Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patritumab Deruxtecanin lääketieteellinen pääsyohjelma

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Patritumab Deruxtecanin (HER3 DXd, U3-1402) lääketieteellinen pääsyohjelma

Tämän Medical Access Program -ohjelman tarkoituksena on tarjota HER3-DXd:n käyttömahdollisuus NSCLC-potilaille, joilla on hoitavan lääkärin mielestä tyydyttämätön kliininen tarve, jota ei voida hoitaa hyväksytyillä ja kaupallisesti saatavilla olevilla lääkkeillä ja jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen. ennen kaupallista saatavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on Medical Access -ohjelma, joka on saatavilla aikuispotilaille Yhdysvalloissa, joilla on metastasoitunut tai paikallisesti edennyt EGFRm NSCLC ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa, joilla ei ole vaihtoehtoisia kaupallisesti saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja eivätkä voi päästä kliiniseen hoitoon. oikeudenkäyntiä.

Tässä Medical Access -ohjelmassa kelvollisia potilaita hoidetaan HER3-DXd:llä, ja he jatkavat hoitoa, kunnes jokin seuraavista tapahtuu:

  • Sairauden eteneminen
  • Ei-hyväksyttävä myrkyllisyys
  • Hyöty-riski ei enää suosi yksilöä
  • HER3-DXd tulee kaupallisesti saataville Yhdysvalloissa ja korvaus on hyväksytty lääketieteellisen pääsyohjelman asianomaiselle indikaatiolle.
  • Suostumuksen peruuttaminen
  • Raskaus
  • Lääkärin harkintavalta
  • Kuolema

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91101
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Advent Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Block Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • The Washington University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Kettering Health Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital- (Icahn School of Medicine)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • The Kaiser Permanente Medical Group
    • Texas
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Peace Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit - Alkuperäiset pyynnöt

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias (tai paikalliset säännökset)
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen EGFRm NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon

  • Dokumentaatio radiologisen taudin etenemisestä paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin viimeisimmän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen. Potilaiden on täytynyt saada molemmat seuraavista:

    1. Aiempi hoito millä tahansa EGFR TKI:llä, joista vähintään yksi on osimertinibi. Potilaiden, jotka saavat EGFR TKI:n tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä, tulee jatkaa EGFR TKI:n ottamista 5 päivää ennen ensimmäistä HER3 DXd -infuusiota.
    2. Systeeminen hoito vähintään 1 PBC-ohjelmalla.
  • Dokumentaatio kasvainkudoksesta tai verestä havaitusta EGFR:ää aktivoivasta mutaatiosta (eksonin 19 deleetio tai L858R-mutaatio).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Medical Access -ohjelmaan tullessa.
  • Riittävä luuytimen reservi ja elinten toiminta
  • 7. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti saapuessaan Medical Access Program -ohjelmaan, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen HER3-annoksen jälkeen. -DXd. Lisäksi naispotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta tai noutamatta munasoluja omaan käyttöönsä siitä lähtien, kun he osallistuvat Medical Access -ohjelmaan, koko hoitojakson ajan ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen HER3-DXd-annon jälkeen. Miespotilaiden, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai välttämään yhdyntää hoitojakson aikana ja vähintään 4 kuukautta viimeisen HER3-DXd-annoksen jälkeen. Lisäksi miespotilaiden on suostuttava siihen, että he eivät jäädytä tai luovuta siittiöitä Medical Access -ohjelmaan tullessaan ja koko hoitojakson ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen HER3-DXd-annoksen jälkeen.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

Sisällyttämiskriteerit - Jälleentoimituspyynnöt

  • Hoitavan lääkärin on vahvistettava, että potilas saa jatkuvaa hyötyä hoidosta.
  • Hoitavan lääkärin on vahvistettava, että kaikki vaaditut turvallisuustiedot on raportoitu paikallisten lakien/määräysten mukaisesti,

Poissulkemiskriteerit – alkuperäiset pyynnöt

  • Potilas on osallistunut kliiniseen HERTHENA-Lung02-tutkimukseen "Patritumab Deruxtecan Initiated in Patients with Patients with EGFR-mutated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer" (NCT05338970).
  • Potilaalla on aiempi tai nykyinen histologinen tai sytologinen näyttö piensoluista TAI yhdistetty piensolu/ei-pienisolusairaus arkistoidussa kasvainkudoksessa tai hoitoa edeltävä kasvainbiopsia.
  • Potilaalla on anamneesissa ILD (mukaan lukien keuhkofibroosi tai säteilykeuhkotulehdus), hänellä on nykyinen ILD tai hänellä epäillään olevan tällainen sairaus, kun hän osallistuu Medical Access Program -ohjelmaan.
  • Potilaalla on kliinisesti vakava hengitysvajaus (hoitavan lääkärin arvioon perustuen), joka johtuu keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: a) mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus, b) mikä tahansa autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaus, c) aiempi täydellinen pneumonectomia
  • Riittämätön pesujakso ennen ensimmäistä HER3-DXd-infuusiota protokollan mukaisesti
  • Kliinisesti merkittävät ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin hiustenlähtö), joita ei ole vielä ratkaistu National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittatapahtumille (NCI CTCAE v5.0) Grade ≤1 tai lähtötaso
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virusinfektio, kuten ne, joilla on serologisia todisteita virusinfektiosta 28 päivän sisällä ensimmäisestä HER3-DXd-infuusion antamisesta
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa
  • Aiempi yliherkkyys joko lääkeaineelle tai jollekin HER3-DXd:n apuaineelle
  • Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi
  • Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen.
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
  • Todisteet jatkuvasta hallitsemattomasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Program Team Lead, Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U31402-0001-EAP-MA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa