Recuperación y disfunción del VD relacionada con el sexo biológico y la HPTEC (BIOSPHeRe)
23 de octubre de 2023 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
El sexo biológico y las hormonas sexuales moderan la disfunción y la recuperación del ventrículo derecho (VD) en la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
- Identificar diferencias biológicas de sexo en la función basal del VD en la HPTEC
- Identificar diferencias biológicas de sexo en la recuperación de la función del VD después de la cirugía TEP en HPTEC
- Determinar si los niveles de hormonas sexuales se relacionan con la función del VD en el momento del diagnóstico de HPTEC y durante la recuperación después de la TEP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos 1 y 2 juntos comprenden un estudio de cohorte retrospectivo.
Identificaremos sujetos históricos con HPTEC recién diagnosticada utilizando una base de datos clínica.
Realizaremos un análisis de tensión TTE (RVGLS) para comparar la función del VD entre los sexos biológicos en el momento del diagnóstico y después de la corrección quirúrgica de la HPTEC (para evaluar la recuperación).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center
-
Contacto:
- Valerie Aston
- Número de teléfono: 801-507-4606
- Correo electrónico: valerie.aston@imail.org
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Contacto:
- Darrin Applegate
- Número de teléfono: 801-507-4814
- Correo electrónico: Darrin.Applegate@imail.org
-
Investigador principal:
- Meghan Cirulis, MD
-
Sub-Investigador:
- Mark Dodson, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con insuficiencia ventricular derecha
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados con HPTEC según las directrices actuales42
- El sujeto debe tener un ETT inicial (dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico) con imágenes adecuadas para el análisis RVGLS.
- El sujeto debe tener un cateterismo cardíaco derecho (RHC) en el momento del diagnóstico.
- Para ser incluidos en el análisis del objetivo 2, los pacientes deben someterse a una cirugía de PTE y realizar una ETT entre 3 y 9 meses después de la cirugía con imágenes adecuadas para el análisis de tensión RVGLS.
Criterio de exclusión
- Diagnóstico de HP poco claro o mixto según lo designado por un médico experto en el centro Intermountain PH
- Cualquier sujeto <18 años de edad.
- Pacientes diagnosticadas durante el embarazo.
- Pacientes sin ETT y RHC en el momento del diagnóstico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte retrospectiva Objetivo 1
Los objetivos 1 y 2 son retrospectivos y se llevarán a cabo con el mismo conjunto de datos, solo en dos momentos diferentes (en el momento del diagnóstico de HPTEC y después de la cirugía de TEP).
Para simplificar, los objetivos 1 y 2 se combinarán en una sección a lo largo del protocolo.
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Cohorte retrospectiva Objetivo 2
Los objetivos 1 y 2 son retrospectivos y se llevarán a cabo con el mismo conjunto de datos, solo en dos momentos diferentes (en el momento del diagnóstico de HPTEC y después de la cirugía de TEP).
Para simplificar, los objetivos 1 y 2 se combinarán en una sección a lo largo del protocolo.
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Objetivo de cohorte prospectivo 3
El objetivo 3 es prospectivo e inscribirá a un conjunto distinto de pacientes de los objetivos 1 y 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biosfera
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar las diferencias biológicas de sexo en la función basal del VD en la HPTEC
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1 año
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Biopsia
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar las diferencias biológicas de sexo en la recuperación de la función del VD después de la cirugía TEP en HPTEC
|
1 año
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Biosfera
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar si los niveles de hormonas sexuales se relacionan con la función del VD y cómo se relacionan en el momento del diagnóstico de HPTEC y durante la recuperación después de la TEP.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1051738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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