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생물학적 성 및 CTEPH 관련 RV 기능 장애 및 회복(BIOSPHeRe)

2023년 10월 23일 업데이트: Intermountain Health Care, Inc.

생물학적 성 및 성호르몬은 만성 혈전색전성 폐고혈압의 중등도 우심실(RV) 기능 장애 및 회복을 촉진합니다

CTEPH에서 기준선 RV 기능의 생물학적 성별 차이를 확인하기 위해
CTEPH에서 PTE 수술 후 RV 기능 회복의 생물학적 성별 차이를 확인합니다.
성호르몬 수치가 CTEPH 진단 시 및 PTE 후 회복 기간 동안 RV 기능과 관련이 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

CTEPH

상세 설명

목표 1과 2는 함께 회고적 코호트 연구를 구성합니다. 우리는 임상 데이터베이스를 사용하여 새로 진단된 CTEPH가 있는 과거 대상자를 식별할 것입니다. 진단 시와 CTEPH의 수술 교정(회복 평가) 후 생물학적 성별 간의 RV 기능을 비교하기 위해 TTE 균주 분석(RVGLS)을 수행할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Utah
  - Murray, Utah, 미국, 84107
    - 모병
    - Intermountain Medical Center
    - 연락하다:
      
      Valerie Aston
      
      전화번호: 801-507-4606
      
      이메일: valerie.aston@imail.org
    - 연락하다:
      
      Darrin Applegate
      
      전화번호: 801-507-4814
      
      이메일: Darrin.Applegate@imail.org
    - 수석 연구원:
      
      Meghan Cirulis, MD
    - 부수사관:
      
      Mark Dodson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우심실부전이 있는 참가자

설명

포함 기준

현재 지침 표준에 따라 CTEPH로 진단된 성인(18세 이상) 환자42
피험자는 RVGLS 분석을 위한 적절한 영상을 갖춘 기준선 TTE(진단 후 3개월 이내)를 가지고 있어야 합니다.
대상자는 진단 당시 우심장 카테터 삽입(RHC)을 받아야 합니다.
목표 2 분석에 포함되려면 환자는 PTE 수술을 받아야 하며 수술 후 3~9개월에 RVGLS 균주 분석을 위한 적절한 이미지와 함께 TTE를 수행해야 합니다.

제외 기준

Intermountain PH 센터의 전문 임상의가 지정한 불분명하거나 혼합된 PH 진단
18세 미만의 모든 대상
임신 중 진단을 받은 환자
진단 당시 TTE 및 RHC가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
회고적 코호트 목표 1 목표 1과 2는 회고적이며 두 가지 다른 시점(CTEPH 진단 시와 PTE 수술 후)에 동일한 데이터 세트를 사용하여 수행됩니다. 단순화를 위해 목표 1과 2는 프로토콜 전체에서 하나의 섹션으로 결합됩니다.
회고적 코호트 목표 2 목표 1과 2는 회고적이며 두 가지 다른 시점(CTEPH 진단 시와 PTE 수술 후)에 동일한 데이터 세트를 사용하여 수행됩니다. 단순화를 위해 목표 1과 2는 프로토콜 전체에서 하나의 섹션으로 결합됩니다.
유망 코호트 목표 3 목표 3은 전향적이며 목표 1 및 2와 별개의 환자 세트를 등록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
생물권 기간: 일년	CTEPH에서 기준 RV 기능의 생물학적 성별 차이를 평가합니다.	일년
바이오시어 기간: 일년	CTEPH에서 PTE 수술 후 RV 기능 회복의 생물학적 성별 차이를 확인합니다.	일년
생물권 기간: 일년	CTEPH 진단 시 및 PTE 후 회복 과정에서 성호르몬 수치가 우심실 기능과 관련이 있는지 여부와 그 관계를 평가합니다.	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intermountain Health Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)