Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk adgangsprogram til Patritumab Deruxtecan

4. juni 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

Medicinsk adgangsprogram til Patritumab Deruxtecan (HER3 DXd, U3-1402)

Formålet med dette medicinske adgangsprogram er at give adgang til HER3-DXd for kvalificerede patienter med NSCLC, som efter deres behandlende læges mening har et udækket klinisk behov, som ikke kan behandles med godkendte og kommercielt tilgængelige lægemidler, og som ikke kan deltage i et klinisk forsøg før kommerciel tilgængelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et medicinsk adgangsprogram, som vil være tilgængeligt for voksne patienter i USA med metastatisk eller lokalt fremskreden EGFRm NSCLC, som har modtaget mindst 2 tidligere systemiske behandlinger, som ikke har nogen alternative kommercielt tilgængelige behandlingsmuligheder og ikke er i stand til at gå ind i en klinisk forsøg.

I dette medicinske adgangsprogram vil kvalificerede patienter blive behandlet med HER3-DXd og vil fortsætte med at modtage behandling, indtil noget af følgende sker:

  • Sygdomsprogression
  • Uacceptabel toksicitet
  • Benefit-risikoen favoriserer ikke længere individet
  • HER3-DXd bliver kommercielt tilgængelig i USA, og refusion er godkendt for den pågældende indikation af Medical Access Program.
  • Tilbagetrækning af samtykke
  • Graviditet
  • Lægens skøn
  • Død

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91101
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Block Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • The Washington University
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Kettering Health Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital- (Icahn School of Medicine)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • The Kaiser Permanente Medical Group
    • Texas
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Peace Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Indledende anmodninger

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år (eller lokale lovkrav)
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk EGFRm NSCLC ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling

  • Dokumentation af radiologisk sygdomsprogression under/efter modtagelse af seneste behandlingsregime for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Patienter skal have modtaget begge af følgende:

    1. Forudgående behandling med en hvilken som helst EGFR TKI, hvor mindst en af ​​dem er osimertinib. Patienter, der modtager en EGFR TKI på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, bør fortsætte med at tage EGFR TKI indtil 5 dage før den første infusion af HER3 DXd.
    2. Systemisk terapi med mindst 1 PBC-regime.
  • Dokumentation af en EGFR-aktiverende mutation påvist fra tumorvæv eller blod (exon 19 deletion eller L858R mutation).
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1 på tidspunktet for tilmelding til Medical Access Program.
  • Tilstrækkelige niveauer af knoglemarvsreserve og organfunktion
  • 7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest på tidspunktet for indtræden i Medical Access Program og skal være villige til at bruge højeffektiv prævention i behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis HER3 -DXd. Derudover skal kvindelige patienter acceptere ikke at donere eller hente æg til eget brug fra tidspunktet for indtræden i Medical Access Program og gennem hele behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den endelige HER3-DXd administration. Mandlige patienter med kvindelige partnere, der er i stand til at blive gravide, skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsform eller undgå samleje i behandlingsperioden og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis HER3-DXd. Derudover skal mandlige patienter acceptere, at de ikke fryser eller donerer sæd fra tidspunktet for indtræden i Medical Access Program og gennem hele behandlingsperioden og i mindst 4 måneder efter den endelige dosis af HER3-DXd.
  • Forventet levetid på >3 måneder

Inklusionskriterier - Genforsyningsanmodninger

  • Den behandlende læge skal bekræfte, at patienten fortsat får gavn af behandlingen.
  • Den behandlende læge skal bekræfte, at alle nødvendige sikkerhedsoplysninger er blevet rapporteret i henhold til lokale love/regulativer,

Eksklusionskriterier - Indledende anmodninger

  • Patienten har deltaget i det kliniske forsøg med HERTHENA-Lung02 'Trial of Patritumab Deruxtecan Initiated in Patients with EGFR-Mutated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer' (NCT05338970).
  • Patienten har tidligere eller nuværende histologiske eller cytologiske tegn på småcellet ELLER kombineret småcellet/ikke-småcellet sygdom i arkivtumorvævet eller tumorbiopsi før behandling.
  • Patienten har en historie med ILD (inklusive lungefibrose eller strålingspneumonitis), har aktuel ILD eller mistænkes for at have en sådan sygdom ved billeddiagnostik på tidspunktet for deltagelse i Medical Access Program.
  • Patienten har klinisk alvorlig respiratorisk kompromittering (baseret på behandlende læges vurdering) som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til: a) enhver underliggende lungesygdom, b) enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse, c) forudgående fuldstændig pneumonektomi
  • Utilstrækkelig udvaskningsperiode før den første HER3-DXd-infusion som specificeret i protokollen
  • Klinisk signifikante uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter (andre end alopeci), der endnu ikke er løst til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) Grade ≤1 eller baseline
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virusinfektion, såsom dem med serologiske tegn på virusinfektion inden for 28 dage efter den første HER3-DXd-infusion
  • Human immundefektvirus (HIV) infektion, der ikke er godt kontrolleret
  • Anamnese med overfølsomhed over for enten lægemiddelstoffet eller eventuelle hjælpestoffer i HER3-DXd
  • Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid
  • Tidligere eller igangværende klinisk relevant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk fund eller laboratorieabnormitet, som efter den behandlende læges mening kan påvirke patientens sikkerhed.
  • Klinisk signifikant hornhindesygdom.
  • Bevis på igangværende ukontrolleret systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Program Team Lead, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U31402-0001-EAP-MA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner