Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische seks en CTEPH-gerelateerde RV-disfunctie en -herstel (BIOSPHeRe)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.

Biologische seks- en geslachtshormonen Matige rechterventrikel (RV) disfunctie en herstel bij chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie

  1. Om biologische sekseverschillen in baseline RV-functie in CTEPH te identificeren
  2. Om biologische sekseverschillen in herstel van de RV-functie na PTE-chirurgie bij CTEPH te identificeren
  3. Om te bepalen of de geslachtshormoonspiegels verband houden met de RV-functie bij CTEPH-diagnose en tijdens herstel na PTE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen 1 en 2 vormen samen een retrospectief cohortonderzoek. We zullen historische personen met nieuw gediagnosticeerde CTEPH identificeren met behulp van een klinische database. We zullen TTE-stamanalyse (RVGLS) uitvoeren om de RV-functie tussen de biologische geslachten te vergelijken bij diagnose en na chirurgische correctie van CTEPH (om herstel te beoordelen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meghan Cirulis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Dodson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met rechterventrikelfalen

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassen (≥18 jaar) patiënten met de diagnose CTEPH volgens de huidige richtlijn42
  • De proefpersoon moet een baseline TTE hebben (binnen 3 maanden na de diagnose) met adequate beelden voor RVGLS-analyse
  • De proefpersoon moet op het moment van de diagnose een rechter hartkatheterisatie (RHC) hebben
  • Om te worden opgenomen in de Doel 2-analyse, moeten patiënten een PTE-operatie ondergaan en 3-9 maanden na de operatie een TTE laten uitvoeren met adequate beelden voor RVGLS-stamanalyse

Uitsluitingscriteria

  • Onduidelijke of gemengde PH-diagnose zoals aangegeven door een deskundige arts in het Intermountain PH-centrum
  • Alle proefpersonen <18 jaar oud
  • Patiënten gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap
  • Patiënten zonder een TTE en RHC op het moment van diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retrospectief cohortdoel 1
Doelstellingen 1 en 2 zijn retrospectief en zullen worden uitgevoerd met dezelfde dataset, alleen op twee verschillende tijdstippen (bij de diagnose van CTEPH en na PTE-operatie). Voor de eenvoud worden doelstellingen 1 en 2 gedurende het hele protocol in één sectie gecombineerd.
Retrospectief cohortdoel 2
Doelstellingen 1 en 2 zijn retrospectief en zullen worden uitgevoerd met dezelfde dataset, alleen op twee verschillende tijdstippen (bij de diagnose van CTEPH en na PTE-operatie). Voor de eenvoud worden doelstellingen 1 en 2 gedurende het hele protocol in één sectie gecombineerd.
Prospectief cohortdoel 3
Doel 3 is prospectief en zal een andere groep patiënten inschrijven dan Doel 1 en 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biosfeer
Tijdsspanne: 1 jaar
Om biologische sekseverschillen in RV-functie bij baseline in CTEPH te beoordelen
1 jaar
Biosfeer
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de biologische sekseverschillen in herstel van de RV-functie na PTE-operatie bij CTEPH te bepalen
1 jaar
Biosfeer
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te beoordelen of en hoe de geslachtshormoonspiegels verband houden met de RV-functie bij CTEPH-diagnose en tijdens herstel na PTE.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1051738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CTEPH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren