Biologické pohlaví a dysfunkce a zotavení RV související s CTEPH (BIOSPHeRe)
23. října 2023 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Biologické pohlavní a pohlavní hormony Střední dysfunkce pravé komory (RV) a zotavení u chronické tromboembolické plicní hypertenze
- Identifikovat biologické rozdíly mezi pohlavími ve výchozí funkci RV u CTEPH
- Identifikovat biologické rozdíly mezi pohlavími v obnově funkce RV po operaci PTE u CTEPH
- Zjistit, zda hladiny pohlavních hormonů souvisí s funkcí RV při diagnóze CTEPH a během zotavení po PTE.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cíle 1 a 2 společně tvoří retrospektivní kohortovou studii.
Pomocí klinické databáze identifikujeme historické subjekty s nově diagnostikovaným CTEPH.
Provedeme analýzu kmene TTE (RVGLS) k porovnání funkce RV mezi biologickými pohlavími při diagnóze a po chirurgické korekci CTEPH (k posouzení zotavení).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Valerie Aston
- Telefonní číslo: 801-507-4606
- E-mail: valerie.aston@imail.org
-
Kontakt:
- Darrin Applegate
- Telefonní číslo: 801-507-4814
- E-mail: Darrin.Applegate@imail.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meghan Cirulis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Dodson, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se selháním pravé komory
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí (≥18 let) pacienti s diagnózou CTEPH podle aktuálního standardu doporučených postupů42
- Subjekt musí mít výchozí TTE (do 3 měsíců od diagnózy) s odpovídajícími snímky pro analýzu RVGLS
- Subjekt musí mít v době diagnózy pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC).
- Aby byli pacienti zahrnuti do analýzy Cíle 2, musí podstoupit operaci PTE a 3–9 měsíců po operaci musí být provedena TTE s odpovídajícími snímky pro analýzu kmene RVGLS
Kritéria vyloučení
- Nejasná nebo smíšená diagnóza PH stanovená odborným lékařem v centru Intermountain PH
- Jakékoli subjekty mladší 18 let
- Pacientky diagnostikované během těhotenství
- Pacienti bez TTE a RHC v době diagnózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní kohorta Cíl 1
Cíle 1 a 2 jsou retrospektivní a budou prováděny se stejným souborem dat, pouze ve dvou různých časových bodech (při diagnóze CTEPH a po operaci PTE).
Pro jednoduchost budou cíle 1 a 2 v celém protokolu sloučeny do jedné části.
|
|
Retrospektivní kohorta Cíl 2
Cíle 1 a 2 jsou retrospektivní a budou prováděny se stejným souborem dat, pouze ve dvou různých časových bodech (při diagnóze CTEPH a po operaci PTE).
Pro jednoduchost budou cíle 1 a 2 v celém protokolu sloučeny do jedné části.
|
|
Budoucí cíl kohorty 3
Cíl 3 je prospektivní a bude zahrnovat odlišnou skupinu pacientů z Cíle 1 a 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biosféra
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit biologické rozdíly mezi pohlavími ve výchozí funkci RV u CTEPH
|
1 rok
|
|
Biopsféra
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit biologické rozdíly mezi pohlavími v obnově funkce PK po operaci PTE u CTEPH
|
1 rok
|
|
Biosféra
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit, zda a jak souvisí hladiny pohlavních hormonů s funkcí RV při diagnóze CTEPH a během zotavení po PTE.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1051738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .