Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen sukupuoli ja CTEPH:hen liittyvä RV:n toimintahäiriö ja palautuminen (BIOSPHeRe)

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.

Biologinen sukupuoli ja sukupuolihormonit Keskivaikea oikean kammion toimintahäiriö ja toipuminen kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpaineessa

Tunnistaa biologiset sukupuolierot RV-toiminnan lähtötasossa CTEPH:ssa
Tunnistaa biologiset sukupuolierot RV-toiminnan palautumisessa PTE-leikkauksen jälkeen CTEPH:ssa
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö sukupuolihormonitasot RV-toimintaan CTEPH-diagnoosin ja PTE:n jälkeisen toipumisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

CTEPH

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet 1 ja 2 muodostavat yhdessä retrospektiivisen kohorttitutkimuksen. Tunnistamme historialliset koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu CTEPH kliinisen tietokannan avulla. Suoritamme TTE-kantaanalyysin (RVGLS) verrataksemme RV-toimintaa biologisten sukupuolten välillä diagnoosin yhteydessä ja CTEPH:n kirurgisen korjauksen jälkeen (toipumisen arvioimiseksi).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Utah
  - Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
    - Rekrytointi
    - Intermountain Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Valerie Aston
      
      Puhelinnumero: 801-507-4606
      
      Sähköposti: valerie.aston@imail.org
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Darrin Applegate
      
      Puhelinnumero: 801-507-4814
      
      Sähköposti: Darrin.Applegate@imail.org
    - Päätutkija:
      
      Meghan Cirulis, MD
    - Alatutkija:
      
      Mark Dodson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on oikean kammion vajaatoiminta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat, joilla on diagnosoitu CTEPH nykyisen ohjestandardin mukaisesti42
Tutkittavalla on oltava lähtötilanteen TTE (3 kuukauden sisällä diagnoosista) ja riittävät kuvat RVGLS-analyysiä varten
Tutkittavalla on oltava oikean sydämen katetrointi (RHC) diagnoosihetkellä
Päästäkseen mukaan Tavoitteen 2 analyysiin potilaille on tehtävä PTE-leikkaus ja TTE-leikkaus 3-9 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä riittävät kuvat RVGLS-kanta-analyysiä varten.

Poissulkemiskriteerit

Epäselvä tai sekalainen PH-diagnoosi Intermountainin PH-keskuksen asiantuntijakliinikon määrittämänä
Kaikki alle 18-vuotiaat aiheet
Raskauden aikana diagnosoidut potilaat
Potilaat, joilla ei ole TTE:tä ja RHC:tä diagnoosin aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Retrospektiivinen kohortti Tavoite 1 Tavoitteet 1 ja 2 ovat retrospektiivisia, ja ne suoritetaan samalla tietojoukolla, vain kahdessa eri ajankohdassa (CTEPH-diagnoosin yhteydessä ja PTE-leikkauksen jälkeen). Yksinkertaisuuden vuoksi tavoitteet 1 ja 2 yhdistetään yhdeksi osaksi koko protokollan ajan.
Retrospektiivinen kohortti Tavoite 2 Tavoitteet 1 ja 2 ovat retrospektiivisia, ja ne suoritetaan samalla tietojoukolla, vain kahdessa eri ajankohdassa (CTEPH-diagnoosin yhteydessä ja PTE-leikkauksen jälkeen). Yksinkertaisuuden vuoksi tavoitteet 1 ja 2 yhdistetään yhdeksi osaksi koko protokollan ajan.
Tuleva kohorttitavoite 3 Tavoite 3 on mahdollinen, ja siihen otetaan erillinen joukko potilaita tavoitteesta 1 ja 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Biosfääri Aikaikkuna: 1 vuosi	Arvioida biologisia sukupuolieroja RV-toiminnan lähtötilanteessa CTEPH:ssa	1 vuosi
Biopshere Aikaikkuna: 1 vuosi	Määrittää biologiset sukupuolierot RV-toiminnan palautumisessa PTE-leikkauksen jälkeen CTEPH:ssa	1 vuosi
Biosfääri Aikaikkuna: 1 vuosi	Arvioida, liittyvätkö sukupuolihormonitasot RV-toimintaan CTEPH-diagnoosin yhteydessä ja toipumisen aikana PTE:n jälkeen.	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intermountain Health Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)