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Disfunzione e recupero del ventricolo destro correlato a sesso biologico e CTEPH (BIOSPHeRe)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Sesso biologico e ormoni sessuali Disfunzione moderata del ventricolo destro (RV) e recupero nell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica

Identificare le differenze biologiche tra i sessi nella funzione basale del ventricolo destro nella CTEPH
Identificare le differenze biologiche tra i sessi nel recupero della funzione del ventricolo destro dopo l'intervento chirurgico PTE nella CTEPH
Determinare se i livelli di ormoni sessuali sono correlati alla funzione del ventricolo destro alla diagnosi di CTEPH e durante il recupero dopo PTE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

CTEPH

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi 1 e 2 insieme comprendono uno studio di coorte retrospettivo. Identificheremo i soggetti storici con CTEPH di nuova diagnosi utilizzando un database clinico. Effettueremo l'analisi del ceppo TTE (RVGLS) per confrontare la funzione del ventricolo destro tra i sessi biologici alla diagnosi e dopo la correzione chirurgica del CTEPH (per valutare il recupero).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Reclutamento
    - Intermountain Medical Center
    - Contatto:
      
      Valerie Aston
      
      Numero di telefono: 801-507-4606
      
      Email: valerie.aston@imail.org
    - Contatto:
      
      Darrin Applegate
      
      Numero di telefono: 801-507-4814
      
      Email: Darrin.Applegate@imail.org
    - Investigatore principale:
      
      Meghan Cirulis, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Mark Dodson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con insufficienza ventricolare destra

Descrizione

Criterio di inclusione

Pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di CTEPH secondo lo standard attuale delle linee guida42
Il soggetto deve avere un TTE basale (entro 3 mesi dalla diagnosi) con immagini adeguate per l'analisi RVGLS
Il soggetto deve avere un cateterismo del cuore destro (RHC) al momento della diagnosi
Per essere inclusi nell'analisi dell'Obiettivo 2, i pazienti devono essere sottoposti a intervento chirurgico PTE e sottoporsi a un TTE eseguito 3-9 mesi dopo l'intervento chirurgico con immagini adeguate per l'analisi della deformazione RVGLS

Criteri di esclusione

Diagnosi di PH poco chiara o mista come indicato da un medico esperto presso il centro PH Intermountain
Qualsiasi soggetto <18 anni di età
Pazienti diagnosticati durante la gravidanza
Pazienti senza TTE e RHC al momento della diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Obiettivo retrospettivo della coorte 1 Gli obiettivi 1 e 2 sono retrospettivi e saranno condotti con lo stesso set di dati, solo in due momenti temporali diversi (alla diagnosi di CTEPH e dopo l'intervento chirurgico di PTE). Per semplicità, gli obiettivi 1 e 2 saranno combinati in un'unica sezione in tutto il protocollo.
Obiettivo retrospettivo della coorte 2 Gli obiettivi 1 e 2 sono retrospettivi e saranno condotti con lo stesso set di dati, solo in due momenti temporali diversi (alla diagnosi di CTEPH e dopo l'intervento chirurgico di PTE). Per semplicità, gli obiettivi 1 e 2 saranno combinati in un'unica sezione in tutto il protocollo.
Obiettivo potenziale della coorte 3 L'obiettivo 3 è prospettico e arruolerà un gruppo distinto di pazienti dagli obiettivi 1 e 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Biosfera Lasso di tempo: 1 anno	Valutare le differenze biologiche tra i sessi nella funzione basale del ventricolo destro nella CTEPH	1 anno
Biosfera Lasso di tempo: 1 anno	Determinare le differenze biologiche tra i sessi nel recupero della funzione del ventricolo destro dopo l'intervento chirurgico PTE nella CTEPH	1 anno
Biosfera Lasso di tempo: 1 anno	Valutare se e come i livelli di ormoni sessuali siano correlati alla funzione del ventricolo destro alla diagnosi di CTEPH e durante il recupero dopo PTE.	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)