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Medizinisches Zugangsprogramm für Patritumab Deruxtecan

4. Juni 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Medical Access-Programm für Patritumab Deruxtecan (HER3 DXd, U3-1402)

Der Zweck dieses Medical Access-Programms besteht darin, berechtigten Patienten mit NSCLC Zugang zu HER3-DXd zu ermöglichen, die nach Meinung ihres behandelnden Arztes einen ungedeckten klinischen Bedarf haben, der nicht mit zugelassenen und im Handel erhältlichen Arzneimitteln behandelt werden kann, und die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können vor der kommerziellen Verfügbarkeit.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein Medical Access-Programm, das erwachsenen Patienten in den USA mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem EGFRm-NSCLC zur Verfügung steht, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben, über keine alternativen kommerziell verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten verfügen und nicht in der Lage sind, eine Klinik aufzusuchen Versuch.

Im Rahmen dieses Medical Access-Programms werden berechtigte Patienten mit HER3-DXd behandelt und erhalten die Behandlung so lange, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt:

  • Krankheitsprogression
  • Inakzeptable Toxizität
  • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis begünstigt nicht mehr den Einzelnen
  • HER3-DXd wird in den USA kommerziell verfügbar und die Kostenerstattung für die betroffene Indikation des Medical Access Program wird genehmigt.
  • Widerruf der Einwilligung
  • Schwangerschaft
  • Ermessen des Arztes
  • Tod

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Block Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • The Washington University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Kettering Health Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital- (Icahn School of Medicine)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • The Kaiser Permanente Medical Group
    • Texas
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Peace Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien – Erstanfragen

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren (oder örtliche behördliche Anforderungen)
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter EGFRm-NSCLC, der einer kurativen Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist

  • Dokumentation des radiologischen Krankheitsverlaufs während/nach der letzten Behandlung einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung. Die Patienten müssen beide der folgenden Leistungen erhalten haben:

    1. Vorherige Behandlung mit einem EGFR-TKI, mindestens einer davon ist Osimertinib. Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung einen EGFR-TKI erhalten, sollten den EGFR-TKI bis 5 Tage vor der ersten Infusion von HER3 DXd weiter einnehmen.
    2. Systemische Therapie mit mindestens 1 PBC-Schema.
  • Dokumentation einer in Tumorgewebe oder Blut nachgewiesenen EGFR-aktivierenden Mutation (Exon-19-Deletion oder L858R-Mutation).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 zum Zeitpunkt der Teilnahme am Medical Access-Programm.
  • Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion
  • 7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Teilnahme am Medical Access-Programm einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben und bereit sein, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 7 Monate nach der letzten HER3-Dosis hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden -DXd. Darüber hinaus müssen Patientinnen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Teilnahme am Medical Access-Programm und während des gesamten Behandlungszeitraums sowie für mindestens 7 Monate nach der letzten HER3-DXd-Verabreichung keine Eizellen zu spenden oder für den eigenen Gebrauch zu entnehmen. Männliche Patienten mit Partnerinnen, die schwanger werden können, müssen bereit sein, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 4 Monate nach der letzten HER3-DXd-Dosis eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder Geschlechtsverkehr zu vermeiden. Darüber hinaus müssen männliche Patienten zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in das Medical Access-Programm und während des gesamten Behandlungszeitraums sowie für mindestens 4 Monate nach der letzten HER3-DXd-Dosis kein Sperma einzufrieren oder zu spenden.
  • Lebenserwartung >3 Monate

Einschlusskriterien – Nachschubanfragen

  • Der behandelnde Arzt muss bestätigen, dass der Patient weiterhin von der Behandlung profitiert.
  • Der behandelnde Arzt muss bestätigen, dass alle erforderlichen Sicherheitsinformationen gemäß den örtlichen Gesetzen/Vorschriften gemeldet wurden.

Ausschlusskriterien – Erstanträge

  • Der Patient hat an der klinischen Studie HERTHENA-Lung02 „Trial of Patritumab Deruxtecan Initiated in Patients with EGFR-mutated Metastastatic Non-Small Cell Lung Cancer“ (NCT05338970) teilgenommen.
  • Der Patient hat frühere oder aktuelle histologische oder zytologische Anzeichen einer kleinzelligen ODER kombinierten kleinzelligen/nichtkleinzelligen Erkrankung im archivierten Tumorgewebe oder in einer Tumorbiopsie vor der Behandlung.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine ILD (einschließlich Lungenfibrose oder Strahlenpneumonitis), hat eine aktuelle ILD oder es besteht zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Medical Access-Programm laut Bildgebung der Verdacht auf eine solche Erkrankung.
  • Der Patient hat eine klinisch schwere Atemwegsbeeinträchtigung (basierend auf der Einschätzung des behandelnden Arztes), die auf interkurrente Lungenerkrankungen zurückzuführen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a) eine zugrunde liegende Lungenerkrankung, b) jede Autoimmun-, Bindegewebs- oder Entzündungsstörung, c) eine vorherige vollständige Pneumonektomie
  • Unzureichende Auswaschphase vor der ersten HER3-DXd-Infusion, wie im Protokoll angegeben
  • Klinisch signifikante ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) des National Cancer Institute behoben wurden. Grad ≤ 1 oder Ausgangswert
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus, beispielsweise solche mit serologischem Nachweis einer Virusinfektion innerhalb von 28 Tagen nach der ersten HER3-DXd-Infusion
  • Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die nicht gut kontrolliert wird
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen den Arzneimittelwirkstoff oder einen der Hilfsstoffe in HER3-DXd
  • Patientin, die schwanger ist, stillt oder schwanger werden möchte
  • Frühere oder bestehende klinisch relevante Krankheiten, Gesundheitszustände, chirurgische Vorgeschichte, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten.
  • Klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
  • Hinweise auf eine anhaltende unkontrollierte systemische bakterielle, pilzliche oder virale Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Program Team Lead, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U31402-0001-EAP-MA

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