Program lékařského přístupu pro Patritumab Deruxtecan
4. června 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo
Program lékařského přístupu pro Patritumab Deruxtecan (HER3 DXd, U3-1402)
Účelem tohoto programu lékařského přístupu je poskytnout přístup k HER3-DXd způsobilým pacientům s NSCLC, kteří podle názoru jejich ošetřujícího lékaře mají nesplněnou klinickou potřebu, kterou nelze léčit schválenými a komerčně dostupnými léky a kteří nemohou vstoupit do klinické studie před komerční dostupností.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je program lékařského přístupu, který bude dostupný dospělým pacientům v USA s metastatickým nebo lokálně pokročilým EGFRm NSCLC, kteří podstoupili alespoň 2 předchozí systémové terapie, kteří nemají žádné alternativní komerčně dostupné možnosti léčby a nejsou schopni vstoupit do klinického soud.
V tomto programu lékařského přístupu budou způsobilí pacienti léčeni HER3-DXd a budou pokračovat v léčbě, dokud nenastane některá z následujících situací:
- Progrese onemocnění
- Nepřijatelná toxicita
- Prospěch-riziko již nezvýhodňuje jednotlivce
- HER3-DXd se stává komerčně dostupným v USA a úhrada je schválena pro příslušnou indikaci programu lékařského přístupu.
- Odvolání souhlasu
- Těhotenství
- Diskrétnost lékaře
- Smrt
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91101
- Southern California Permanente Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Advent Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Block Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute (Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- The Washington University
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Kettering Health Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Hospital- (Icahn School of Medicine)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Messino Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- The Kaiser Permanente Medical Group
-
-
Texas
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Texas Oncology
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Peace Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria zahrnutí – Počáteční požadavky
- Písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let (nebo místní regulační požadavky)
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastazující EGFRm NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo ozařování
Dokumentace radiologické progrese onemocnění během/po podání nejnovějšího léčebného režimu pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Pacienti musí dostat obě následující:
- Předchozí léčba jakýmkoli EGFR TKI, přičemž alespoň jeden z nich byl osimertinib. Pacienti, kteří dostávají EGFR TKI v době podpisu informovaného souhlasu, by měli pokračovat v užívání EGFR TKI do 5 dnů před první infuzí HER3 DXd.
- Systémová terapie s alespoň 1 režimem PBC.
- Dokumentace mutace aktivující EGFR detekované z nádorové tkáně nebo krve (delece exonu 19 nebo mutace L858R).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1 v době vstupu do programu Medical Access Program.
- Přiměřená úroveň rezervy kostní dřeně a funkce orgánů
- 7. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru v době vstupu do programu Medical Access a musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci během léčebného období a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce HER3. -DXd. Kromě toho musí pacientky souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka, ani je nebudou získávat pro vlastní potřebu od okamžiku vstupu do programu lékařského přístupu a po celou dobu léčby a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední aplikaci HER3-DXd. Mužští pacienti s partnerkami, kteří mohou otěhotnět, musí být ochotni používat vysoce účinnou formu antikoncepce nebo se vyhýbat pohlavnímu styku během léčebného období a po dobu nejméně 4 měsíců po poslední dávce HER3-DXd. Kromě toho musí pacienti mužského pohlaví souhlasit s tím, že nebudou zmrazovat ani darovat sperma od okamžiku vstupu do programu lékařského přístupu a po celou dobu léčby a po dobu nejméně 4 měsíců po poslední dávce HER3-DXd.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
Kritéria zahrnutí – požadavky na dodávky
- Ošetřující lékař musí potvrdit, že pacient má z léčby trvalý prospěch.
- Ošetřující lékař musí potvrdit, že všechny požadované bezpečnostní informace byly hlášeny v souladu s místními zákony/předpisy,
Kritéria vyloučení – Počáteční požadavky
- Pacient se zúčastnil klinické studie HERTHENA-Lung02 „Trial of Patritumab Deruxtecan Initiated in Pacienti s EGFR-mutovaným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic“ (NCT05338970).
- Pacient má předchozí nebo současný histologický nebo cytologický průkaz malobuněčného OR kombinovaného malobuněčného/nemalobuněčného onemocnění v archivní nádorové tkáni nebo biopsii nádoru před léčbou.
- Pacient má v anamnéze ILD (včetně plicní fibrózy nebo radiační pneumonitidy), má současnou ILD nebo u něj existuje podezření, že má takové onemocnění v době vstupu do programu lékařského přístupu.
- Pacient má klinicky závažnou respirační poruchu (na základě posouzení ošetřujícího lékaře) v důsledku interkurentních plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení na: a) jakékoli základní plicní onemocnění, b) jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění, c) předchozí kompletní pneumonektomie
- Neadekvátní vymývací období před první infuzí HER3-DXd, jak je uvedeno v protokolu
- Klinicky významné nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které dosud nebyly vyřešeny podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE v5.0) Stupeň ≤1 nebo výchozí hodnota
- Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C, jako jsou pacienti se sérologickým důkazem virové infekce do 28 dnů od první infuze HER3-DXd
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována
- Anamnéza přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku v HER3-DXd
- Pacientka, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět
- Předchozí nebo probíhající klinicky relevantní onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza, fyzikální nález nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru ošetřujícího lékaře mohly ovlivnit bezpečnost pacienta.
- Klinicky významné onemocnění rohovky.
- Důkaz probíhající nekontrolované systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Program Team Lead, Daiichi Sankyo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U31402-0001-EAP-MA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .