Sexe biologique et dysfonctionnement et récupération du RV liés au CTEPH (BIOSPHeRe)
23 octobre 2023 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.
Sexe biologique et hormones sexuelles Dysfonctionnement modéré du ventricule droit (RV) et récupération dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
- Identifier les différences biologiques entre les sexes dans la fonction de base du RV dans l'HPTEC
- Identifier les différences biologiques entre les sexes dans la récupération de la fonction du VD après une chirurgie PTE dans l'HPTEC
- Déterminer si les niveaux d'hormones sexuelles sont liés à la fonction RV au moment du diagnostic de CTEPH et pendant la récupération après PTE.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs 1 et 2 constituent ensemble une étude de cohorte rétrospective.
Nous identifierons les sujets historiques avec CTEPH nouvellement diagnostiqué à l'aide d'une base de données clinique.
Nous effectuerons une analyse de contrainte TTE (RVGLS) pour comparer la fonction RV entre les sexes biologiques au moment du diagnostic et après correction chirurgicale du CTEPH (pour évaluer la récupération).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Intermountain Medical Center
-
Contact:
- Valerie Aston
- Numéro de téléphone: 801-507-4606
- E-mail: valerie.aston@imail.org
-
Contact:
- Darrin Applegate
- Numéro de téléphone: 801-507-4814
- E-mail: Darrin.Applegate@imail.org
-
Chercheur principal:
- Meghan Cirulis, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mark Dodson, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants souffrant d'insuffisance ventriculaire droite
La description
Critère d'intégration
- Patients adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués avec une HPTEC selon les lignes directrices actuelles42
- Le sujet doit avoir un TTE de base (dans les 3 mois suivant le diagnostic) avec des images adéquates pour l'analyse RVGLS
- Le sujet doit avoir un cathétérisme cardiaque droit (RHC) au moment du diagnostic
- Pour être inclus dans l'analyse de l'objectif 2, les patients doivent subir une chirurgie PTE et subir une TTE 3 à 9 mois après la chirurgie avec des images adéquates pour l'analyse des contraintes RVGLS.
Critère d'exclusion
- Diagnostic d'HTP incertain ou mixte, tel que désigné par un clinicien expert du centre Intermountain PH
- Tous sujets <18 ans
- Patientes diagnostiquées pendant la grossesse
- Patients sans TTE ni RHC au moment du diagnostic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Objectif de cohorte rétrospective 1
Les objectifs 1 et 2 sont rétrospectifs et seront menés avec le même ensemble de données, juste à deux moments différents (au moment du diagnostic de CTEPH et après la chirurgie PTE).
Par souci de simplicité, les objectifs 1 et 2 seront combinés en une seule section tout au long du protocole.
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Objectif de cohorte rétrospective 2
Les objectifs 1 et 2 sont rétrospectifs et seront menés avec le même ensemble de données, juste à deux moments différents (au moment du diagnostic de CTEPH et après la chirurgie PTE).
Par souci de simplicité, les objectifs 1 et 2 seront combinés en une seule section tout au long du protocole.
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Objectif de cohorte prospective 3
L'objectif 3 est prospectif et recrutera un ensemble distinct de patients des objectifs 1 et 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biosphère
Délai: 1 an
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Évaluer les différences biologiques entre les sexes dans la fonction de base du RV dans l'HPTEC
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1 an
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Biosphère
Délai: 1 an
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Déterminer les différences biologiques entre les sexes dans la récupération de la fonction RV après une chirurgie PTE dans le CTEPH
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1 an
|
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Biosphère
Délai: 1 an
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Évaluer si et comment les niveaux d'hormones sexuelles sont liés à la fonction RV au moment du diagnostic de CTEPH et pendant la récupération après PTE.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1051738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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