Patritumab Deruxtecanin lääketieteellinen pääsyohjelma

Sisällyttämiskriteerit - Alkuperäiset pyynnöt

• Kirjallinen tietoinen suostumus
• Mies tai nainen vähintään 18-vuotias (tai paikalliset säännökset)
• Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen EGFRm NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon

• Dokumentaatio radiologisen taudin etenemisestä paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin viimeisimmän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen. Potilaiden on täytynyt saada molemmat seuraavista:

  1. Aiempi hoito millä tahansa EGFR TKI:llä, joista vähintään yksi on osimertinibi. Potilaiden, jotka saavat EGFR TKI:n tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä, tulee jatkaa EGFR TKI:n ottamista 5 päivää ennen ensimmäistä HER3 DXd -infuusiota.
  2. Systeeminen hoito vähintään 1 PBC-ohjelmalla.
• Dokumentaatio kasvainkudoksesta tai verestä havaitusta EGFR:ää aktivoivasta mutaatiosta (eksonin 19 deleetio tai L858R-mutaatio).
• Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Medical Access -ohjelmaan tullessa.
• Riittävä luuytimen reservi ja elinten toiminta
• 7. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti saapuessaan Medical Access Program -ohjelmaan, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen HER3-annoksen jälkeen. -DXd. Lisäksi naispotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta tai noutamatta munasoluja omaan käyttöönsä siitä lähtien, kun he osallistuvat Medical Access -ohjelmaan, koko hoitojakson ajan ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen HER3-DXd-annon jälkeen. Miespotilaiden, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai välttämään yhdyntää hoitojakson aikana ja vähintään 4 kuukautta viimeisen HER3-DXd-annoksen jälkeen. Lisäksi miespotilaiden on suostuttava siihen, että he eivät jäädytä tai luovuta siittiöitä Medical Access -ohjelmaan tullessaan ja koko hoitojakson ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen HER3-DXd-annoksen jälkeen.
• Elinajanodote > 3 kuukautta

Sisällyttämiskriteerit - Jälleentoimituspyynnöt

• Hoitavan lääkärin on vahvistettava, että potilas saa jatkuvaa hyötyä hoidosta.
• Hoitavan lääkärin on vahvistettava, että kaikki vaaditut turvallisuustiedot on raportoitu paikallisten lakien/määräysten mukaisesti,

Poissulkemiskriteerit – alkuperäiset pyynnöt

• Potilas on osallistunut kliiniseen HERTHENA-Lung02-tutkimukseen "Patritumab Deruxtecan Initiated in Patients with Patients with EGFR-mutated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer" (NCT05338970).
• Potilaalla on aiempi tai nykyinen histologinen tai sytologinen näyttö piensoluista TAI yhdistetty piensolu/ei-pienisolusairaus arkistoidussa kasvainkudoksessa tai hoitoa edeltävä kasvainbiopsia.
• Potilaalla on anamneesissa ILD (mukaan lukien keuhkofibroosi tai säteilykeuhkotulehdus), hänellä on nykyinen ILD tai hänellä epäillään olevan tällainen sairaus, kun hän osallistuu Medical Access Program -ohjelmaan.
• Potilaalla on kliinisesti vakava hengitysvajaus (hoitavan lääkärin arvioon perustuen), joka johtuu keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: a) mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus, b) mikä tahansa autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaus, c) aiempi täydellinen pneumonectomia
• Riittämätön pesujakso ennen ensimmäistä HER3-DXd-infuusiota protokollan mukaisesti
• Kliinisesti merkittävät ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin hiustenlähtö), joita ei ole vielä ratkaistu National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittatapahtumille (NCI CTCAE v5.0) Grade ≤1 tai lähtötaso
• Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virusinfektio, kuten ne, joilla on serologisia todisteita virusinfektiosta 28 päivän sisällä ensimmäisestä HER3-DXd-infuusion antamisesta
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa
• Aiempi yliherkkyys joko lääkeaineelle tai jollekin HER3-DXd:n apuaineelle
• Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi
• Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen.
• Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
• Todisteet jatkuvasta hallitsemattomasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta