Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai szex és CTEPH-hoz kapcsolódó RV diszfunkció és helyreállítás (BIOSPHeRe)

2023. október 23. frissítette: Intermountain Health Care, Inc.

Biológiai szex és nemi hormonok Mérsékelt jobb kamrai (RV) diszfunkció és gyógyulás krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában

  1. A biológiai nemek közötti különbségek azonosítása az alapvonal RV funkciójában CTEPH-ban
  2. A biológiai nemek közötti különbségek azonosítása a RV funkció helyreállításában PTE műtét után CTEPH-ban
  3. Annak meghatározása, hogy a nemi hormonszintek összefüggésben vannak-e a RV funkcióval a CTEPH diagnózisakor és a PTE utáni felépülés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az 1. és 2. cél együtt egy retrospektív kohorsz vizsgálatot tartalmaz. Az újonnan diagnosztizált CTEPH-ban szenvedő történelmi alanyokat klinikai adatbázis segítségével azonosítjuk. Elvégezzük a TTE törzselemzést (RVGLS), hogy összehasonlítsuk a biológiai nemek RV funkcióját a diagnóziskor és a CTEPH műtéti korrekciója után (a felépülés értékelése érdekében).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Meghan Cirulis, MD
        • Alkutató:
          • Mark Dodson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Jobb kamrai elégtelenségben szenvedő résztvevők

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Felnőtt (≥18 éves) betegek, akiknél CTEPH-t diagnosztizáltak a jelenlegi irányadó szabvány szerint42
  • Az alanynak kiindulási TTE-vel kell rendelkeznie (a diagnózistól számított 3 hónapon belül), és megfelelő képekkel kell rendelkeznie az RVGLS elemzéshez
  • Az alanynak jobb szív katéterezéssel (RHC) kell rendelkeznie a diagnózis idején
  • A 2. cél elemzésébe való bevonáshoz a betegeket PTE műtéten kell átesni, és a műtét után 3-9 hónappal TTE-t kell végezni, megfelelő képekkel az RVGLS törzselemzéshez

Kizárási kritériumok

  • Nem egyértelmű vagy vegyes PH-diagnózis, amelyet az Intermountain PH-központ szakértő klinikusa jelölt ki
  • Bármely alany 18 évesnél fiatalabb
  • Terhesség alatt diagnosztizált betegek
  • A diagnózis idején TTE-vel és RHC-vel nem rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Retrospektív kohorsz 1. cél
Az 1. és 2. cél retrospektív, és ugyanazzal az adatkészlettel, csak két különböző időpontban (a CTEPH diagnózisakor és a PTE műtét után) kerül végrehajtásra. Az egyszerűség kedvéért az 1. és a 2. célt egy részbe egyesítjük a protokollban.
Retrospektív kohorsz 2. cél
Az 1. és 2. cél retrospektív, és ugyanazzal az adatkészlettel, csak két különböző időpontban (a CTEPH diagnózisakor és a PTE műtét után) kerül végrehajtásra. Az egyszerűség kedvéért az 1. és a 2. célt egy részbe egyesítjük a protokollban.
Leendő kohorsz 3. cél
A 3. cél leendő, és az 1. és 2. célból különböző betegeket von be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bioszféra
Időkeret: 1 év
A biológiai nemek közötti különbségek értékelése az alapvonal RV funkciójában CTEPH-ban
1 év
Biopshere
Időkeret: 1 év
A biológiai nemek közötti különbségek meghatározása a RV funkció helyreállításában PTE műtét után CTEPH-ban
1 év
Bioszféra
Időkeret: 1 év
Annak felmérése, hogy a nemi hormonszintek összefüggésben vannak-e a RV működésével a CTEPH diagnózisakor és a PTE utáni felépülés során.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1051738

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CTEPH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel