Medisinsk tilgangsprogram for Patritumab Deruxtecan

Inkluderingskriterier - innledende forespørsler

• Skriftlig informert samtykke
• Mann eller kvinne i alderen ≥18 år (eller lokale regulatoriske krav)
• Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk EGFRm NSCLC ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller stråling

• Dokumentasjon av radiologisk sykdomsprogresjon under/etter mottak av siste behandlingsregime for lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Pasienter må ha mottatt begge følgende:

  1. Tidligere behandling med en hvilken som helst EGFR TKI, hvor minst en av dem er osimertinib. Pasienter som mottar en EGFR TKI ved signering av informert samtykke, bør fortsette å ta EGFR TKI inntil 5 dager før første infusjon av HER3 DXd.
  2. Systemisk terapi med minst 1 PBC-kur.
• Dokumentasjon av en EGFR-aktiverende mutasjon påvist fra tumorvev eller blod (ekson 19-delesjon eller L858R-mutasjon).
• Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på 0 eller 1 på tidspunktet for inntreden i Medical Access-programmet.
• Tilstrekkelige nivåer av benmargsreserve og organfunksjon
• 7. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest når de går inn i Medical Access-programmet og må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon under behandlingsperioden og i minst 7 måneder etter siste dose HER3 -DXd. I tillegg må kvinnelige pasienter godta å ikke donere, eller hente egg til eget bruk, fra tidspunktet de går inn i Medical Access-programmet og gjennom hele behandlingsperioden, og i minst 7 måneder etter den endelige HER3-DXd-administrasjonen. Mannlige pasienter med kvinnelige partnere som er i stand til å bli gravide må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsform eller unngå samleie i behandlingsperioden og i minst 4 måneder etter siste dose HER3-DXd. I tillegg må mannlige pasienter godta at de ikke fryser eller donerer sæd fra tidspunktet de går inn i Medical Access-programmet og gjennom hele behandlingsperioden, og i minst 4 måneder etter siste dose av HER3-DXd.
• Forventet levealder på >3 måneder

Inkluderingskriterier - Forespørsler om etterforsyning

• Behandlende lege må bekrefte at pasienten får fortsatt utbytte av behandlingen.
• Behandlende lege må bekrefte at all nødvendig sikkerhetsinformasjon er rapportert i henhold til lokale lover/forskrifter,

Ekskluderingskriterier - innledende forespørsler

• Pasienten har deltatt i den kliniske studien HERTHENA-Lung02 «Trial of Patritumab Deruxtecan Initiated in Patients with EGFR-Mutated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer» (NCT05338970).
• Pasienten har tidligere eller nåværende histologiske eller cytologiske tegn på småcellet ELLER kombinert småcellet/ikke-småcellet sykdom i det arkiverte tumorvevet eller tumorbiopsi før behandling.
• Pasienten har en historie med ILD (inkludert lungefibrose eller strålingspneumonitt), har nåværende ILD, eller mistenkes å ha en slik sykdom ved bildediagnostikk på tidspunktet for inntreden i Medical Access-programmet.
• Pasienten har klinisk alvorlig respiratorisk kompromittering (basert på behandlende leges vurdering) som følge av interkurrente lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til: a) enhver underliggende lungesykdom, b) enhver autoimmun lidelse, bindevev eller inflammatoriske lidelser, c) tidligere fullstendig pneumonektomi
• Utilstrekkelig utvaskingsperiode før den første HER3-DXd-infusjonen som spesifisert i protokollen
• Klinisk signifikante uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke er løst til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) Grade ≤1 eller baseline
• Aktivt hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virusinfeksjon, slik som de med serologiske tegn på virusinfeksjon innen 28 dager etter den første HER3-DXd-infusjonen
• Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon som ikke er godt kontrollert
• Anamnese med overfølsomhet overfor enten legemiddelstoffet eller hjelpestoffer i HER3-DXd
• Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid
• Tidligere eller pågående klinisk relevant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn eller laboratorieavvik som etter den behandlende legens mening kan påvirke pasientens sikkerhet.
• Klinisk signifikant hornhinnesykdom.
• Bevis på pågående ukontrollert systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon