パトリツマブ デルクステカンの医療アクセス プログラム

包含基準 - 最初のリクエスト

• 書面によるインフォームドコンセント
• 18 歳以上の男性または女性 (または現地の規制要件)
• 組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性EGFRm NSCLCが証明されており、治癒手術や放射線療法が受けられない

• 局所進行性または転移性疾患に対する最新の治療計画を受けている間または受けた後の、放射線学的疾患の進行の記録。 患者は以下の両方を受けている必要があります。

  1. EGFR TKIによる治療歴があり、そのうちの少なくとも1つがオシメルチニブである。 インフォームドコンセントへの署名時に EGFR TKI の投与を受けている患者は、HER3 DXd の初回注入の 5 日前まで EGFR TKI の投与を継続する必要があります。
  2. 少なくとも 1 つの PBC レジメンによる全身療法。
• 腫瘍組織または血液から検出された EGFR 活性化変異 (エクソン 19 欠失または L858R 変異) の記録。
• 医療アクセス プログラムへの参加時の東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
• 適切なレベルの骨髄予備能と臓器機能
• 7. 妊娠の可能性のある女性患者は、メディカルアクセスプログラムへの参加時に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければならず、治療期間中およびHER3の最後の投与後少なくとも7か月間は非常に効果的な避妊法を使用する意欲がなければなりません。 -DXd。 さらに、女性患者は、メディカル アクセス プログラムへの参加時から治療期間中、および最後の HER3-DXd 投与後少なくとも 7 か月間は、卵子を提供したり、自身の使用のために卵子を採取したりしないことに同意する必要があります。 妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者は、治療期間中および HER3-DXd の最後の投与後少なくとも 4 か月間は、効果の高い避妊法を使用するか、性交を避けなければなりません。 さらに、男性患者は、メディカル アクセス プログラムへの参加時から治療期間中、および HER3-DXd の最終投与後少なくとも 4 か月間は精子を凍結または提供しないことに同意する必要があります。
• 平均余命は3か月以上

包含基準 - 再供給リクエスト

• 治療を行う医師は、患者が治療から継続的な利益を得ていることを確認する必要があります。
• 治療を担当する医師は、必要な安全性情報がすべて現地の法律/規制に従って報告されていることを確認する必要があります。

除外基準 - 最初のリクエスト

• 患者は、HERTHENA-Lung02「EGFR変異転移性非小細胞肺がん患者を対象としたパトリツマブ・デルクステカンの臨床試験」(NCT05338970)臨床試験に参加している。
• 患者は、アーカイブ腫瘍組織または治療前の腫瘍生検において、小細胞性疾患または小細胞/非小細胞性疾患を組み合わせた以前または現在の組織学的または細胞学的証拠を有している。
• 患者はILD（肺線維症または放射線性肺臓炎を含む）の病歴がある、現在ILDを患っている、またはメディカルアクセスプログラムへの参加時の画像検査によりそのような疾患があると疑われる。
• 患者は、以下を含むがこれらに限定されない併発性肺疾患に起因する臨床的に重度の呼吸障害を患っている（治療医師の評価に基づく）: a) 基礎疾患である肺疾患、b) 自己免疫疾患、結合組織疾患または炎症疾患、c) 過去の全肺切除術
• プロトコールに指定されている最初の HER3-DXd 注入前の不適切なウォッシュアウト期間
• 以前の抗がん療法による臨床的に重大な未解決の毒性。国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE v5.0) でまだ解決されていない毒性 (脱毛症以外) として定義されます。 グレード ≤ 1 またはベースライン
• 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）および/またはC型肝炎ウイルス感染（最初のHER3-DXd注入後28日以内にウイルス感染の血清学的証拠があるものなど）
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が十分に制御されていない
• HER3-DXdの原薬または賦形剤に対する過敏症の病歴
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者
• 治療医師の意見で、患者の安全に影響を与える可能性がある、以前または進行中の臨床的に関連する病気、病状、手術歴、身体的所見、または臨床検査値の異常。
• 臨床的に重大な角膜疾患。
• 進行中の制御されていない全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠