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Biologisches Geschlecht und CTEPH-bedingte RV-Dysfunktion und Erholung (BIOSPHeRe)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.

Biologisches Geschlecht und Sexualhormone mäßigen rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion und Erholung bei chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie

  1. Um biologische Geschlechtsunterschiede in der RV-Grundfunktion bei CTEPH zu identifizieren
  2. Identifizierung biologischer Geschlechtsunterschiede bei der Wiederherstellung der RV-Funktion nach einer PTE-Operation bei CTEPH
  3. Um festzustellen, ob der Sexualhormonspiegel bei der CTEPH-Diagnose und während der Genesung nach PTE mit der RV-Funktion zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele 1 und 2 umfassen zusammen eine retrospektive Kohortenstudie. Wir werden anhand einer klinischen Datenbank historische Personen mit neu diagnostizierter CTEPH identifizieren. Wir werden eine TTE-Stammanalyse (RVGLS) durchführen, um die RV-Funktion zwischen den biologischen Geschlechtern bei der Diagnose und nach der chirurgischen Korrektur von CTEPH zu vergleichen (zur Beurteilung der Genesung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meghan Cirulis, MD
        • Unterermittler:
          • Mark Dodson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Rechtsherzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten, bei denen CTEPH gemäß dem aktuellen Leitlinienstandard diagnostiziert wurde42
  • Der Proband muss über eine Basis-TTE (innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose) mit ausreichenden Bildern für die RVGLS-Analyse verfügen
  • Der Proband muss zum Zeitpunkt der Diagnose über eine Rechtsherzkatheterisierung (RHC) verfügen
  • Um in die Ziel-2-Analyse einbezogen zu werden, müssen sich die Patienten einer PTE-Operation unterziehen und 3–9 Monate nach der Operation eine TTE mit ausreichenden Bildern für die RVGLS-Stammanalyse durchführen lassen

Ausschlusskriterien

  • Unklare oder gemischte PH-Diagnose, wie von einem Facharzt im Intermountain PH-Zentrum festgelegt
  • Alle Probanden unter 18 Jahren
  • Patienten, die während der Schwangerschaft diagnostiziert wurden
  • Patienten ohne TTE und RHC zum Zeitpunkt der Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektives Kohortenziel 1
Die Ziele 1 und 2 sind retrospektiv und werden mit demselben Datensatz, nur zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten (bei der Diagnose von CTEPH und nach der PTE-Operation) durchgeführt. Der Einfachheit halber werden die Ziele 1 und 2 im gesamten Protokoll in einem Abschnitt zusammengefasst.
Retrospektives Kohortenziel 2
Die Ziele 1 und 2 sind retrospektiv und werden mit demselben Datensatz, nur zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten (bei der Diagnose von CTEPH und nach der PTE-Operation) durchgeführt. Der Einfachheit halber werden die Ziele 1 und 2 im gesamten Protokoll in einem Abschnitt zusammengefasst.
Prospektives Kohortenziel 3
Ziel 3 ist prospektiv und wird eine bestimmte Gruppe von Patienten aus Ziel 1 und 2 aufnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biosphäre
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung biologischer Geschlechtsunterschiede in der RV-Ausgangsfunktion bei CTEPH
1 Jahr
Biosphäre
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der biologischen Geschlechtsunterschiede bei der Wiederherstellung der RV-Funktion nach einer PTE-Operation bei CTEPH
1 Jahr
Biosphäre
Zeitfenster: 1 Jahr
Um zu beurteilen, ob und wie Sexualhormonspiegel mit der RV-Funktion bei der CTEPH-Diagnose und während der Genesung nach PTE zusammenhängen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1051738

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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