prima della prima infusione di HER3 DXd.
    2. Terapia sistemica con almeno 1 regime PBC.
  • Documentazione di una mutazione attivante l'EGFR rilevata nel tessuto tumorale o nel sangue (delezione dell'esone 19 o mutazione L858R).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1 al momento dell'iscrizione al Programma di accesso medico.
  • Livelli adeguati di riserva di midollo osseo e di funzionalità degli organi
  • 7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su urina o siero negativo al momento dell'ingresso nel Programma di accesso medico e devono essere disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi successivi all'ultima dose di HER3 -DXd. Inoltre, le pazienti di sesso femminile devono accettare di non donare o recuperare per uso personale gli ovociti dal momento dell'ingresso nel Programma di accesso medico e per tutto il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo la somministrazione finale di HER3-DXd. I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in grado di iniziare una gravidanza devono essere disposti a utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace o ad evitare rapporti durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi successivi all'ultima dose di HER3-DXd. Inoltre, i pazienti di sesso maschile devono accettare di non congelare o donare lo sperma dal momento dell'ingresso nel Programma di accesso medico e per tutto il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo la dose finale di HER3-DXd.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di inclusione - Richieste di rifornimento

  • Il medico curante deve confermare che il paziente trae beneficio continuo dal trattamento.
  • Il medico curante deve confermare che tutte le informazioni sulla sicurezza richieste sono state riportate secondo le leggi/regolamenti locali,

Criteri di esclusione – Richieste iniziali

  • Il paziente ha partecipato allo studio clinico HERTHENA-Lung02 "Trial of Patritumab Deruxtecan Initiated in Patients with EGFR-Mutated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer" (NCT05338970).
  • Il paziente ha evidenza istologica o citologica precedente o attuale di malattia a piccole cellule o combinata a piccole cellule/non a piccole cellule nel tessuto tumorale d'archivio o nella biopsia tumorale pretrattamento.
  • Il paziente ha una storia di ILD (inclusa fibrosi polmonare o polmonite da radiazioni), ha una ILD attuale o si sospetta che abbia tale malattia mediante imaging al momento dell'iscrizione al Programma di accesso medico.
  • Il paziente presenta una compromissione respiratoria clinicamente grave (in base alla valutazione del medico curante) derivante da malattie polmonari intercorrenti incluse, ma non limitate a: a) qualsiasi disturbo polmonare sottostante, b) qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio, c) precedente pneumonectomia completa
  • Periodo di washout inadeguato prima della prima infusione di HER3-DXd come specificato nel protocollo
  • Tossicità irrisolte clinicamente significative derivanti da precedenti terapie antitumorali, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0) di grado ≤1 o al basale
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) e/o da virus dell'epatite C, come quelli con evidenza sierologica di infezione virale entro 28 giorni dalla prima infusione di HER3-DXd
  • Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) non ben controllata
  • Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente in HER3-DXd
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che intende iniziare una gravidanza
  • Malattia, condizione medica, storia chirurgica, reperti fisici o anomalie di laboratorio precedenti o in corso clinicamente rilevanti che, a giudizio del medico curante, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.
  • Malattia corneale clinicamente significativa.
  • Evidenza di infezione batterica, fungina o virale sistemica incontrollata in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Program Team Lead, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U31402-0001-EAP-MA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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