Programa de acesso médico para Patritumab Deruxtecan

Critérios de Inclusão – Solicitações Iniciais

• Consentimento informado por escrito
• Homem ou mulher com idade ≥18 anos (ou requisitos regulamentares locais)
• CPNPC EGFRm localmente avançado ou metastático, documentado histologicamente ou citologicamente, não passível de cirurgia curativa ou radiação

• Documentação da progressão radiológica da doença durante/após receber o regime de tratamento mais recente para doença localmente avançada ou metastática. Os pacientes devem ter recebido ambos os seguintes:

  1. Tratamento prévio com qualquer EGFR TKI, sendo pelo menos um deles osimertinibe. Os pacientes que recebem um EGFR TKI no momento da assinatura do consentimento informado devem continuar a tomar o EGFR TKI até 5 dias antes da primeira infusão de HER3 DXd.
  2. Terapia sistêmica com pelo menos 1 regime de PBC.
• Documentação de uma mutação ativadora de EGFR detectada em tecido tumoral ou sangue (deleção do éxon 19 ou mutação L858R).
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 no momento de entrar no Programa de Acesso Médico.
• Níveis adequados de reserva de medula óssea e função orgânica
• 7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo no momento de entrar no Programa de Acesso Médico e devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período de tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose de HER3 -DXd. Além disso, as pacientes do sexo feminino devem concordar em não doar ou recuperar para uso próprio óvulos desde o momento de entrada no Programa de Acesso Médico e durante todo o período de tratamento, e por pelo menos 7 meses após a administração final de HER3-DXd. Pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino que possam engravidar devem estar dispostos a usar uma forma de contracepção altamente eficaz ou evitar relações sexuais durante o período de tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose de HER3-DXd. Além disso, os pacientes do sexo masculino devem concordar em não congelar ou doar esperma desde o momento da entrada no Programa de Acesso Médico e durante todo o período de tratamento, e por pelo menos 4 meses após a dose final de HER3-DXd.
• Expectativa de vida >3 meses

Critérios de Inclusão – Solicitações de Reabastecimento

• O médico responsável pelo tratamento deve confirmar que o paciente obtém benefícios contínuos do tratamento.
• O médico responsável pelo tratamento deve confirmar que todas as informações de segurança exigidas foram relatadas de acordo com as leis/regulamentos locais,

Critérios de Exclusão – Solicitações Iniciais

• O paciente participou do ensaio clínico HERTHENA-Lung02 'Ensaio de Patritumab Deruxtecan iniciado em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático com mutação de EGFR' (NCT05338970).
• O paciente tem evidência histológica ou citológica anterior ou atual de células pequenas OU doença combinada de células pequenas/não pequenas no tecido tumoral de arquivo ou biópsia tumoral pré-tratamento.
• O paciente tem qualquer histórico de DPI (incluindo fibrose pulmonar ou pneumonite por radiação), tem DPI atual ou é suspeito de ter tal doença por imagem no momento de entrar no Programa de Acesso Médico.
• O paciente apresenta comprometimento respiratório clinicamente grave (com base na avaliação do médico responsável pelo tratamento) resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não limitado a: a) qualquer distúrbio pulmonar subjacente, b) qualquer distúrbio autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatório, c) pneumonectomia completa prévia
• Período de eliminação inadequado antes da primeira infusão de HER3-DXd conforme especificado no protocolo
• Toxicidades não resolvidas clinicamente significativas de terapia anticâncer anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE v5.0) Grau ≤1 ou linha de base
• Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou pelo vírus da hepatite C, como aqueles com evidência sorológica de infecção viral dentro de 28 dias após a primeira infusão de HER3-DXd
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada
• História de hipersensibilidade à substância medicamentosa ou a qualquer excipiente do HER3-DXd
• Paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou que pretende engravidar
• Doença clinicamente relevante, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico ou anormalidade laboratorial anterior ou em andamento que, na opinião do médico assistente, possa afetar a segurança do paciente.
• Doença da córnea clinicamente significativa.
• Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica não controlada em curso